Ibifen 5% - uso topico: Scheda Tecnica del Farmaco

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.

Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

04.3 Controindicazioni

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IBIFEN 50 mg/g Gel è controindicato nei seguenti casi:

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione

Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come l’eczema o acne su cute infetta o su ferite

Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali

Il non deve essere usato con bendaggi occlusivi

Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le aree trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione

Lavarsi le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto

Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo

I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno

un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione

Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite IBIFEN 50 mg/g Gel contiene paraidrossibenzoati, quindi può provocare reazioni allergiche (anche

ritardate). Il medicinale contiene, inoltre, glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.



04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le interazioni sono improbabili poiché le concentrazioni nel siero, dopo somministrazione topica sono basse. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico.

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto, l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento IBIFEN 50 mg/g Gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10 000 a <1/1000) Molto raro (<1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore.

Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzate

Non nota: dermatite bollosa

Patologie renali e urinarie

Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomatologia

È improbabile il sovradosaggio che sia causato da somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può provocare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo per uso topico. Codice ATC M02AA10

IBIFEN è a base di ketoprofene, una sostanza antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di tipo non steroideo (FANS), la cui efficacia si esplica mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli. IBIFEN 50 mg/g gel può contribuire, altresì, qualora associato con opportune terapie per via generale, alla risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via cutanea l’assorbimento è scarsissimo. Infatti l’applicazione di 250 mg di Ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall’applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In considerazione del profilo farmacocinetico ottenuto con l’uso topico della sostanza si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IBIFEN 50 mg/g Gel AIC n° 024994105

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo Agosto 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ibifen – Sol Cut fl 50 ml 5% (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 024994218 Prezzo: 12 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa

Ibifen – Gel 50 G 50 mg/g (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 024994105 Prezzo: 7,3 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
Flexen – 30 Cps 50 mg
Flexen 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
Ibifen – IV 6 F 100 mg 5 ml
Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
Orudis – im 6 F 100 mg 2 ml
Orudis – 30 Cps 200 mg Rp
Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
Stofen – 30 Cps 200 mg Rp

Ibifen 5% – uso topico: Scheda Tecnica del Farmaco