Ibifen gel Sol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ibifen gel Sol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IBIFEN 50 mg/g Gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
IBIFEN 50 mg/g Gel 1 g di gel contiene:
Principio attivo: ketoprofene 50 mg
Eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gel per uso cutaneo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.
Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
04.3 Controindicazioni
IBIFEN 50 mg/g Gel è controindicato nei seguenti casi:
Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione
Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come l’eczema o acne su cute infetta o su ferite
Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali
Il non deve essere usato con bendaggi occlusivi
Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le aree trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione
Lavarsi le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto
Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo
I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione
Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite
IBIFEN 50 mg/g Gel contiene paraidrossibenzoati, quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Il medicinale contiene, inoltre, glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le interazioni sono improbabili poiché le concentrazioni nel siero, dopo somministrazione topica sono basse. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico.
Durante il primo e il secondo trimestre
In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto, l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Durante il terzo trimestre
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento IBIFEN 50 mg/g Gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS:
Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a <1/10)
Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10 000 a <1/1000) Molto raro (<1/10 000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore.
Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzate
Non nota: dermatite bollosa
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Patologie renali e urinarie
Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Sovradosaggio
Sintomatologia
È improbabile il sovradosaggio che sia causato da somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può provocare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo per uso topico. Codice ATC M02AA10
IBIFEN è a base di ketoprofene, una sostanza antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di tipo non steroideo (FANS), la cui efficacia si esplica mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli. IBIFEN 50 mg/g gel può contribuire, altresì, qualora associato con opportune terapie per via generale, alla risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per via cutanea l’assorbimento è scarsissimo. Infatti l’applicazione di 250 mg di Ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall’applicazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In considerazione del profilo farmacocinetico ottenuto con l’uso topico della sostanza si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro:
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IBIFEN 50 mg/g Gel AIC n° 024994105
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo Agosto 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Ibifen – Gel 50 G 50 mg/g (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prescrivibile su Diagnosi e Piano TerapeuticoE ATC: M02AA10 AIC: 024994105 Prezzo: 8,5 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alket – 28 Cps 200 mg Rp
- Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
- Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
- Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
- Fastum – 20 Cpr 25 mg
- Fastum gel – 50 G 2,5%
- Fastum gel – 60 G 2,5%
- Flexen – 30 Cps 200 mg Rp
- Flexen – Gel 50 G 5%
- Flexen – Gel 50 G 2,5%
- Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
- Ibifen – Gel 50 G 50 mg/g
- Isofenal – im 6 F 100 mg 2 ml
- Keplat – 7 Cer Med 20 mg
- Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene alm – 6 F 100 mg/2,5 ml
- Ketoprofene alm – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene doc – 30 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eg – 30 Cps 50 mg
- Ketoprofene eg – im 6 F 100 mg 2,5
- Ketoprofene eg – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eg – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene sand – 30 Cps200 mg Rp
- Ketoprofene union – im 6 F 100 mg
- Orudis – 10 Supp 100 mg
- Orudis – 30 Cps 50 mg
- Orudis – Gel 50 G 5%
- Steofen – 30 Cps 200 mg Rp