Kofituss Mucolitico sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kofituss Mucolitico sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KOFITUSS MUCOLITICO 2,7 g/10 ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose da 10 ml di sciroppo al 27% contiene:
Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipienti: alcool etilico (96%), saccarosio, metile-paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 contenitore monodose al giorno.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.
KOFITUSS MUCOLITICO 2,7 g/ 10 ml sciroppo, per l’innovativo confezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticitĂ e facilitĂ di assunzione ed è particolarmente indicato nelle affezioni in fase acuta per le quali è previsto un trattamento di breve termine.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilitĂ , la posologia consigliata puĂ² essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato puĂ² essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di etĂ pediatrica (al di sotto degli 11 anni).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
no noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Avvertenze relative agli eccipienti
Saccarosio
A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, o da deficit di saccarasi- isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Se usato cronicamente (cioè per due settimane o piĂ¹) KOFITUSS MUCOLITICO puĂ² essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria).
Alcool
Questo prodotto medicinale contiene 1 vol. % di etanolo (alcool etilico); ogni dose ne contiene una quantità pari a 100 mg che è equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino.
PuĂ² essere dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo.
Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche o da epilessia.
Metile para-idrossibenzoato
PuĂ² causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i piĂ¹ comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nĂ© con alimenti e con test di laboratorio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti nĂ© teratogeno nĂ© mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, KOFITUSS MUCOLITICO non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo "Controindicazioni"). PoichĂ© non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo "Controindicazioni").
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del medicinale sulla capacitĂ di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con KOFITUSS MUCOLITICO, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie del sistema nervoso: vertigine.
Patologie vascolari: rossore.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dispnea.
Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato noto per la possibilitĂ di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
Codice ATC: R05CB03
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscositĂ e l’elasticitĂ delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacitĂ di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluiditĂ del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena. Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilitĂ dell’antibiotico.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressochĂ© totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilitĂ della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicitĂ acuta, di tossicitĂ subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicitĂ a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL 50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool etilico (96%), saccarosio, aroma di fragola, aroma di vaniglia, metile para-idrossibenzoato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilitĂ , questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
21 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambra.
Astuccio da 6 contenitori monodose da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
POOL-PHARMA S.r.l.
Via Basilicata 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI) Tel. 02-98281522
Fax. 02-9881132
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 037948027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11/12/2008 – 11/12/2013
10.0 Data di revisione del testo
08/01/2015