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Liotir

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Liotir: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Liotir 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione Liorir 5 microgrammi/ml soluzione orale

Liotir 10 microgrammi/ml soluzione orale Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Liotir 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione

Un ml di soluzione contiene

Principio attivo: liotironina sodica 20 microgrammi (1 ml è pari a 28 gocce)

(1 goccia contiene 0,71 microgrammi di liotironina sodica)

Liorir 5 microgrammi/ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene

Principio attivo: liotironina sodica 5 microgrammi

Liotir 10 microgrammi/ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene

Principio attivo: liotironina sodica 10 microgrammi

Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene

Principio attivo: liotironina sodica 15 microgrammi

Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene

Principio attivo: liotironina sodica 20 microgrammi

Eccipiente con effetto noto: etanolo 96 per cento (243 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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orali, soluzione Soluzione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di ipotiroidismo di varia origine.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del medico secondo le necessità del singolo paziente.

Si riporta di seguito la corrispondenza tra dose espressa in microgrammi e il volume di soluzione da somministrare delle formulazioni di Liotir disponibili.

Dose
5 mcg 10 mcg 15 mcg 20 mcg
gocce orali,
soluzione
7 gocce 14 gocce 21 gocce 28 gocce
soluzione orale 1 contenitore monodose
da 5 mcg
1 contenitore monodose
da 10 mcg
1 contenitore monodose
da 15 mcg
1 contenitore monodose
da 20 mcg

Lo schema posologico consigliato è quello di seguito riportato.

Quando non si necessita di un effetto immediato, iniziare il trattamento con dosi da 10 a 20 microgrammi di liotironina sodica al giorno.

La dose iniziale può essere gradualmente aumentata fino ad una dose totale giornaliera massima di 80-100 microgrammi di liotironina sodica, corrispondente a 112 – 140 gocce, da raggiungere in 1-2 settimane.

I dosaggi intermedi possono essere ottenuti considerando che 1 goccia della confezione in gocce orali, soluzione contiene circa 0,71 microgrammi di liotironina sodica.

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Quando compatibili con il dosaggio prescritto, è possibile utilizzare i contenitore monodose.

Le dosi giornaliere indicate possono essere anche suddivise in due o tre somministrazioni al giorno, in funzione della patologia specifica e della terapia individuale.

Queste dosi sono normalmente sufficienti per ottenere un effetto terapeutico iniziale, ma per il proseguimento della terapia è indicata la somministrazione di levotiroxina sodica o l’impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina, tenendo conto che nell’ipotiroidismo resistente all’estratto tiroideo ed alla levotiroxina sodica, la liotironina sodica è insostituibile.

Popolazioni speciali

Pazienti pediatrici

La dose iniziale di liotironina sodica è di 5 microgrammi al giorno, corrispondenti a 7 gocce. Tale dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo (generalmente raggiunto con dosaggi compresi tra 0,4 e 0,8 µg/kg), ottenuto il quale è necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l’impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina.

Negli adolescenti da 12 anni a 18 anni possono essere somministrate dosi orali simili a quelle usate per gli adulti e la dose può essere aumentata gradualmente fino a 60 microgrammi al giorno da somministrare in 2-3 dosi.

Per somministrazioni inferiori a 20 microgrammi si raccomanda di utilizzare la formulazione gocce orali, soluzione al fine di ridurre al minimo il quantitativo di etanolo ingerito dal bambino.

Pazienti anziani

La dose iniziale di liotironina sodica è di 5 microgrammi al giorno. Tale dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo, ottenuto il quale è necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l’impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina.

Modo di somministrazione

Gocce orali, soluzione

Prima di somministrare il medicinale, testare il corretto funzionamento del contagocce prelevando la soluzione dal flacone e verificando l’erogazione delle gocce. Per dosare correttamente il medicinale mantenere il contagocce in posizione verticale.

Assumere le gocce diluite in poca acqua.

Soluzione orale

Assumere il contenuto di contenitore monodose diluito con poca acqua.

Il contenuto del singolo contenitore monodose deve essere assunto interamente e non deve essere suddiviso in più dosi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi.

Insufficienza cardiaca non compensata.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa il medicinale va usato con cautela e sotto stretto controllo medico.

Inoltre, i pazienti con le patologie cardiovascolari di cui sopra che assumono amine simpaticomimetiche, devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti con ipotiroidismo complicato da patologie cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi; in tali soggetti è fondamentale aumentare il dosaggio giornaliero secondo una rigorosa gradualità. I pazienti affetti da coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente

controllati durante gli interventi chirurgici poiché in questi casi aumenta la probabilità di aritmie cardiache.

Nelle fasi iniziali della terapia con Liotir, i pazienti diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e i pazienti in terapia anticoagulante, devono essere attentamente controllati per i parametri relativi alla glicemia e agli indici di coagulazione per evidenziare eventuali fenomeni di interazione con liotironina ed adattare la posologia giornaliera di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).

In soggetti trattati con ormoni tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica; si raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia con Liotir, comparissero anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica, febbre o debolezza muscolare.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Liotir.

La liotironina non deve essere somministrata per la riduzione del peso corporeo e il trattamento dell’obesità. Le dosi terapeutiche indicate al paragrafo 4.2 non sono efficaci per la riduzione del peso; dosi più elevate possono provocare reazioni gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, particolarmente nel caso di associazione con amine simpaticomimetiche utilizzate a scopo anoressizzante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Liotir

Questo medicinale contiene 28,8 vol% di etanolo (alcool). 1 ml di soluzione contiene 0,233 g di etanolo, equivalenti a 5,8 ml di birra, 2,4 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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poglicemizzanti orali

La liotironina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Pertanto, soprattutto all’inizio della terapia con liotironina, nei pazienti diabetici dovrà essere regolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La liotironina può determinare un potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti orali con aumento del rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione). All’inizio della terapia con liotironina è necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione ed adattare eventualmente la posologia anticoagulante (vedere paragrafo 4.4).

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Colestiramina e solfato ferroso

La colestiramina e il sofato ferroso possono ridurre l’attività degli ormoni tiroidei (per riduzione dell’assorbimento intestinale). Si consiglia di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell’assunzione di colestiramina e solfato ferroso.

Induttori enzimatici

Antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifampicina, etionamide aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei (per aumento della clearance epatica degli ormoni tiroidei). I pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di liotironina.

Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.

Simpaticomimetici

Pazienti affetti da patologie cardiache trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente osservati quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell’effetto di questi ultimi farmaci (vedere paragrafo 4.4).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La liotironina non attraversa facilmente la placenta.

L’uso di Liotir nel trattamento dell’ipotiroidismo in gravidanza è sconsigliato in quanto non garantisce l’adeguato apporto di ormone tiroideo al feto.

Qualora l’ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con levotiroxina sodica orale.

Allattamento

Sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte materno, questi dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.

Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Liotir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono generalmente indicativi di un eccessivo dosaggio e scompaiono con la riduzione del dosaggio giornaliero o la sospensione del trattamento per alcuni giorni. Questi sono più frequenti all’inizio della terapia.

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache
Comune Tachicardia; palpitazioni.
Non comune Aritmia
Patologie vascolari
Non comune Ipertensione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Spasmi muscolari; debolezza muscolare.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Mestruazioni irregolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Iperidrosi, vampate di calore.
Non comune Piressia, Dolore toracico.
Patologie gastrointestinali
Non comune Diarrea
Patologie del sistema nervoso
Comune Insonnia, cefalea, eccitabilità, tremori.
Esami diagnostici
Non comune Peso diminuito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Generalmente il sovradosaggio acuto di ormoni tiroidei può produrre sintomatologia tipica dell’ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l’idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l’assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell’attività simpatica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ormoni tiroidei, codice ATC: H03AA02

Gli effetti della liotironina sintetica contenuta in Liotir sono identici a quelli determinati dall’ormone tiroideo prodotto dalla tiroide e fisiologicamente presente nell’organismo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

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La liotironina sodica somministrata per via orale è quasi completamente assorbita dal tratto gastrointestinale (circa il 95%).

Distribuzione

La distribuzione degli ormoni tiroidei nei tessuti e liquidi biologici non è stata completamente caratterizzata. Il volume di distribuzione della liotironina sodica varia da 41 a 45 litri.

La liotironina circolante è quasi completamente legata alle proteine plasmatiche. La levotiroxina sodica e la liotironina sodica sono per più del 99% legate alle siero-proteine. La levotiroxina è più saldamente legata alle proteine plasmatiche rispetto alla liotironina; ciò giustifica la più alta concentrazione plasmatica e la piú lenta clearance metabolica.

Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.

Biotrasformazione

Il t1/2 della liotironina è di circa 25 ore, con un lieve incremento nell’ipotiroidismo e con una modesta riduzione nell’ipertiroidismo. La liotironina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico o solfato, mediante deiodinazione a di- iodo e mono-iodo-tironina, ed anche attraverso deaminazione e decarbossilazione.

Eliminazione

L’escrezione di liotironina avviene principalmente mediante bile e feci ed è soggetta a ricircolo enteropatico. La frazione libera e alcuni suoi metaboliti si ritrovano anche nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo 96 per cento; glicerolo 85 per cento.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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Gocce orali, soluzione

18 mesi.

Il periodo di validità del medicinale dopo l’apertura del flacone è di 30 giorni. Trascorso tale periodo, l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

Soluzione orale

18 mesi.

Il periodo di validità del medicinale dopo apertura della busta di alluminio è di 15 giorni. Trascorso tale periodo, eventuale contenitori residui devono essere eliminati.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente e interamente dopo l’apertura del contenitore monodose. L’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Gocce orali, soluzione

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo, l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

Soluzione orale

Conservare i contenitori monodose all’interno della busta di alluminio integra e a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare i contenitori monodose entro 15 giorni dalla prima apertura della busta di alluminio. Trascorso tale periodo, eventuale contenitori residui devono essere eliminati.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Liotir 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro contenente 20 ml di soluzione, sigillato con tappo in polipropilene e guarnizione in polietilene a contatto con il medicinale. Il tappo viene rimosso dopo la prima apertura ed al suo posto é avvitato il sistema composto da capsula in polipropilene con guarnizione / pompetta in gomma / contagocce in vetro.

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Liotir 5 microgrammi/ml soluzione orale

Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore verde.

Liotir 10 microgrammi/ml soluzione orale

Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore blu.

Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale

Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore arancio.

Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale

Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore rosso.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Liotir 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione – 1 flacone da 20 ml AIC: 036906016

Liotir 5 microgrammi/ml soluzione orale – 30 contenitori monodose da 1 ml AIC: XXXXXX

Liotir 10 microgrammi/ml soluzione orale – 30 contenitori monodose da 1 ml AIC: XXXXXX

Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale – 30 contenitori monodose da 1 ml AIC: XXXXXX

Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale – 30 contenitori monodose da 1 ml AIC: XXXXXX

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gocce orali, soluzione

Data della prima autorizzazione: 29 dicembre 2006 Data del rinnovo più recente: 29 dicembre 2011 Soluzione orale

Data della prima autorizzazione: data determinazione AIFA

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Liotir – Os Gtt fl 20 ml 20 mcg/ml (Liotironina Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: H03AA02 AIC: 036906016 Prezzo: 13,81 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl


 


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