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Loratadina Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Loratadina Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Loratadina Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Loratadina Teva

INDICE DELLA SCHEDA

Loratadina Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LORATADINA TEVA 10 mg

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Compresse ovali, bianche, scanalate su un lato e lisce sull’altro, con “L” e “10” impressi su entrambi i lati delimitati dalla linea di divisione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Loratadina Teva è indicata per alleviare i sintomi associati con la rinite allergica, quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, nonché prurito e bruciore oculari. Loratadina Teva è anche indicata per il trattamento dei sintomi dell’orticaria cronica in adulti e bambini di età  12 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti, inclusi gli anziani:

Una compressa da 10 mg una volta al giorno.

Bambini di età superiore a 12 anni:

Una compressa da 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere preferibilmente assunta prima dei pasti.

La risposta varia notevolmente tra i diversi individui e se un paziente non mostra un miglioramento dopo tre giorni di trattamento non è molto probabile che possa trarre beneficio da questa terapia.

La durata del trattamento può variare in base ai sintomi.

Pazienti con insufficienza epatica grave: la dose raccomandata deve essere somministrata a giorni alterni (vedere Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale non è necessario effettuare un aggiustamento della dose.

Via di somministrazione: orale.

04.3 Controindicazioni

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La loratadina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità o idiosincrasia note alla loratadina o ad uno dei suoi componenti e nei bambini di età inferiore a 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La loratadina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, poiché la clearance della loratadina potrebbe essere ridotta in questo tipo di pazienti (vedere 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).

La sicurezza e l’attività della loratadina non è ancora stata dimostrata in bambini di età inferiore a 2 anni. Pertanto loratadina non può essere somministrata a soggetti di questa età (vedere 4.3 Controìndìcazìonì).

Il trattamento con loratadina deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di effettuare test di sensibilizzazione cutanea, dato che gli antiistaminici possono mascherare o ridurre le reazioni cutanee positive.

In alcuni pazienti, la loratadina può causare secchezza delle fauci. Dato che la secchezza delle fauci potrebbe aumentare il rischio di carie è quindi importante in questi pazienti una buona igiene orale.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto.

Nei bambini al di sotto di 12 anni sono più appropriate altre formulazioni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se assunta in concomitanza con alcool, Loratadina Teva non presenta effetti potenzianti, come dimostrato dagli studi sulle reazioni psicomotorie. La somministrazione di loratadina con il cibo può ritardarne leggermente l’assorbimento (circa 1 ora), senza però alterarne l’efficacia clinica.

In studi clinici controllati, sono stati osservati livelli aumentati di loratadina dopo somministrazione concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina. Questi aumenti non hanno indotto variazioni cliniche rilevati (incluso l’elettrocardiogramma). Altri principi attivi capaci di inibire il metabolismo epatico devono essere somministrati con cautela fino a quando non saranno completati gli studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Negli studi su animali la loratadina non ha avuto effetti teratogeni (vedì punto 5.3). La sicurezza di impiego della loratadina in gravidanza non è stato definita per cui l’uso di loratadina in gravidanza è sconsigliato. La loratadina è escreta nel latte materno, quindi non deve essere somministrata a donne che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Malgrado la sonnolenza sia rara, i pazienti devono essere avvertiti che questo sintomo può manifestarsi e può influenzare lo svolgimento di attività specializzate (per es., guidare). Evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti, in un certo numero di indicazioni, comprese la rinite allergica (AR) e l’orticaria cronica idiopatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale di pazienti superiore del 2 % rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento dell’appetito (0,5 %) e insonnia (0,1 %).

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse riportate durante il periodo di commercializzazione sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per Sistemi e Organi.

La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni Avverse
Disturbi del sistema immunitarioMolto raroReazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema e anafilassi)
Patologie del sistema nervosoMolto raroCapogiri, convulsioni
Patologie cardiacheMolto raroTachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinaliMolto raroNausea, secchezza della bocca, gastrite
Patologie epatobiliariMolto raroFunzione epatica alterata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto raroEruzione cutanea, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto raroAffaticamento

Popolazione Pediatrica

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, le reazioni avverse comuni, la cui frequenza eccedeva quella del placebo, sono stati: cefalea (2,7 %), nervosismo (2,3 %) e affaticamento (1 %).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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A dosi uguali o maggiori di 40 mg è stato osservato un aumento di sedazione, cefalea e tachicardia.

Se necessario, il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. Il paziente deve essere sottoposto a lavaggio gastrico. Per il lavaggio gastrico è indicata soluzione fisiologica, in particolare nei bambini. Negli adulti si può utilizzare la normale acqua potabile. Prima di effettuare una instillazione successiva è necessario rimuovere quanto più possibile della soluzione già somministrata. La soluzione salina depurativa ha un effetto osmotico a livello gastrico e quindi può essere indicata per una rapida diluizione dei contenuti intestinali. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi. Non è noto se la loratadina sia eliminata tramite dialisi peritoneale. Dopo il trattamento d’emergenza, il paziente deve essere mantenuto temporaneamente sotto sorveglianza medica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: antiistaminici anti-H1, codice ATC: R06AX13.

La loratadina è un antiistaminico triciclico con attività selettiva sui recettori H1 periferici. Nella maggior parte della popolazione, quando viene utilizzata alle dosi raccomandate, la loratadina non ha un effetto sedativo clinicamente significativo né proprietà anticolinergiche.

Durante il trattamento a lungo termine non si osservano variazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dei parametri obiettivi ed elettrocardiografici. La loratadina non ha attività significativa a livello dei recettori H2. Non inibisce a captazione della noradrenalina e praticamente non influenza la funzionalità cardiovascolare o l’attività del pacemaker cardiaco intrinseco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, la loratadina è rapidamente e completamente assorbita e subisce un esteso metabolismo di primo passaggio. L’emivita plasmatica della loratadina è di circa un’ora, mentre l’emivita media di eliminazione è di circa 12 ore (intervallo 3-20 ore). Il metabolita attivo ha invece un’emivita plasmatica di circa due ore e viene eliminato in circa 28-30 ore (intervallo 9-92 ore). La loratadina ha un forte legame alle proteine plasmatiche (97-99%), mentre il suo metabolita attivo ha un legame inferiore (73/76%). I valori di AUC della loratadina e del suo metabolita attivo aumentano proporzionalmente all’aumento della dose.

La loratadina è estesamente metabolizzata dagli enzimi epatici CYP3A4 e CYP2D6. Il metabolita principale, decarboetossiloratadina, è farmacologicamente attivo ed è in larga parte responsabile degli effetti clinici.

Circa il 40 % del farmaco somministrato è escreto con le urine e il 42 % con le feci in circa 10 giorni, principalmente sottoforma di metaboliti coniugati.

Approssimativamente il 27% della dose di loratadina somministrata è escreta con le urine entro 24 ore. Tracce di loratadina immodificata e del suo metabolita attivo si ritrovano nelle urine.

Il profilo farmacocinetico della loratadina e del suo metabolita attivo sono simili negli adulti sani e negli anziani sani.

In pazienti con insufficienza renale cronica, i valori della AUC e della concentrazione plasmatica massima (Cmax) della loratadina e del suo metabolita aumentano rispetto ai valori di AUC e di Cmax osservabili nei pazienti con funzionalità renale normale. L’emivita media di eliminazione della loratadina e del suo metabolita non differisce significamene da quanto osservabile nei soggetti sani. In pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l’emodialisi non modifica la farmacocinetica della loratadina e del suo metabolita attivo.

In pazienti con disturbi epatici associati all’uso di alcool, i valori di AUC e Cmax della loratadina sono raddoppiati mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non si modifica in modo significativo rispetto al profilo osservabile nei pazienti con una funzionalità epatica normale. L’emivita media di eliminazione della loratadina e del suo metabolita attivo sono rispettivamente di 24 e 37 ore ed aumentano con l’aggravarsi della patologia epatica.

La loratadina e il suo metabolita attivo sono escreti con il latte materno. Dopo 48 ore, la quantità immodificata di loratadina e del suo metabolita attivo nel latte materno è appena lo 0,029% della dose somministrata.

L’effetto del cibo sul profilo farmacocinetico della loratadina e del suo metabolita attivo non è considerato clinicamente significativo. L’assunzione concomitante di cibo e loratadina può ritardare i tempi di assorbimento ed aumentare la durata di assorbimento senza che gli effetti clinici del farmaco siano modificati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non mostrano particolari rischi sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.

In studi di tossicità riproduttiva non sono stati osservati effetti teratogeni. Tuttavia è stato osservato un prolungamento del parto e una riduzione della vitalità della prole in ratti con livelli plasmatici 10 volte superiore a quelli raggiungibili con dosi normali.

I risultati contrastanti degli studi preclinici non permettono di escludere un potenziale cardiotossico della loratadina.

Non sono state osservate irritazioni della membrana mucosa dopo somministrazione per 5 giorni nelle sacche guanciali di criceti di più di 12 compresse (120 mg) di loratadina orale liofilizzata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato Amido di mais

Amido pregelatinizzato Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVdC trasparente o blister di alluminio di PVC/PVdC bianco opaco, contenenti 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 mg compresse 5 compresse – AIC 037552015/M

10 mg compresse 7 compresse – AIC 037552027/M

10 mg compresse 10 compresse – AIC 037552039/M

10 mg compresse 15 compresse – AIC 037552041/M

10 mg compresse 20 compresse – AIC 037552054/M

10 mg compresse 28 compresse – AIC 037552066/M

10 mg compresse 30 compresse – AIC 037552078/M

10 mg compresse 50 compresse – AIC 037552080/M

10 mg compresse 100 compresse – AIC 037552092/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10 agosto 2007

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Loratadina teva – 20 Cpr 10 mg (Loratadina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R06AX13 AIC: 037552054 Prezzo: 5,27 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983