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Macmiror Complex 500: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Macmiror Complex 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Macmiror Complex 500: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Macmiror Complex 500: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200.000 U.I. ovuli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ovulo contiene:

nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000

03.0 Forma farmaceutica

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Ovuli vaginali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 ovulo al giorno o secondo prescrizione medica.

Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati nella parte più alta della vagina.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di MACMIROR COMPLEX .

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni in merito.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riportati effetti indesiderati

04.9 Sovradosaggio

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Non da considerarsi, data la via di somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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MACMIROR COMPLEX è costituito dall’associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca POLI, che svolge un’intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.

La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.

L’associazione nifuratel-nistatina presenta “in vitro” un ampio spettro d’azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.

Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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E’ stato documentato che, dopo impiego vaginale nell’animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l’associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 vaginale nel cane > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).

La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Dimetilpolisilossano AK 1000.

Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil-4- idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in blister Al/PVC + PVDC.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nulla da segnalare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia S.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC. n° 023432038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12-10-1976/31-05-2005

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Macmiror complex – 12 Ov Vag (Nifuratel+nistatina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AA51 AIC: 023432038 Prezzo: 16 Ditta: Farmitalia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983