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Macrodantin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Macrodantin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Macrodantin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Macrodantin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MACRODANTIN 50 mg capsule rigide MACRODANTIN 100 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsula 50 mg: una capsula contiene: nitrofurantoina macrocristalli 50 mg. Capsula 100 mg: una capsula contiene: nitrofurantoina macrocristalli 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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MACRODANTIN è indicato per il trattamento delle infezioni urinarie dovute a ceppi sensibili di E.coli, enterococchi S.aureus (non è indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus.

Indicazioni terapeutiche: cistite, pielite, pielonefrite, infezioni post-operatorie del tratto genito-urinario, particolarmente dopo indagini strumentali e dopo prostatectomia.

MACRODANTIN è indicato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario in gravidanza. Gli studi condotti sul feto dimostrano che MACRODANTIN non determina alcun aumento dell’incidenza di anomalie congenite. Ciò è confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina. E’ comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide.

Impiego preventivo: come trattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazione o di manovre strumentali delle vie urinarie. Per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Impiego terapeutico

1 capsula da 50 o da 100 mg quattro volte al giorno secondo giudizio del medico.

Impiego preventivo: da un quarto a metà della dose terapeutica secondo giudizio del medico.

Modalità d’uso: MACRODANTIN può essere assunto con cibo o latte per ridurre ulteriormente eventuali disturbi gastrici. La terapia deve essere continuata almeno per una settimana e per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. La permanenza dell’infezione rappresenta un’indicazione al riesame del caso.

04.3 Controindicazioni

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Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.). Il farmaco è controindicato in eta’ pediatrica e in pazienti gravide a termine a causa della possibilità di anemia emolitica dovuta ad immaturità dei sistemi enzimatici (instabilità del glutatione). Il farmaco è controindicato anche nei pazienti con nota ipersensibilità verso il prodotto, o verso altri preparati nitrofuranici.Insufficienza nota della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti con particolari caratteristiche genetiche (deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), proprie di alcuni gruppi etnici,in prevalenza di razza negra e più raramente di popolazioni caucasiche,i nitrofuranici, come molti altri agenti terapeutici, possono determinare emolisi; la comparsa di questo segno impone l’immediata interruzione del trattamento. L’emolisi cessa alla sospensione del farmaco. In pazienti trattati a lungo termine, la possibilità di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa o fibrosi polmonare o entrambe) richiede un controllo periodico di questi pazienti.

Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l’eventualità di una comparsa di effetti indesiderati. In caso di insufficienza renale, è necessario ridurre proporzionalmente le dosi e soprattutto distanziare le somministrazioni. Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni; tuttavia con MACRODANTIN queste sono limitate al tratto genito-urinario, poichè non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei. MACRODANTIN non è una sulfonamide e pertanto non è necessario aumentare l’ingestione di liquidi: l’abbondante assunzione di liquidi porterebbe soltanto ad una diluizione della concentrazione antibatterica nelle urine. Le urine dei pazienti che assumono MACRODANTIN possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento è assolutamente innocuo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di MACRODANTIN con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza terapeutica di MACRODANTIN durante la gravidanza e l’allattamento non è stata definitivamente accertata. L’impiego di questo farmaco in gravidanza presunta richiede che il beneficio sia confrontato con i possibili rischi.

Il farmaco è controindicato nella gravidanza a termine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i L’impiego di MACRODANTIN, nell’arco della giornata, non interferisce con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati

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Si può verificare nausea o vomito, ma ciò può essere minimizzato o eliminato assumendo il farmaco con cibo o latte o riducendo la posologia. Per trattamenti prolungati ad alte dosi e/o grave insufficienza renale si sono osservati casi di neuropatie periferiche, cefalea e altre alterazioni neurologiche. Se si dovesse verificare torpore o parestesia, in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso. Sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, piressia o epatite, associate a terapia con nitrofurantoina. L’epatite è di tipo allergico e può essere associata con fattore antinucleare e sensibilizzazione linfocitaria. E’ stata descritta una sindrome respiratoria con broncospasmo e/o dispnea, tosse e talvolta dolore toracico. Questi sintomi sono stati occasionalmente associati con infiltrato polmonare transitorio o versamento pleurico. Raramente sono state descritte alterazioni ematologiche (granulocitopenia, eosinofilia).

04.9 Sovradosaggio

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In caso di surdosaggio si raccomanda gastrolusi. Non si conosce antidoto specifico per la nitrofurantoina. Va tenuto presente che l’acidificazione delle urine aumenta il riassorbimento tubulare della nitrofurantoina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: chemioterapico, antimicrobico delle vie urinarie

Codice ATC: J01XE01

MACRODANTIN è un preparato in macrocristalli della nitrofurantoina dotato di un’attività antibatterica ad ampio spettro d’azione, particolarmente efficace nella terapia e nella profilassi di infezioni delle vie urinarie sostenute da microrganismi Gram+ e Gram-. L’accertata attività antibatterica di MACRODANTIN si esplica con una inibizione della formazione anaerobica di Acetil CoenzimaA dal piruvato, nell’organismo microbico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La dimensione dei cristalli di MACRODANTIN ha indubbiamente un effetto fondamentale sulla velocità di assorbimento (minore pendenza della curva iniziale) e di recupero urinario (sostituzione del picco con un plateau più ampio). In seguito a somministrazione orale le concentrazioni terapeutiche urinarie di MACRODANTIN, presenti dopo

solo 30 minuti, si mantengono per circa 6 ore. Circa il 45% del farmaco viene eliminato con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta hanno evidenziato una DL50 di 895 mg/Kg per os nel topo, e studi a lungo termine, condotti su ratti e cani, non hanno evidenziato segni di tossicità cronica, attestando inoltre la non carcinogenicità del prodotto. Inoltre, la nitrofurantoina non si è dimostrata teratogena ne’ fetotossica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsula 50-100 mg: lattosio anidro, amido di mais, talco; componenti della

capsula: gelatina, titanio biossido, giallo chinolina.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della nitrofurantoina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Data la stabilità del prodotto, MACRODANTIN non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in P.V.C. e alluminio 20 capsule da 50 mg

20 capsule da 100 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmaday S.r.l Via Vistarino 14/F- 27010 Copiano Pavia (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 cps. 50 mg codice n. 027321013

20 cps.100 mg codice n. 027321025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: 25 febbraio 1989

Data di rinnovo: 01 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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29/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Macrodantin – 20 Cps 100 mg (Nitrofurantoina Macrocristalli)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01XE01 AIC: 027321025 Prezzo: 12 Ditta: Pharmaday Pharm.srl Unipersona


Macrodantin – 20 Cps 50 mg (Nitrofurantoina Macrocristalli)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01XE01 AIC: 027321013 Prezzo: 9,5 Ditta: Pharmaday Pharm.srl Unipersona


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983