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Mentolo Sella

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mentolo Sella: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Mentolo Sella 1% polvere cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di polvere contengono:

Principio attivo: Mentolo 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere cutanea

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Mentolo Sella 1% polvere cutanea è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o più volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini fino a 30 mesi di età

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo Sella 1% polvere cutanea deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di età.

L’uso di routine nell’igiene quotidiana del bambino è sconsigliato in quanto l’inalazione può causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficoltà respiratorie e morte.

Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo Sella 1% polvere cutanea, deve essere attentamente monitorata la funzionalità respiratoria perché la comparsa dei sintomi può essere ritardata di parecchie ore.

Nei neonati con deficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo può verificarsi emolisi e kernictero.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Talco

E’ stato riportato che l’abuso di medicinali somministrati per via nasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.

Anche se il talco non causa tossicità acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.

L’inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neonati.

L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L’insorgenza di questi sintomi può avvenire nelle 12-24 ore successive. L’esposizione acuta può provocare effetti permanenti ai polmoni.

L’intensa e prolungata esposizione al talco può causare pneumoconiosi.

Quando iniettato per via endovenosa può causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L’applicazione di talco su ferite aperte può provocare gravi reazioni granulomatose.

Il talco è un agente fortemente irritante per gli occhi e può causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Mentolo Sella 1% polvere cutanea non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di mentolo in donne in gravidanza.

Mentolo Sella 1% polvere cutanea non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno. Mentolo Sella 1% polvere cutanea non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo organizzati secondo la classificazione organosistema MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti da contatto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Ustioni nella sede di applicazione.

Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

L’aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale può causare gravi danni respiratori.

Mentolo

A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.

L’ingestione di mentolo può causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.

Se a contatto con gli occhi può causare arrossamento e irritazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri antipruriginosi, codice ATC: D04AX

L’azione antipruriginosa del mentolo è dovuta ad entrambe le sostanze di cui è composto: il talco possiede proprietà adsorbenti e lubrificanti, mentre il mentolo, applicato sulla cute, dilata i vasi sanguigni provocando una sensazione di fresco, seguita da un lieve effetto analgesico.

La sensazione di fresco provocata dal mentolo sembra sia dovuta all’azione sul recettore TRPM8, un canale cationico termosensibile che viene normalmente attivato dalle basse temperature.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il mentolo applicato sulla cute può essere assorbito a livello sistemico.

Dopo assorbimento, il mentolo viene escreto nelle urine e con la bile come derivato glucuronico. L’entità delle coniugazione varia a seconda dello stereoisomero.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione di mentolo in ratti adulti a 200 mg/kg/die ha causato epatotossicità.

Nelle larve di coleottero nutrite con mentolo è stata notata una inibizione della crescita, della muta e della trasformazione in pupa.

Non è stato osservato nessun effetto teratogeno nella progenie di topi, ratti, criceti o conigli trattati durante la gestazione con mentolo rispettivamente a dosi <1-46, <1-54, 1-100, o 1-106 volte quelle considerate accettabili nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Talco

 

06.2 Incompatibilità

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Il talco è incompatibile con i composti ammonici quaternari.

Il mentolo è incompatibile inoltre con potassio permanganato, anidride cromica e pirogallolo.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi dalla data di preparazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitore ben chiuso. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il contenitore previsto consiste in un flacone in polivinilcloruro, munito di tappo spargipolvere.

La confezione di vendita è costituita da un astuccio di cartoncino litografato, contenente il foglio illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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029818010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell’ultimo rinnovo: Febbraio 2019

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/06/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 19/06/2021
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Mentolo sella – 1% 1 fl 100 G (Mentolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D04AX AIC: 029818010 Prezzo: 3,8 Ditta: Sella Srl


 


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