Minofen Sol Os
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Minofen Sol Os: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
FLOGAR FEBBRE E DOLORE 120 mg/5 ml soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione orale contengono; Principio attivo: paracetamolo 2,4 g
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml; 5 ml; 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o
1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra di 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1
dose da 10 ml ogni 4-6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".
Il prodotto contiene 42 g saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. Il medicinale non è adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di carenza di saccarosio-isomaltasi.
Il prodotto contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazione allergiche, che possono essere di tipo ritardato.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il
medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il Medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di
somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio (dosi superiori a 6 g/die), il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Analgesici ed antipiretici, Codice ATC: N02BE01 Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Validità dopo prima apertura del flacone: 12 mesi. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro giallo tipo III con chiusura a capsula a prova di bambino con annesso misurino dosatore. Contenuto del flacone: 120 ml di soluzione orale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FLOGAR FEBBRE E DOLORE 120 mg/5 ml soluzione orale, flacone 120 ml AIC n. 035782010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27 Marzo 2004
10.0 Data di revisione del testo
11/06/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Flogar feb dol – 120 ml 120 mg/5 ml (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02BE01 AIC: 035782010 Prezzo: 4,5 Ditta: Abc Farmaceutici Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetamol – Prima Inf Scir 100 ml
- Acetamol adulti 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff Div 1000 mg
- Adolef 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1000 mg
- Efferalgan 500 mg compresse – 16 Cpr 500 mg
- Efferalgan 500 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 500 mg
- Efferalgan supposte – 10 Supp 80 mg
- Liatamolo 1000 mg cp riv film 16 cp in blister pvc al – 16 Cpr Riv 1 G
- Maranza – Grat Eff 12 Bust 1 G
- Minofen – Bb 10 Supp
- Minofen – 120 ml 120 mg/5 ml
- Nirolex febbre e dolore – 10 Supp500 mg
- Normaflu – 20 Cpr 500 mg
- Panadol 500 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 500 mg
- Paracetamolo unifarm 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
- Paracetamolo Accord 500 – 20 Cpr Eff 500
- Paracetamolo actavis italy 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 fl
- Paracetamolo Ahcl 1000 cp effervescenti – 20 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo alter adulti 1000 mg granulato effervescente – 16 Bust Eff 1 G
- Paracetamolo Angenerico 500 mg – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo b. braun 10 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 100 ml
- Paracetamolo Coop 500 – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo Doc Generici 1000 mg compressa 16 cp in – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo dynacren 125 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml
- Paracetamolo EPharma cp effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo farmakopea 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 Fl100 ml
- Paracetamolo Marco Viti 500 – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo mylan generics – 120 mg/5 Ml120 ml
- Paracetamolo na 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo nova argentia 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo s.a.l.f. soluzione per infusione – 25 fl 100 ml
- Paracetamolo sandoz compresse – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo Sciroppo Afom – Scir 100 ml
- Paracetamolo sella 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo teva 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo unifarm 250 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 250 mg
- Paracetamolo zeta 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
- Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione – Ev 12 fl 100 Ml10 mg/ml
- Piros 2,4 g/100 ml sciroppo – Scir 100 ml 2,4 G/100 ml
- Piros 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
- Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo – Scir 120 ml 120 mg/5 ml
- Sanipirina – 20 Cpr 500 mg
- Sinebriv 500 mg compresse orodispersibili – 20 Cpr Orodisp 500 mg
- Sinebriv febbre e dolore – Os 200 ml
- Tachipirina – Grat Eff20 Bs 500 mg
- Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione – 12 Sac 100 Ml10 mg/ml
- Tachipirina 1000 mg – Grat 16 Bust 1000 mg
- Tachipirina flashtab 250 mg compresse dispersibili – 12 Cpr 250
- Tachipirina flashtab 500 mg compresse orodispersibili – 16 Cpr 500
- Tachipirina orosolubile 1000 mg granulato – 10 Bs 1000 mg
- Tachipirina orosolubile 250 mg granulato – 10 Bs 250 mg
- Tachipirina orosolubile 500 mg – 12 Bs 500 mg
- Tachipirina sciroppo e gocce – Bb Os Gtt 30 ml 10%
- Tachiverde 1000 – 16 Cpr Div 1 G
- Termol – Bb 10 Supp 250
- Zeglio – Os Grat 20 Bust 500 mg