Minofen Sol Os
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Minofen Sol Os: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLOGAR FEBBRE E DOLORE 120 mg/5 ml soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione orale contengono; Principio attivo: paracetamolo 2,4 g
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml; 5 ml; 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o
1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra di 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1
dose da 10 ml ogni 4-6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".
Il prodotto contiene 42 g saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. Il medicinale non è adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di carenza di saccarosio-isomaltasi.
Il prodotto contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazione allergiche, che possono essere di tipo ritardato.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il
medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il Medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di
somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio (dosi superiori a 6 g/die), il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Analgesici ed antipiretici, Codice ATC: N02BE01 Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Validità dopo prima apertura del flacone: 12 mesi. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro giallo tipo III con chiusura a capsula a prova di bambino con annesso misurino dosatore. Contenuto del flacone: 120 ml di soluzione orale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FLOGAR FEBBRE E DOLORE 120 mg/5 ml soluzione orale, flacone 120 ml AIC n. 035782010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27 Marzo 2004
10.0 Data di revisione del testo
11/06/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Flogar feb dol – 120 ml 120 mg/5 ml (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 035782010 Prezzo: 4,5 Ditta: Abc Farmaceutici Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetamol – 10 Supp 500 mg
- Acetamol – 16 Cpr Div 1000 mg
- Acetamol – 16 Cpr Eff Div 1000 mg
- Acetamol – Ad 10 Supp 1 G
- Acetamol – Ad 20 Cpr 500 mg
- Acetamol – Bb 10 Supp 250 mg
- Acetamol – Grat Eff 10 Bust 300 mg
- Acetamol – Prima Inf Scir 100 ml
- Acetamol – Prima Inf10 Supp 125 mg
- Acetamol prima infanzia – 30 ml
- Adolef – 16 Cpr Eff 1000 mg
- Efferalgan – 10 Supp 150 mg
- Efferalgan – 10 Supp 150 mg
- Efferalgan – 10 Supp 300 mg
- Efferalgan – 10 Supp 300 mg
- Efferalgan – 10 Supp 80 mg
- Efferalgan – 10 Supp 80 mg
- Efferalgan – 16 Cpr 500 mg
- Efferalgan – 16 Cpr Eff 1000 mg
- Efferalgan – 16 Cpr Eff 1000 mg
- Efferalgan – 16 Cpr Eff 500 mg
- Efferalgan – 16 Cpr Eff 500 mg
- Efferalgan – 16 Cpr Riv 1000 mg
- Efferalgan – Ad 16 Cpr Eff 1000 mg
- Efferalgan – Ad 16 Cpr Riv 1000 mg
- Efferalganmed – 16 Cpr Eff 1000 mg
- Efferalganmed – 16 Cpr Eff 500 mg
- Efferalganmed – Ad 16 Cpr Eff 1 G
- Efferamol – 12 Cpr Eff 1000 mg
- Flogar feb dol – 120 ml 120 mg/5 ml
- Maranza – Grat Eff 12 Bust 1 G
- Nirolex febbre dol – 10 Supp500 mg
- Nirolex febbre dol – 20 Cpr 500 mg
- Panadol – 10 Cpr Riv 500 mg
- Paracetamolo – 10 Cpr Eff 250 mg
- Paracetamolo – 10 Cpr Eff 500 mg
- Paracetamolo acc – 20 Cpr Eff 500
- Paracetamolo ahcl – 20 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo alt – 16 Bust Eff 1 G
- Paracetamolo ang – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo aur – 16 Bust 1000 mg
- Paracetamolo aur – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo aur – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo b.br – 10 fl 100 ml
- Paracetamolo b.br – 10 fl 50 ml
- Paracetamolo coop – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo doc – 12 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo doc – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo doc – 16 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo doc – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo doc – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo dyn – Scir 100 ml
- Paracetamolo eg – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo eg – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo farm – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo gs – Inf 10 Sac 1 G
- Paracetamolo gs – Inf 12 fl 1 G
- Paracetamolo gs – Inf 20 fl 1 G
- Paracetamolo kab – Inf 10 fl 50 ml
- Paracetamolo kab – Inf 10 Fl100 ml
- Paracetamolo mv – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo mv – Os fl 120 ml
- Paracetamolo my – 10 Bust 500 mg
- Paracetamolo my – 120 mg/5 Ml120 ml
- Paracetamolo my – 16 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo my – 20 Bust 500 mg
- Paracetamolo na – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo nov – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo nov – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo pen – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo pen – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo rat – 16 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo salf – 30 fl 100 ml
- Paracetamolo sand – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo sand – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo sella – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo ze – 16 Cpr Riv 1 G
- Paracetamolo zen – 10 Supp 500 mg
- Paracetamolo zen – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo zen – Bb 10 Supp 250
- Paracetamolo zent – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo zeta – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo zeta – Os fl 120 ml
- Parafizz – 16 Cpr Eff 500 mg
- Perfalgan – Ev 12 fl 100 Ml10 mg/ml
- Perfalgan – Ev 12 fl 50 ml 10 mg/ml
- Piros – 10 Cpr Eff 500 mg
- Piros – Scir 100 ml 2,4 G/100 ml
- Pueriflu – Scir 120 ml 120 mg/5 ml
- Sanipirina – 20 Cpr 500 mg
- Sanipirina – 30 Cpr 500 mg
- Tachipirina – 10 Cpr 500 mg
- Tachipirina – 12 Cpr Eff 1 G
- Tachipirina – 12 Sac 100 Ml10 mg/ml
- Tachipirina – 12 Sac 50 ml 10 mg/ml
- Tachipirina – 16 Cpr Div 1000 mg
- Tachipirina – 20 Cpr 500 mg
- Tachipirina – 30 Cpr 500 mg
- Tachipirina – Ad 10 Supp 1000 mg
- Tachipirina – Bb 10 Supp 250 mg
- Tachipirina – Bb 10 Supp 500 mg
- Tachipirina – Bb Os Gtt 30 ml 10%
- Tachipirina – Grat 16 Bust 1000 mg
- Tachipirina – Grat Eff20 Bs 125 mg
- Tachipirina – Grat Eff20 Bs 500 mg
- Tachipirina – Neo 10 Supp 62,5 mg
- Tachipirina – Pr Inf 10 Sup 125 mg
- Tachipirina – Scir 120 ml 120 mg/5
- Tachipirina flashtab – 12 Cpr 250
- Tachipirina flashtab – 16 Cpr 500
- Tachipirina orosol – 10 Bs 1000 mg
- Tachipirina orosol – 10 Bs 250 mg
- Tachipirina orosol – 12 Bs 500 mg
- Tachiverde – 16 Cpr Div 1 G
- Zeglio – Os Grat 20 Bust 500 mg
