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Mixotone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mixotone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mixotone

INDICE DELLA SCHEDA

Mixotone: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Mixotone

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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POLVERE: 1 flaconcino polvere contiene: Principi attivi: Neomicina solfato 50 mg; Polimixina B solfato (11,9 mg) 100.000 U.I.; Idrocortisone succinato sodico (pari a 94 mg di idrocortisone) 125,70 mg. Eccipienti: Sodio carbonato anidro 15 mg; Sodio metabisolfito 5 mg; Sodio idrossido 10 mg; Sodio fosfato mg 0,5.

SOLVENTE: 1 flaconcino da 10 ml contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 185 mg. Eccipienti: Sodio citrato 100 mg; Glicole propilenico 5000 mg; Sodio cloruro 500 mg; Acqua distillata q.b.a 10 ml.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce auricolari

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno sensibili alla neomicina/polimixina ed accompagnate da evidente reazione infiammatoria.

Posologia e modo di somministrazione Instillare 3 -4 gocce al giorno nel canale auricolare. Non superare la settimana di trattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ipersensibilità nota verso i componenti; tubercolosi, varicella, herpes simplex ed altre malattie micotiche e virali della cute da trattare.

04.3 Controindicazioni

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I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e miceti e mascherare una reazione di ipersensibilità verso la neomicina. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato, per l’effetto antiflogistico degli steroidi si può verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica.

Pertanto, se le infezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato, questo dovrà essere sospeso e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. E’ comunque necessario non superare una settimana di terapia passando poi al componente ritenuto necessario.

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili alla neomicina/polimixina.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

L’uso eccessivo del prodotto, come in caso di terapie prolungate oltre il limite di una settimana, può determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene, oto- nefrotossicità da neomicina), specialmente in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l’orecchio e il rene.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non noti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In rari casi è possibile, a carico del condotto uditivo, la comparsa di reazioni locali da ipersensibilità come iperemia, edema, prurito e desquamazione: per trattamenti protratti oltre il limite indicato è possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilità capillare, porpora, che regrediscono rapidamente dopo la sospensione del trattamento.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi consigliate; la loro comparsa tuttavia può tuttavia essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati: in tal caso, i corticosteroidi possono indurre astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, iperglicemia.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso eccessivo del prodotto, come in caso di trattamento di zone estese o per terapie prolungate oltre il limite indicato, può determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico come sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrenale, otonefrotossicità da neomicina.

04.9 Sovradosaggio

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Il prodotto è dotato di attività antibatterica, antinfiammatoria ed antalgica.

La componente antibiotica (neomicina e polimixina B) è attiva nei confronti di Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e molti batteri Gram -, mentre la neomicina è attiva su una vasta gamma di batteri Gram + e Gram

– (in particolare, nei confronti di Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae e degli stafilococchi).

L’attività antinfiammatoria è svolta dall’idrocortisone succinato sodico che, come gli altri corticosteroidi per uso topico, ha anche un’attività antipruriginosa e vasocostrittoria. Il meccanismo con cui l’idrocortisone succinato sodico svolge la sua attività passa attraverso il controllo della biosintesi di mediatori dell’infiammazione, prostaglandine e leucotrieni, inibendo il rilascio del loro comune precursore, l’acido arachidonico.

L’azione antalgica è svolta dalla lidocaina, di cui è nota l’attività anestetica locale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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topico, la quota assorbita è assai scarsa. La neomicina viene escreta per via renale; la polimixina B non viene assorbita neppure dalla cute lesa o dalle mucose; l’idrocortisone viene eliminato per il 70% con le urine, il 20% con le feci, il 10% per via cutanea. La lidocaina viene dealchilata ed ossidata a livello epatico; il 75% dei suoi metaboliti è eliminato per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Relativamente alla neomicina solfato: DL50 nel ratto = 200 mg/Kg (s.c.); DL50 nel topo = 190 mg/Kg (s.c.). Relativamente alla polimixina B solfato: DL50 nel topo = 790 mg base/Kg (os); 59,5 mg base/Kg (s.c.).

Relativamente all’idrocortisone succinato sodico: DL50 nel ratto = 1320 mg/Kg (i.p.); DL50 nel topo = 1050 mg/Kg (i.p.).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nel flaconcino polvere: Sodio carbonato anidro; Sodio metabisolfito; Sodio idrossido; Sodio fosfato. Nel flaconcino solvente: Sodio citrato; Glicole propilenico; Sodio cloruro; Acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Dopo aver preparato la soluzione, questa va conservata in frigorifero od in un luogo fresco, lontano dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente due flaconcini in vetro (uno contenente la polvere, l’altro contenente il solvente), con tappo contagocce antibambino.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Detergere preventivamente, con cotone idrofilo asciutto, il canale auricolare ed instillare le gocce.

Per preparare la soluzione estemporanea, aggiungere il solvente alla polvere e, dopo aver inserito il contagocce, agitare fino a completa dissoluzione.

Per l’apertura del flaconcino, esercitare una pressione sul tappo e contemporaneamente svitare in senso antiorario.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l.ia F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.: 016583027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1960 – 2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2000

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mixotone – Gtt Oto fl+fl 10 ml (Idrocortisone+polimixina B+neomicina+lidocaina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S02CA03 AIC: 016583027 Prezzo: 8,65 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Mixotone – Gtt Oto fl+fl 10 ml

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