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Momendol gel 50 g 10%: Scheda Tecnica del Farmaco

Momendol gel 50 g 10%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Momendol gel 50 g 10%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Momendol gel 50 g 10%: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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MOMENDOL 10% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g contiene 100 mg di naprossene (10% p/p).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

Gel trasparente, omogeneo, da incolore a leggermente giallo e leggermente profumato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Momendol 10% gel è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni per il trattamento locale di dolori nelle affezioni muscolari ed articolari quali mialgie, lombalgie, torcicollo, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, strappi muscolari, contusioni, ematomi.

Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore 2 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Popolazione pediatrica

Momendol 10% gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

La sicurezza e l’efficacia di Momendol 10% gel nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore e massaggiare leggermente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Terzo trimestre di gravidanza

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare l’impiego del gel su occhi, mucose, ferite e/o lesioni cutanee.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge concentrazioni sanguigne tali da esporre ai rischi di effetti indesiderati o tali da rendere applicabili le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia si sconsiglia l’uso di Momendol 10% gel ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o con anamnesi positiva.

Per prevenire eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Interrompere il trattamento se insorgono rash cutanei o irritazioni della pelle.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nono sono stati effettuati studi d’ interazione.

Il prodotto è scarsamente assorbito a livello sistemico pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto durante la gravidanza e/o l’allattamento Momendol gel deve essere utilizzato a giudizio del medico e quando strettamente necessario. Momendol gel non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Momendol 10% gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da

≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/Frequenza EFFETTO INDESIDERATO
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (1)
Non notaEritema, Prurito, Irritazione della cute, Sensazione di bruciore della cute, Dermatite da contatto, Eruzione bollosa, Reazione di fotosensibilità
Disturbi del sistema immunitario
Non notaSensibilizzazione (2)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non notaSensazione di calore

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari – antinfiammatori non-steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA12.

Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche ed antiessudative. La maggior parte degli effetti farmacologici del naprossene, come degli altri FANS, sono mediati dall’inibizione delle ciclo-ossigenasi (COX) (un enzima critico nel processo di biosintesi delle prostaglandine) con conseguente soppressione della biosintesi delle prostaglandine. Il naprossene inibisce sia COX 1 che COX 2, dimostrando uguale selettività per entrambe le isoforme, come indicato dal rapporto COX-2/COX-1 IC50

uguale a 0.88.

L’inibizione al livello della sintesi delle prostaglandine spiega l’effetto favorevole sull’infiammazione e dolore.

Applicato sulla cute, naprossene si è mostrato efficace nei test di attività antinfiammatoria nell’animale (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’impiego topico del naprossene 10%gel a dosi ripetute comporta un’esposizione sistemica al picco che è di circa 100 volte inferiore rispetto a quella massima osservata dopo somministrazione orale di naprossene 200 mg.

In particolare, l’applicazione due volte al giorno di Momendol 10%gel per 7 giorni ha indotto una concentrazione plasmatica media al picco di circa 0.5 µg/ml, ed una area sotto la curva media di

5.4 µg/ml*h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Il valore della DL50 orale per il naprossene varia da 247 a 4520 mg/kg nei roditori mentre nel cane è di circa 1000 mg/kg. Quando il naprossene è somministrato topicamente la sua biodisponibilità è pari al 14% rispetto alla somministrazione orale.

L’assenza di effetti genotossici è confermata sia da studi in vivo che in vitro né sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.

Il naprossene non interferisce sulla fertilità, come dimostrato attraverso studi sulle funzioni riproduttive; inoltre non ha effetti teratogeni. Come tutti i FANS la somministrazione di naprossene può causare ritardi del parto così come un normale sviluppo postnatale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool isopropilico Trolamina Glicerolo Idrossietilcellulosa Sodio idrossido

Profumo contenente mentolo e eucaliptolo Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel confezionamento originale con il tappo chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’evaporazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto è confezionato in un tubetto di alluminio, internamente rivestito di vernice epossifenolica e chiuso con un tappo di polipropilene.

Tubo contenente 50 g o 100 g di gel.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Momendol 10% gel – tubo 50 g AIC n. 025829197 Momendol 10% gel – tubo 100 g AIC n. 025829209

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 24/09/2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Momendol – Gel 50 G 10% (Naproxene Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AA12 AIC: 025829197 Prezzo: 8,4 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983