Mucostar Bustine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mucostar Bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucostar Bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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MUCOSTAR 1,5 g granulato per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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oraleUna bustina contiene: Principio attivo: carbocisteina g 1,5

Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 bustine al giorno, in due assunzioni, una al mattino ed una alla sera. Questo dosaggio va dimezzato quando la fase acuta cessa.

Uso: sciogliere le dosi in un bicchiere contenente due dita di acqua mescolando con un cucchiaino.

L’uso è riservato agli adulti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcere gastroduodenali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il medicinale contiene: saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale

04.6 Gravidanza e allattamento

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o non note.

Gravidanza e allattamento:

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i: MUCOSTAR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea). In tal caso é necessario ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico mucoregolatore. Essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.

Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale.

Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

E’ inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all’azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall’acido sialico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di tossicità acuta (DL50= in mg/Kg: topo e.v. = 2.711, i.p. = 2.200, p.o. = 9.878; ratto e.v. = 2.610, i.p. = 2.067, p.o.> 10.000; hamster i.p = 1.874; coniglio p.o. > 3.000; cane p.o. > 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o. < 900mg/Kg/die; cane p.o. < 1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La carbocisteina é rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.

Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione é sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.

La carbocisteina viene eliminata attraverso l’emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico metabolita dotato di attività farmacologica completamentare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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sodio bicarbonato, acido citrico, silice precipitata, aroma finarom agrumi, saccarina ,saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Al momento nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Accoppiato triplice di alluminio e politene, termosaldato; scatola di 20

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive, Rathgar – Dublino 6 – Irlanda

Concessionario esclusivo di vendita: Krufarma S.r.l.

Via dei Caboto, 49 50127 Firenze

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024685036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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h1>27 aprile 1993

10.0 Data di revisione del testo

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27 aprile 1993