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Neoformitrol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoformitrol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Neo Formitrol

Neo Formitrol senza zucchero

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Neo Formitrol

Una compressa contiene 1 mg di cetilpiridinio cloruro Eccipiente con effetto noto: saccarosio

Neo Formitrol senza zucchero

Una compressa contiene 1 mg di cetilpiridinio cloruro Eccipiente con effetto noto: sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse orosolubili

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa orale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere 1 compressa lentamente in bocca a seconda della necessità, lasciando trascorrere almeno due ore prima di assumere un’altra compressa di Neo-Formitrol, per un massimo di 8 compresse al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Per la presenza di mentolo "Neo Formitrol senza zucchero" è controindicato nei bambini con predisposizione alle convulsioni e al laringospasmo e deve comunque essere usato con precauzione nei bambini.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto è solo per uso locale. L’uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Neo Formitrol contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Neo Formitrol senza zucchero contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza.

In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato solo se clinicamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (ad es. bruciore o irritazione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di grandi quantità di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi di muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g.

Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il cetilpiridinio cloruro é un sale di ammonio quaternario dotato di attività battericida e batteriostatica nei confronti della maggior parte dei microrganismi gram positivi e gram negativi, responsabili delle più comuni infezioni del cavo oro-faringeo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza d’azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

La tossicità acuta del cetilpiridinio é stata studiata sia nel topo che nel ratto, dopo singola somministrazione sia per via orale che per via iniettabile.

La DL50 nel ratto é risultata: os 200 mg/kg; i.v. 30 mg/kg; i.p. 6 mg/kg; s.c. 250 mg/kg. Nel topo la DL50 per os é di 108 mg/kg e nel coniglio di 400 mg/kg.

Tossicità cronica

Nei trattamenti a lungo termine, per le concentrazioni comunemente usate per l’attività antisettica, il cetilpiridinio non ha evidenziato segni di tossicità.

Nell’uomo soluzioni diluite 1:5000 in acqua sono state ben tollerate per lungo periodo di tempo. Ad alte concentrazioni si possono verificare reazioni cutanee ed edema.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Neo Formitrol Aroma di limone speziato (12689); saccarina; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; saccarosio per compressione. Neo Formitrol Senza zucchero

Saccarina; aroma menta; mentolo; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; sorbitolo.

 

06.2 Incompatibilità

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Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale, al riparo da fonti di calore

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Neo Formitrol Tubo in alluminio rigido da 20 compresse Neo Formitrol Senza zucchero

Astuccio contenente Blister in PVC/Al da 20 compresse

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione. Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento e la manipolazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz Spa, Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA) Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 032250019 1 mg compresse orosolubili, Tubo in Alluminio da 20 compresse Neo Formitrol

A.I.C. n° 032250021 1 mg compresse orosolubili senza zucchero, 20 compresse in blister PVC/AL

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Decreto A.I.C.: 15.03.1996 / Rinnovo: 16.03.2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Neoformitrol – 20 Cpr Orosol 1 mg (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA06 AIC: 032250019 Prezzo: 5,35 Ditta: Sandoz Spa


Neoformitrol – 20 Cpr Orosol S/z (Cetilpiridinio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA06 AIC: 032250021 Prezzo: 5,35 Ditta: Sandoz Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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