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Oftacortal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Oftacortal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oftacortal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Oftacortal

INDICE DELLA SCHEDA

Oftacortal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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OFTACORTAL 0,15% collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene:

Desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre – quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso

Assicurarsi che il monodose sia intatto.

Staccare il monodose dallo strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.

Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di

desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi

in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi

ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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OFTACORTAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;

formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;

sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;

ritardo della cicatrizzazione;

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4)

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Occasionalmente il prodotto può dare vita a lieve pizzicore o bruciore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori, corticosteroidi non associati Codice ATC: S01BA01

Il desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidi l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In studi sugli animali, il desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell’asse ipofisi – surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.

Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi erano o assenti o considerevolmente bassi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere conservati dentro la busta aperta e nello scatolo di cartone per proteggere il medicinale dalla luce e dovranno essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 20 contenitori monodose. Strip da 5 contenitori monodose sono confezionate in buste PET/Al/PE.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmigea SpA, Via GB Oliva 6/8, 56121 Pisa (PI), Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 042016016 – “0,15% Collirio, soluzione” 20 Contenitori Monodose in LDPE da 0,3 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 2014

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Oftacortal – Coll20 Fl0,3 ml 0,15% (Desametasone Fosfato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BA01 AIC: 042016016 Prezzo: 12 Ditta: Farmigea Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983