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Oxivent

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oxivent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Oxivent

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OXIVENT 1,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione (18 gocce) contiene: principio attivo: ossitropio bromuro 1,5 mg.

Eccipienti: Benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per nebulizzatore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali. Salvo diversa prescrizione medica, è raccomandato il seguente schema posologico 1,5 mg, corrispondenti a 18 gocce, 2-3 volte al giorno.

Poiché la richiesta di un dosaggio maggiore può indicare la necessità di una terapia aggiuntiva, si raccomanda di non superare la dose giornaliera indicata.

La dose prescritta di Oxivent 1,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell’uso ed eventuali residui devono essere eliminati.

Se la terapia non porta a un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare un medico per individuare un nuovo piano terapeutico. Se si verificasse un peggioramento della dispnea (difficoltà nella respirazione), consultare immediatamente un medico.

Se necessario Oxivent può essere somministrato in concomitanza con altri broncodilatatori quali i simpaticomimetici.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Oxivent è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’atropina e ai suoi derivati.

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Glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, occlusione intestinale. Età pediatrica. Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti coronaropatici e/o cardiopatici.

Pazienti affetti da fibrosi cistica possono risultare più soggetti a disturbi della motilità gastrica.

Nei pazienti affetti da rinite secca, cheratocongiuntivite secca o sindrome di Sjögren può

essere osservato un peggioramento, generalmente transitorio, della secchezza degli occhi e della mucosa orale e nasale (vedere paragrafo 4.8).

Complicazioni oculari

Sono stati osservati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) quando, per errore, la soluzione di ossitropio bromuro, da sola o in combinazione con beta2-agonisti, è venuta a contatto con gli occhi.

Rari casi di glaucoma sono stati attribuiti a farmaci anticolinergici quali ipratropio e ossitropio bromuro, quando correttamente somministrati per via inalatoria, quindi il paziente deve essere istruito circa la tecnica di somministrazione di Oxivent soluzione per nebulizzatore.

Sintomi quali dolore agli occhi o disturbi della visione come per esempio visione velata, immagini con alone o immagini colorate associate a iperemia congiuntivale, possono indicare glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti predisposti al glaucoma dovrebbero proteggere gli occhi durante la somministrazione. In caso di complicazioni oculari, applicare immediatamente gocce per indurre miosi e consultare uno specialista.

La secchezza delle fauci, che è stata osservata durante il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentaria.

A seguito della somministrazione di Oxivent, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (inclusi casi di orticaria, rash cutaneo, broncospasmo, edema laringeo ed anafilassi) (vedere paragrafo 4.8).

I farmaci per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Trattamenti concomitanti a base di beta-adrenergici o xantine possono intensificare l’effetto broncodilatatore del farmaco.

Oxivent può aumentare l’effetto anticolinergico di altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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danza

Sebbene gli studi preclinici sugli animali non abbiano evidenziato alcun rischio, non è noto il profilo di sicurezza in caso di gravidanza nell’uomo. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, l’uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio del farmaco nel latte materno, l’uso di Oxivent è controindicato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Alle dosi consigliate, non sono noti effetti che compromettano la capacità di guidare e usare macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati

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Come per le altre terapie inalatorie, incluse quelle con farmaci broncodilatatori, sono stati riportati casi di tosse, irritazione locale e di broncospasmo indotto dall’inalazione.

Gli effetti indesiderati non respiratori più frequentemente osservati sono stati cefalea, nausea e secchezza della bocca, della mucosa nasale e degli occhi.

Come con gli altri farmaci anticolinergici per via inalatoria sono stati riportati casi di tachicardia e palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, disturbi dell’accomodazione visiva, alterazioni della motilità gastrointestinale, ritenzione urinaria, vertigini, impotenza. Questi effetti indesiderati sono reversibili ed il rischio di ritenzione urinaria può aumentare in pazienti con preesistente ostruzione del canale uretrale.

Sono stati riportati rari casi di glaucoma (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati riportati casi di reazioni allergiche, incluso rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, edema della laringe e reazioni anafilattiche.

Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono anche disgeusia, sete e reazioni gastrointestinali come glossite, vomito, dolore addominale e costipazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Negli studi di tossicità animale i sintomi clinici riscontrati sono causati dal blocco dei recettori muscarinici (aumento della frequenza dei battiti cardiaci, inibizione della lacrimazione, coprostasi).

Non si sono osservate alterazioni patologiche correlate al farmaco.

Nell’uomo sono possibili, a dosaggio eccessivo, effetti indesiderati che, a seconda della dose, si manifestano nell’ordine seguente: secchezza delle fauci, midriasi, disturbi dell’accomodazione visiva e tachicardia.

In caso di sovradosaggio grave si deve attuare il trattamento previsto per i casi di intossicazione da sostanze atropino-simili.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Oxivent è un composto ammonico quaternario con proprietà anticolinergiche (parasimpaticolitico). Negli studi preclinici, si è evidenziato che l’ossitropio inibisce i riflessi vagali, antagonizzando l’azione dell’acetilcolina, il neurotrasmettitore del sistema vagale. I farmaci anticolinergici antagonizzando l’interazione dell’acetilcolina con il recettore muscarinico posto sulle fibrocellule del muscolo liscio bronchiale, inibiscono l’aumento di concentrazione di cGMP (guanosinmonofosfato ciclico) nella fibrocellula stessa.

La broncodilatazione che segue l’inalazione di Oxivent è principalmente un effetto locale, specifico al sito di azione, non un effetto sistemico.

In studi clinici controllati della durata di 90 giorni condotti in pazienti con broncospasmo associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (bronchite cronica ed enfisema), si è osservato entro 15 minuti un significativo miglioramento nelle funzioni polmonari (un aumento del FEV1 e del FEF25-75% del 15% o più), che raggiungeva il picco in 1-2 ore e persisteva nella maggioranza dei pazienti fino a 5-8 ore.

Nel caso di pazienti asmatici, Oxivent procura una broncodilatazione clinicamente efficace con beneficio terapeutico sia durante la notte che nelle ore diurne.

Dati preclinici e clinici suggeriscono l’assenza di effetti negativi di Oxivent sulla secrezione mucosa delle vie aeree e sulla clearance mucociliare.

Il gusto di Oxivent può essere percepito come non gradevole da alcuni pazienti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Oxivent è assorbito molto rapidamente per inalazione orale e raggiunge il picco plasmatico della concentrazione dopo soli pochi minuti. La biodisponibilità sistemica, per inalazione, è pari al 12% circa della dose, mentre è pari allo 0,5% per somministrazione orale.

I parametri che descrivono la deposizione dell’ossitropio bromuro sono stati calcolati dalla concentrazione plasmatica dopo somministrazione endovenosa.

Si è notata una rapida diminuzione, in due fasi dell’ossitropio bromuro nel plasma. L’ emivita della fase beta è di circa 2,5 ore. La clearance totale del principio attivo è di 2 l/minuto e circa il 50% della clearance totale è renale (1 l/min).

Il volume di distribuzione (Vss) è 258 l (corrispondenti approssimativamente a 3,6 l/kg).

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L’escrezione renale (da 0 a 7 ore) del principio attivo è pari al 42% della dose dopo somministrazione endovenosa, al 5% dopo inalazione e allo 0,3% dopo somministrazione orale.

La maggior parte del farmaco biodisponibile sistemicamente e dei suoi metaboliti (80%), misurati mediante l’attività 14C, dopo somministrazione endovenosa di una dose radiomarcata, è eliminata attraverso i reni.

Al contrario, il 77% e 88% della dose radiomarcata, somministrata rispettivamente oralmente o per inalazione, si ritrova nelle feci.

Nelle urine sono stati trovati molti metaboliti, tra cui, il principale è il prodotto di idrolisi, N- etilnorscopinmetobromuro.

L’ossitropio si lega poco alle proteine plasmatiche (7%). A causa della struttura ammonica quaternaria della molecola, non attraversa la barriera ematoencefalica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta sono stati effettuati con dosi fino a 12,84 mg/kg nel ratto e fino a 30 mg/kg nel cane beagle, senza ottenere variazioni attribuibili al farmaco. Nelle cavie è stata somministrata una dose massima di 77 mg/kg. Con tale dose si è verificata la morte di alcuni animali, tuttavia non si sono osservate alterazioni ad organi ed apparati riferibili all’azione del farmaco.

Nei test di tossicità acuta orale, i valori di DL50 nel topo e nel ratto sono tra 2848 e 4776 mg/kg e tra 953 e 1015 mg/kg nei ratti neonati.

La dose massima orale non letale nei cani beagle è di 2000 mg/kg, > 8000 mg/kg nei conigli e di 1000 mg/kg nei cani mongrel.

I valori approssimativi di DL50, quando il farmaco è somministrato per via endovenosa, sono tra 26,3-50 mg/kg nei topi, nei ratti, nei conigli e nei cani mongrel, mentre la dose massima non letale somministrata per endovena nei cani mongrel e nel beagle è di 30 mg/kg. I sintomi clinici riscontrati sono causati dal blocco dei recettori muscarinici.

La tossicità a dosi ripetute è stata studiata nei ratti, nei cani e nelle scimmie per un periodo da 4 a 78 settimane, somministrando ossitropio bromuro per inalazione, oralmente e per endovena, con dosi fino a 600 mg/kg/die.

I sintomi clinici riscontrati sono causati, anche in questo caso, dal blocco dei recettori muscarinici (aumento della frequenza dei battiti cardiaci, inibizione della lacrimazione, coprostasi). Non si sono osservate alterazioni patologiche correlate al farmaco.

Nel ratto e nel coniglio sono stati effettuati studi per la valutazione degli effetti dell’ossitropio sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva, somministrando ossitropio per via orale o per inalazione. Non è stata evidenziata alcuna attività embriotossica e teratogena attribuibile al farmaco. La dose di 600 mg/kg/die si è dimostrata notevolmente maternotossica.

In studi del segmento III (peri- e post-natale), sono state somministrate ai ratti dosi fino a 100 mg/kg/die senza evidenziare alcuna alterazione attribuibile al farmaco. In un ulteriore studio, la dose di 300 mg/kg/die si è dimostrata maternotossica.

Test di mutagenesi (Ames test, HGPRT test, test del micronucleo, test citogenico sul criceto cinese) hanno dimostrato che l’ossitropio bromuro non ha potenziale mutageno.

In uno studio su cavie, per verificare il potenziale antigenico dell’ossitropio, è stato dimostrato che la soluzione acquosa al 1% non induce dermatite da contatto.

Studi condotti somministrando il farmaco con la dieta a topi e ratti, della durata rispettivamente di 18 e 24 mesi, con dosi fino a 20 mg/kg/die, non hanno evidenziato effetti di induzione alla proliferazione cellulare cancerosa o benigna da parte dell’ossitropio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

La soluzione di Oxivent è compatibile con soluzioni fisiologiche (diluizione) e con soluzione tampone fosfato a pH 6,5.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro scuro da 20 ml, classe idrolitica III, con contagocce.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8

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20139 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027439037

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19.03.1999 / 20.12.2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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15 novembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Oxivent – Nebul fl 20 ml 1,5 mg/ml (Oxitropio Bromuro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03BB02 AIC: 027439037 Prezzo: 12,82 Ditta: Boehringer Ingelheim It.spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Oxivent 1,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione – Nebul fl 20 ml 1,5 mg/ml

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