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Coryfin Mucolitico: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Coryfin Mucolitico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Coryfin Mucolitico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Coryfin Mucolitico

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INDICE DELLA SCHEDA

Coryfin Mucolitico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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POLIMUCIL 250 mg/5 ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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5 ml di sciroppo contengono : 250 mg di carbocisteina

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, saccarosio sodio fosfato bibasico dodecaidrato e sodio idrossido.

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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini da 2 a 5 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 2 volte al giorno.

Bambini da 5 a 10 anni: 1 cucchiaio (15 ml) 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ulcera peptica (ovvero del tratto digerente) in fase attiva.

Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di POLIMUCIL.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

POLIMUCIL contiene:

metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo

medicinale. Questo medicinale contiene 6,3 g per dose (un cucchiaio) di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

sodio: questo medicinale contiene 4,8 mmol (o 110,55 mg) di sodio per dose (un cucchiaio). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono descritte interazioni farmacologiche con POLIMUCIL.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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POLIMUCIL sciroppo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Ostruzione bronchiale, con frequenza non nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Preparato per la tosse e le malattie da raffreddamento – espettorante mucolitico, codice ATC: R05CB03

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

Il principio attivo carbocisteina è una sostanza di attività mucoregolatrice in grado di indurre un pronto ed intenso effetto fluidificante sui secreti vischiosi delle vie respiratorie sia di tipo mucoso che mucopurulento. La carbocisteina esercita inoltre una azione inibitrice sulle chinine plasmatiche, presenti nei secreti in maggiori quantità in corso di infiammazioni bronchiali acute, determinando una riduzione della permeabilità capillare alterata, dell’essudazione e dell’edema della mucosa.

La carbocisteina favorisce, infine, la formazione di IgA secretorie la cui produzione è quasi sempre ridotta nelle bronchiti croniche più gravi quando la funzione della mucosa bronchiale è maggiormente compromessa.

La carbocisteina provoca, quindi, la diminuzione della viscosità patologica del muco delle vie respiratorie, consentendo una migliore rigenerazione della mucosa respiratoria alterata. Nei pazienti trattati si ottiene di conseguenza un miglioramento del quadro clinico e degli indici di funzionalità respiratoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carbocisteina somministrata per via orale nell’uomo, ha dimostrato di essere ben assorbita dal tratto gastroenterico. Il picco ematico si osserva tra la prima e la seconda ora. La carbocisteina è dosabile nel siero fino alla dodicesima ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per via orale è risultata superiore a 5000 mg/kg nel ratto e nel topo. In somministrazione cronica non si è evidenziato alcun effetto tossico. Inoltre, nel ratto e nel coniglio, non si sono evidenziati effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato bibasico; metile paraidrossibenzoato; saccarosio; aromatizzante alla frutta; sodio idrossido; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro di classe III con tappo a vite child-proof in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo. Flacone da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C: 025463062

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre1991 Data del rinnovo più recente: 20 Giugno2010

10.0 Data di revisione del testo

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05/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Coryfin mucolitico – Scir 200 ml (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 025463062 Prezzo: 8,2 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983