Prilagin Derm: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Antimicotico; infezioni della pelle e delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida, eventualmente complicate da una sovrainfezione batterica, quali: tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium, paronichia, stomatite angolare (perlèche), otite esterna. Prilagin esercita anche un’azione molto rapida sul prurito che accompagna frequentemente le suddette infezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Infezioni della pelle: applicare una o due volte al giorno sulle lesioni lcm di crema o qualche goccia di latte, quindi spalmare con le dita. Il trattamento deve essere proseguito senza interruzione fino alla guarigione totale delle lesioni (generalmente da 2 a 5 settimane).

Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette più corte possibili, applicare 1-2 volte al giorno un po’ di crema o di latte sull’unghia infetta, spalmare con le dita e ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo. Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane) fino a rigenerazione completa dell’unghia ed alla guarigione definitiva della lesione (di solito dopo 2 mesi o più).

Otite esterna: introdurre 2 volte al giorno un po’ di latte dermatologico nel condotto uditivo; la guarigione si ottiene generalmente in 2-3 settimane:

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni e delle parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento. Prilagin non macchia la pelle, nè gli indumenti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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La terapia topica con miconazolo, in genere, è ben tollerata: l’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il miconazolo (base e nitrato) è dotato di spiccata attività fungistatica sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi.

Il meccanismo di azione antimicotica del miconazolo è quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse; inoltre, inibisce l’incorporazione di acetato nell’ergosterolo e inibisce anche la lanosterolodemetilasi, con conseguente disorganizzazione ed inspessimento del plasmalemma e compromissione della captazione di sostanze nutritive essenziali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

Tossicologia:

per somministrazione acuta:

DL 50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os.): 1220mg/kg DL 50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.): 645mg/kg DL 50 (miconazolo nel topo, per os). 580mg/kg

DL 50 (miconazolo nel topo per via i.v.): 73mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto per via i.v.): 95mg/kg per somministrazione prolungata:

ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180gg): 25mg/kg/die coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180gg): 20mg/kg/die

Il trattamento con miconazolo base non influenza il normale accrescimento, nè la crasi ematica, nè la funzione renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Latte e crema: palmitostearatodietilenglicole e di polietilenglicoli, gliceridi poliossietilenatiglicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.