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Prilagin Derm: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Prilagin Derm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prilagin Derm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Prilagin Derm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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: PRILAGIN (dermatologico)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni grammo di latte o di crema contengono: Miconazolo nitrato 20mg

03.0 Forma farmaceutica

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CONFEZIONI

Latte dermatologico 2%, 30g Crema dermatologica 2%, 30g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antimicotico; infezioni della pelle e delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida, eventualmente complicate da una sovrainfezione batterica, quali: tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium, paronichia, stomatite angolare (perlèche), otite esterna. Prilagin esercita anche un’azione molto rapida sul prurito che accompagna frequentemente le suddette infezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Infezioni della pelle: applicare una o due volte al giorno sulle lesioni 1cm di crema o qualche goccia di latte, quindi spalmare con le dita. Il trattamento deve essere proseguito senza interruzione fino alla guarigione totale delle lesioni (generalmente da 2 a 5 settimane).

Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette più corte possibili, applicare 1-2 volte al giorno un po’ di crema o di latte sull’unghia infetta, spalmare con le dita e ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo. Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane) fino a rigenerazione completa dell’unghia ed alla guarigione definitiva della lesione (di solito dopo 2 mesi o più).

Otite esterna: introdurre 2 volte al giorno un po’ di latte dermatologico nel condotto uditivo; la guarigione si ottiene generalmente in 2-3 settimane:

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni e delle parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento. Prilagin non macchia la pelle, nè gli indumenti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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La terapia topica con miconazolo, in genere, è ben tollerata: l’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il miconazolo (base e nitrato) è dotato di spiccata attività fungistatica sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi.

Il meccanismo di azione antimicotica del miconazolo è quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse; inoltre, inibisce l’incorporazione di acetato nell’ergosterolo e inibisce anche la lanosterolodemetilasi, con conseguente disorganizzazione ed inspessimento del plasmalemma e compromissione della captazione di sostanze nutritive essenziali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

Tossicologia:

per somministrazione acuta:

DL 50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os.): 1220mg/kg DL 50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.): 645mg/kg DL 50 (miconazolo nel topo, per os). 580mg/kg

DL 50 (miconazolo nel topo per via i.v.): 73mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto per via i.v.): 95mg/kg per somministrazione prolungata:

ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180gg): 25mg/kg/die coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180gg): 20mg/kg/die

Il trattamento con miconazolo base non influenza il normale accrescimento, nè la crasi ematica, nè la funzione renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Latte e crema: palmitostearatodietilenglicole e di polietilenglicoli, gliceridi poliossietilenatiglicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema: tubo di alluminio da 30g

Latte: flaconcino in PE da 30g con piolo dosatore e tappo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SOFAR SpA – Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Prilagin latte dermatologico: AIC n.025904018

Prilagin crema dermatologica: AIC n.025904020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Prilagin – Crema Derm 30 G 2% (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D01AC02 AIC: 025904020 Prezzo: 14,9 Ditta: Sofar Spa


Prilagin – Emuls Cut 30 G 2% (Miconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D01AC02 AIC: 025904018 Prezzo: 12,9 Ditta: Sofar Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983