Prilagin Derm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Prilagin Derm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
: PRILAGIN (dermatologico)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni grammo di latte o di crema contengono: Miconazolo nitrato 20mg
03.0 Forma farmaceutica
CONFEZIONI
Latte dermatologico 2%, 30g Crema dermatologica 2%, 30g
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antimicotico; infezioni della pelle e delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida, eventualmente complicate da una sovrainfezione batterica, quali: tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium, paronichia, stomatite angolare (perlèche), otite esterna. Prilagin esercita anche un’azione molto rapida sul prurito che accompagna frequentemente le suddette infezioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Infezioni della pelle: applicare una o due volte al giorno sulle lesioni lcm di crema o qualche goccia di latte, quindi spalmare con le dita. Il trattamento deve essere proseguito senza interruzione fino alla guarigione totale delle lesioni (generalmente da 2 a 5 settimane).
Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette più corte possibili, applicare 1-2 volte al giorno un po’ di crema o di latte sull’unghia infetta, spalmare con le dita e ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo. Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane) fino a rigenerazione completa dell’unghia ed alla guarigione definitiva della lesione (di solito dopo 2 mesi o più).
Otite esterna: introdurre 2 volte al giorno un po’ di latte dermatologico nel condotto uditivo; la guarigione si ottiene generalmente in 2-3 settimane:
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni e delle parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento. Prilagin non macchia la pelle, nè gli indumenti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
La terapia topica con miconazolo, in genere, è ben tollerata: l’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il miconazolo (base e nitrato) è dotato di spiccata attività fungistatica sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi.
Il meccanismo di azione antimicotica del miconazolo è quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse; inoltre, inibisce l’incorporazione di acetato nell’ergosterolo e inibisce anche la lanosterolodemetilasi, con conseguente disorganizzazione ed inspessimento del plasmalemma e compromissione della captazione di sostanze nutritive essenziali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.
Tossicologia:
per somministrazione acuta:
DL 50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os.): 1220mg/kg DL 50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.): 645mg/kg DL 50 (miconazolo nel topo, per os). 580mg/kg
DL 50 (miconazolo nel topo per via i.v.): 73mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto per via i.v.): 95mg/kg per somministrazione prolungata:
ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180gg): 25mg/kg/die coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180gg): 20mg/kg/die
Il trattamento con miconazolo base non influenza il normale accrescimento, nè la crasi ematica, nè la funzione renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Latte e crema: palmitostearatodietilenglicole e di polietilenglicoli, gliceridi poliossietilenatiglicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crema: tubo di alluminio da 30g
Latte: flaconcino in PE da 30g con piolo dosatore e tappo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SOFAR SpA – Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Prilagin latte dermatologico: AIC n.025904018
Prilagin crema dermatologica: AIC n.025904020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2011
