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Regiocit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Regiocit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Regiocit

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Regiocit soluzione per emofiltrazione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Composizione: Sodio cloruro Sodio citrato

Sodio, Na+ Cloruro, ClCitrato, C6H5O73-

5,03 g/l 5,29 g/l

140 mmol/l 86 mmol/l 18 mmol/l

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per emofiltrazione

La soluzione è sterile, limpida e incolore ed è esente da endotossine batteriche.

Osmolarità teorica: 244 mOsm/l pH – 7,4

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Regiocit è indicato come fluido di reinfusione per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) che utilizza anticoagulazione regionale con citrato. Il citrato è particolarmente importante quando l’anticoagulazione sistemica con eparina risulta controindicata, ad esempio nei pazienti a maggior rischio di sanguinamento.

Nei pazienti pediatrici, Regiocit è indicato in tutte le fasce di età purché l’apparecchiatura impiegata venga adattata al peso del bambino.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La velocità di infusione pre-filtro di Regiocit deve essere prescritta e adattata in funzione della velocità del flusso ematico. La prescrizione di Regiocit deve tenere conto delle velocità di flusso dell’effluente e di altri liquidi terapeutici, delle esigenze di rimozione dei fluidi del paziente, degli ingressi e delle uscite di altri liquidi e dell’equilibrio acido-base ed elettrolitico desiderato.

La velocità di flusso per l’anticoagulazione del circuito extracorporeo deve essere titolata per raggiungere una concentrazione post-filtro di calcio ionizzato

compresa neN’intervaNo tra 0,25 e 0,35 mmol/l. La concentrazione sistemica di calcio ionizzato del paziente deve essere mantenuta neN’intervaNo fisiologico normale mediante la regolazione dell’integrazione di calcio.

Velocità di flusso di Regiocit negli adulti e negli adolescenti:

• Nell’emofiltrazione veno-venosa continua

o 1-2,5 l/ora con una velocità del flusso ematico compresa tra 100 e 200 ml/min.

• Nell’emodiafiltrazione veno-venosa continua

o 1-2 l/ora con una velocità del flusso ematico compresa tra 100 e 200 ml/min.

Popolazione pediatrica:

Nei neonati e nei bambini (da 0 a 23 mesi di età) Regiocit deve essere usato a una dose di 3 mmol di citrato per litro di flusso ematico in emofiltrazione o emodiafiltrazione veno-venosa continua. Nei bambini (da 2 a 11 anni di età) il dosaggio deve essere adattato sia al peso del paziente sia alla velocità del flusso ematico.

Popolazioni speciali:

Negli anziani non è richiesto un adattamento specifico del dosaggio rispetto agli adulti.

Compromissione epatica o shock epatico:

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In caso di insufficienza epatica (compresa ad esempio cirrosi epatica o insufficienza epatica acuta) o shock epatico, la dose iniziale di citrato deve essere ridotta perché il metabolismo può essere inadeguato (vedere paragrafì

4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso. Regiocit deve essere utilizzato con un monitor per dialisi destinato alla CRRT esclusivamente in modalità prediluizione, utilizzando una pompa dedicata all’anticoagulazione con citrato in cui la velocità di flusso della soluzione venga adattata automaticamente in base alla dose prescritta impostata dall’operatore (mmol di citrato/l di sangue).

Regiocit deve essere utilizzato solo da un medico competente nell’applicazione dell’anticoagulazione regionale con citrato tramite CRRT, o sotto la sua supervisione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Funzionalità epatica gravemente compromessa Shock con ipoperfusione muscolare

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Regiocit non è indicato per l’infusione endovenosa diretta. Deve essere utilizzato esclusivamente in prediluizione, con un monitor per dialisi destinato alla CRRT. Il monitor per dialisi deve essere idoneo all’anticoagulazione con citrato.

Utilizzare esclusivamente se l’involucro esterno e la sacca sono integri. L’uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.

Considerando la composizione di Regiocit, le altre soluzioni utilizzate nel trattamento devono avere una concentrazione appropriata di bicarbonato.

Lo stato emodinamico, il bilancio idrico, il livello di glucosio, l’equilibrio elettrolitico e acido/base del paziente devono essere monitorati attentamente prima e durante il trattamento.

Regiocit non contiene potassio, calcio, magnesio, fosfato o glucosio. La concentrazione ematica e i fabbisogni del paziente devono essere valutati più volte al giorno, così come devono essere valutati gli ingressi e tutte le uscite di infusato per somministrare integrazioni al bisogno (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).

Poiché il citrato è in grado di chelare il calcio e il magnesio, che vengono quindi eliminati con l’effluente, possono svilupparsi ipocalcemia (vedere paragrafì 4.8 e 4.9) e/o ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.8). L’infusione di calcio per la compensazione delle perdite è una pratica standard; può essere altresì necessaria l’integrazione con magnesio.

Accumulo di citrato dovuto a insufficienza metabolica:

È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica (compresa ad esempio cirrosi epatica o insufficienza epatica acuta) o shock epatico (vedere paragrafì 4.2 e 4.3) perché il metabolismo del citrato potrebbe essere marcatamente ridotto e i pazienti possono essere esposti a un accumulo di citrato. Se si utilizza emofiltrazione con citrato in questi pazienti, è consigliabile un monitoraggio più frequente dell’accumulo di citrato. Se il fegato e i muscoli scheletrici non metabolizzano il citrato, non viene prodotto bicarbonato e si può avere accumulo di citrato. Ne conseguono acidosi metabolica e ipocalcemia ionizzata. L’accumulo di citrato può essere identificato monitorando la concentrazione ematica di calcio ionizzato, di calcio totale e di bicarbonato. In caso di accumulo di citrato, il rapporto tra il calcio totale e quello ionizzato nel sangue aumenta. Se il rapporto di calcio totale/ionizzato aumenta oltre il valore di 2,3, il citrato buffer deve essere ridotto o interrotto. Per correggere l’acidosi metabolica, è necessario reinfondere bicarbonato. La CRRT può essere continuata senza l’anticoagulazione oppure devono essere presi in considerazione altri mezzi di anticoagulazione.

Accumulo di citrato dovuto a infusione inappropriata:

L’infusione inappropriata di quantità eccessive di citrato (vedere anche paragrafo 4.9) causa ipocalcemia acuta e alcalosi metabolica e può esporre il paziente a complicazioni neurologiche e cardiache. Il trattamento consiste nell’interruzione dell’infusione di citrato e nell’infusione di calcio.

L’ipocalcemia sistemica (basso livello di calcio ionizzato) può essere la conseguenza di due diversi meccanismi:

• Compensazione insufficiente della perdita di calcio con citrato attraverso il filtro (basso livello di calcio ionizzato e di calcio totale) che necessita della regolazione della velocità del flusso della soluzione di calcio per l’integrazione;

• Accumulo di citrato a seguito di uno scarso metabolismo nel fegato e nei muscoli (rapporto elevato di calcio totale/ionizzato) che necessita di un passaggio parziale o totale da Regiocit a una soluzione di reinfusione senza citrato (emofiltrazione veno-venosa continua) oppure di

un’interruzione o una riduzione della velocità di flusso di Regiocit in combinazione con un aumento della velocità di flusso del dialisato per aumentare la rimozione del citrato (emodiafiltrazione veno-venosa continua).

Ipercalcemia sistemica

Un livello elevato di calcio totale e di calcio ionizzato si può sviluppare a seguito di una perfusione eccessiva della soluzione di reinfusione contenente calcio. In questo caso, è necessaria una riduzione della velocità di flusso della soluzione di calcio.

Un livello elevato di calcio totale con un rapporto elevato tra calcio totale e calcio ionizzato può essere il risultato di un accumulo di calcio citrato dovuto a una velocità di flusso eccessiva del citrato o a un’incapacità di metabolizzare una quantità sufficiente di citrato. In questo caso è necessaria la riduzione o l’interruzione dell’infusione di citrato.

Acidosi metabolica

Il citrato può accumularsi se il fegato e i muscoli scheletrici non offrono un metabolismo adeguato dell’acido citrico, il che può verificarsi con la cirrosi epatica o l’insufficienza epatica acuta. In questi casi, l’acido citrico si accumula e ne consegue acidosi metabolica. In questi pazienti aumenta anche il gap anionico classico, a riflettere l’aumento di citrato ionizzato. Nella maggior parte dei casi si accumula anche lattato.

L’acidosi metabolica dovuta a un mancato metabolismo dell’acido citrico può essere diagnosticata precocemente con un monitoraggio metabolico di routine e può essere corretta interrompendo l’infusione di citrato e regolando la composizione del fluido di reinfusione.

Alcalosi metabolica

Alcuni pazienti necessitano e tollerano velocità elevate di infusione di citrato per mantenere i livelli di calcio ionizzato nel circuito extracorporeo nell’intervallo desiderato. Il citrato genera bicarbonato e la terapia può causare o contribuire all’alcalosi metabolica.

Questo effetto può essere gestito riducendo la velocità del flusso ematico, permettendo quindi una riduzione della velocità di infusione del citrato nel paziente. L’alcalosi metabolica può essere gestita anche aumentando la velocità del flusso di dialisato, che sostiene anche la dose di CRRT, ed eseguendo l’infusione di sodio cloruro allo 0,9% post-filtro. L’accumulo di citrato con alcalosi metabolica e ipocalcemia può verificarsi anche se il paziente ha ricevuto un volume elevato di prodotti ematici contenenti citrato e la dose della CRRT è insufficiente.

Seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso. Un uso errato degli accessi venosi o altre limitazioni del flusso dei liquidi potrebbero causare una diminuzione indesiderata del peso del paziente e l’attivazione degli allarmi della macchina. La continuazione del trattamento senza risolvere la causa scatenante potrebbe causare lesioni o il decesso del paziente.

Regiocit è inutilizzata.

esclusivamente monouso. Eliminare l’eventuale soluzione

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Utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili.

La CRRT produce una rimozione del sodio proporzionale al contenuto di sodio dell’acqua plasmatica. Per evitare un brusco calo del livello ematico di sodio del

paziente (iponatremia), le perdite di sodio devono essere bilanciate nel quadro della gestione complessiva dei fluidi e degli elettroliti (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione sia di fluidi di dialisi correlati alla terapia CRRT che di fluidi estranei alla prescrizione di questa terapia richiede una valutazione attenta.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Durante il trattamento può verificarsi una riduzione delle concentrazioni ematiche dei farmaci filtrabili. Se necessario, adottare una terapia correttiva adeguata.

Non sono attese interazioni farmacodinamiche tra i componenti di Regiocit. Possono tuttavia verificarsi interazioni solo in caso di un uso terapeutico inadeguato o errato della soluzione (vedere paragrafì 4.4 e 4.9).

È responsabilità del medico determinare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo con questo medicinale controllando eventuali cambiamenti di colore e/o possibili precipitazioni. Prima di aggiungere un medicinale, verificare se è solubile e stabile in questo medicinale.

Tuttavia, sono possibili le seguenti interazioni con i medicinali contenenti:

• Calcio, che può ridurre l’effetto anticoagulante e/o

• Bicarbonato di sodio, che può aumentare il rischio di una concentrazione ematica elevata di bicarbonato (alcalosi metabolica, vedere paragrafo 4.8).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità:

Non sono attesi effetti sulla fertilità poiché il sodio, il cloruro e il citrato sono componenti normali dell’organismo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati clinici documentati sull’uso di Regiocit durante la gravidanza e l’allattamento. Regiocit deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se strettamente necessario.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Regiocit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Regiocit soluzione o il trattamento di dialisi può causare effetti indesiderati. Le precauzioni speciali di impiego sono descritte nel paragrafo 4.4.

Nella letteratura pubblicata sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati (molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni

Squilibri elettrolitici, ad es. ipomagnesemia

(vedere paragrafo 4.4), ipocalcemia (vedere paragrafì 4.4 e 4.9), ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4), iponatremia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi dell’equilibrio acido-base compresa acidosi metabolica (vedere paragrafì 4.4 e 4.9) e alcalosi metabolica (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 4.9)
Non nota Ritenzione di liquidi
Squilibrio idrico, ad es.
disidratazione (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
Non nota Ipotensione*
Patologie gastrointestinali
Non nota Nausea*
Vomito*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Spasmi muscolari*

* effetti indesiderati correlati al trattamento di dialisi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafa rmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione involontaria di volumi eccessivi di soluzione di reinfusione può determinare un sovradosaggio che può causare una situazione potenzialmente letale per il paziente. Possono svilupparsi edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia dovuti al sovraccarico di liquidi, nonché ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4) e alcalosi metabolica (vedere paragrafo 4.4) dovute a un sovraccarico di citrato rispetto al flusso ematico. Questo squilibrio deve essere corretto immediatamente interrompendo/riducendo la quantità di soluzione di reinfusione e somministrando calcio per via endovenosa.

Nei pazienti con inadeguato metabolismo del citrato (insufficienza epatica o shock epatico) può verificarsi un accumulo di citrato.

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Ne possono conseguire acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.4) e ipocalcemia ionizzata (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Regiocit deve quindi essere ridotto o interrotto.

Per correggere l’acidosi metabolica, è necessario reinfondere bicarbonato. La terapia sostitutiva renale continua può essere continuata senza

l’anticoagulazione oppure devono essere presi in considerazione altri metodi di anticoagulazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Emofiltrati Codice ATC: B05ZB

Il citrato induce l’anticoagulazione mediante la capacità di formare complessi con il calcio ionizzato che viene reso indisponibile per la cascata della coagulazione. In Regiocit, la concentrazione di sodio è stata fissata a 140 mmol/l perché i pazienti gravemente malati sono predisposti a sviluppare grave iponatremia. Il cloruro è fissato al livello richiesto per equilibrare i cationi in quanto la soluzione è priva di bicarbonato. Il sodio e il cloruro sono componenti normali dell’organismo umano e sono considerati farmacologicamente inattivi. Il citrato è un normale metabolita dell’organismo umano e agisce da prima sostanza intermedia nel ciclo di Krebs. Regiocit è privo di potassio e di glucosio. Alla dose terapeutica non sono attesi effetti tossici dovuti all’uso di Regiocit.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il citrato è un normale metabolita dell’organismo umano ed è una sostanza intermedia nel ciclo di Krebs. Questa via fisiologica è in grado di elaborare grandi quantità di acido citrico purché sia presente a basse concentrazioni. Il ciclo di Krebs ha luogo nei mitocondri e tutte le cellule che contengono questi organuli cellulari sono in grado di metabolizzare il citrato. I tessuti ricchi di mitocondri, come il fegato, i muscoli scheletrici e i reni, hanno quindi una maggiore capacità di generazione ed eliminazione del citrato.

Assorbimento e distribuzione

L’assorbimento e la distribuzione del sodio e dei cloruri sono determinati dalle condizioni cliniche, dallo stato metabolico e dalla funzionalità renale residua del paziente. Il citrato extracellulare può essere trasportato dal sangue nelle cellule attraverso la membrana plasmatica per azione di un gruppo di proteine, i trasportatori di citrato della membrana plasmatica (PMCT), e quindi metabolizzato in vari organi e tessuti.

Biotrasformazione

Come citato in precedenza, nell’uomo il citrato è una sostanza intermedia nella via metabolica centrale detta ciclo di Krebs. Il citrato viene metabolizzato rapidamente, soprattutto nel fegato, ma può essere metabolizzato anche da altri organi/tessuti.

Eliminazione

Qualsiasi eccesso di citrato circolante viene normalmente escreto attraverso i reni.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili dati predinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre ai dati inclusi in altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH) E 507

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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18 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il contenitore è una sacca monocomparto realizzata con una pellicola multistrato contenente poliolefine ed elastomeri. La sacca è dotata di un connettore per iniezione (o connettore con perforatore) e un connettore luer per il collegamento a una linea adeguata di soluzione per emofiltrazione o a una linea di pompa pre-sangue. La sacca contiene 5000 ml di soluzione ed è avvolta in un involucro trasparente realizzato di pellicola polimerica. Ogni scatola contiene due sacche e un foglio illustrativo.

Confezione: 2 x 5000 ml in una scatola

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione può essere smaltita nell’acqua di scarico senza danneggiare l’ambiente.

Se il connettore luer è dotato di valvola, è necessario seguire le seguenti istruzioni per l’uso:

Rimuovere l’involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell’uso. Deve essere adottata una tecnica asettica durante l’intera somministrazione al paziente. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura per evitare la contaminazione microbiologica.

I. Se si utilizza il connettore luer, ruotare e rimuovere il cappuccio. Collegare il luer lock maschio della linea della pompa pre-sangue al connettore luer femmina posto sulla sacca spingendo e ruotando. Assicurarsi che la connessione sia completamente fissata e ben salda. Ora il connettore è aperto. Verificare che il liquido possa scorrere liberamente. Quando la linea

della pompa pre-sangue è scollegata dal connettore luer, il connettore verrà chiuso e il flusso della soluzione si arresterà. Il luer è un raccordo senza ago e disinfettabile.

II. Se si utilizza il connettore per iniezione (o connettore con perforatore), rimuovere il cappuccio a scatto. Inserire il perforatore attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido possa scorrere liberamente.

Se il connettore luer è dotato di cono a frattura, è necessario seguire le seguenti istruzioni per l’uso:

Rimuovere l’involucro esterno dalla sacca immediatamente prima dell’uso. Deve essere adottata una tecnica asettica durante l’intera somministrazione al paziente. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura per evitare la contaminazione microbiologica.

I. Se si utilizza il connettore luer, rimuovere il cappuccio, collegare il luer lock maschio presente sulla linea della pompa pre-sangue al connettore luer femmina presente sulla sacca e serrare. Utilizzando entrambe le mani, rompere il cono a frattura blu alla base e muoverlo avanti e indietro. Non utilizzare nessun attrezzo. Verificare che il cono sia completamente staccato e che il liquido scorra liberamente. Il cono rimarrà nella porta luer durante il trattamento.

II. Se si utilizza il connettore per iniezione (o connettore con perforatore), rimuovere il cappuccio a scatto. Inserire il perforatore attraverso il setto di gomma. Verificare che il liquido possa scorrere liberamente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Gambro Lundia AB Magistratsvagen 16 226 43 Lund Svezia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n°. 043617012 “SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE “2x5000ML.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE

 

10.0 Data di revisione del testo

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31/03/2015

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Regiocit – 2 Sacche 5000 ml (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 043617012 Prezzo: 83,2 Ditta: Baxter Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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