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Silkis – Calcitriolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Silkis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Silkis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Silkis

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INDICE DELLA SCHEDA

Silkis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Silkis® 3 microgrammi per grammo di unguento

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di unguento contiene 3 microgrammi di calcitriolo (INN) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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03.0 Forma farmaceutica

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Unguento

Unguento bianco, translucido

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al

mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non più del 35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati più di 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all’impiego del prodotto con questo schema posologico per più di 6 settimane.

Popolazione pediatrica

Non c’è esperienza sull’uso di Silkis nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Popolazioni speciali

I pazienti con disfunzione renale o epatica non devono usare Silkis (vedere anche paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì).

04.3 Controindicazioni

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Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio.

Pazienti con disfunzione renale o epatica.

Pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato.

Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’unguento può essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest’area. Evitare il contatto con gli occhi.

Lavarsi le mani dopo l’applicazione dell’unguento al fine di evitarne l’applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate.

Si raccomanda di non esporre più del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g.

Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non si deve aggiungere all’unguento sostanze che ne stimolino l’assorbimento e non si deve coprire l’unguento con bendaggi occlusivi.

In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.

Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno di Silkis unguento, il calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell’unguento può provocare effetti indesiderati sistemici, come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero, che è un effetto di classe noto per il calcitriolo.

Non esistono informazioni sull’impiego di Silkis in altre forme cliniche di psoriasi (oltre alla psoriasi a placche) come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi a placche progressiva rapida.

Popolazione pediatrica

Data la particolare sensibilità dei roditori neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, si deve evitare l’esposizione dei bambini a unguenti a base di calcitriolo (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Silkis deve essere usato con cautela nei pazienti che fanno uso di medicinali che aumentano il livello di calcio nel siero, quali i diuretici tiazidici. Usare cautela anche nei pazienti che assumono integratori di calcio o dosi elevate di vitamina

D. Non si hanno dati relativamente all’uso concomitante di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi.

I dati relativi ad interazioni di medicinali sistemici a seguito dell’utilizzo di unguento a base di calcitriolo sono limitati.

Silkis unguento ha un leggero potenziale irritante ed è quindi possibile che l’uso concomitante di agenti esfolianti, astringenti o prodotti irritanti possa produrre effetti irritanti aggiuntivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Silkis in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità sullo sviluppo a dosi che hanno causato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Silkis deve essere usato durante la gravidanza solo in piccole quantità e quando strettamente necessario. Il livello del calcio deve essere monitorato.

Allattamento

Il calcitriolo è stato trovato nel latte materno animale. A causa di mancanza di studi sull’uomo, non deve essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Silkis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Una reazione avversa può essere attesa nel 10-20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell’applicazione e sono di natura lieve – moderata.

Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10 dei pazienti.

Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/100, <1/10 dei pazienti.

Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/1000, <1/100 dei pazienti.

Reazioni avverse rare: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10.000, <1/1000 dei pazienti.

Reazioni avverse molto rare: reazioni avverse che si riscontrano in <1/10.000, dei pazienti.

Sono incluse le reazioni avverse segnalate da più di due pazienti negli studi clinici.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)FrequenzaReazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto suttocutaneoComunePrurito, fastidio cutaneo, irritazione cutanea, eritema
Non comuneSecchezza cutanea, psoriasi (aggravata)
Non nota*Edema cutaneo, dermatite da contatto

*Reazioni avverse segnalate a seguito della sorveglianza post-marketing

In caso di irritazione severa o di allergia da contatto il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi più comuni che possono sopraggiungere a seguito di somministrazione accidentale sono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia e depressione. Sono stati occasionalmente osservati casi di letargia e di coma. Se si verificano ipercalcemia o ipercalciuria, interrompere l’uso di Silkis fino a quando i livelli di calcio nel siero o nell’urina siano ritornati normali.

L’applicazione eccessiva del medicinale non porta a risultati più rapidi o migliori, ma possono verificarsi arrossamenti marcati, esfoliazioni o fastidio cutaneo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici Codice ATC: D 05AX03

Meccanismo d’azione

Il calcitriolo inibisce la proliferazione e stimola la differenziazione dei cheratinociti. Il calcitriolo inibisce la proliferazione dei linfociti T e normalizza la produzione di diversi fattori infiammatori.

Effetti farmacodinamici

La somministrazione topica di Silkis unguento in pazienti con psoriasi a placche determina un miglioramento delle lesioni cutanee. Questo effetto viene riscontrato 4 settimane dopo l’inizio del trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento medio del calcitriolo è stimato attorno al 10%.

In seguito all’assorbimento sono stati dimostrati livelli di calcitriolo e metaboliti invariati nel plasma. L’effetto dei metaboliti sull’omeostasi del calcio è

trascurabile. Nella maggior parte dei pazienti, i livelli di calcitriolo esogeno in circolazione sono al di sotto della soglia di rilevazione (2 pg/ml).

Distribuzione

In test clinici non sono stati notati aumenti rilevanti di livello di calcitriolo nel plasma dopo il trattamento su una vasta area corporea fino a 6000 cm² (35% della superficie corporea).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi sugli animali dimostrano che l’esposizione eccessiva e ripetuta al Calcitriolo conduce a insufficienza renale e a calcificazione tissutale dovuta a ipervitaminosi D associata a ipercalciuria, ipercalcemia e iperfosfatemia.

Non è stato osservato alcun segno di teratogenicità negli studi sulla tossicità embriofetale sviluppati per valutare il potenziale teratogenico del calcitriolo. Alcune evidenze di tossicità dello sviluppo sono state osservate in uno studio sulla cute del coniglio a dosi che causavano tossicità materna. Tale effetto non è stato riscontrato nei topi.

Studi di tollerabilità locale negli animali con calcitriolo hanno mostrato una leggera irritazione alla cute e agli occhi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Paraffina liquida, vaselina bianca e α tocoferolo.

06.2 Incompatibilità

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Non vi sono risultati significativi sulla compatibilità di Silkis con altri medicinali. Pertanto, Silkis deve essere usato conformemente alla posologia e al modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.2) e non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura: 8 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto è confezionato in tubetti di alluminio pieghevoli rivestiti internamente con una resina

epossi-fenolica e dotati di un tappo a vite bianco in polietilene o polipropilene ad alta densità. Sono disponibili tubi da 15, 30 e 100 g di unguento.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GALDERMA Italia S.p.A.

Sede Legaleia dell’Annunciata, 21 – Milano

Uffici Commerciali e Amministrativientro Direzionale Colleoni – Agrate Brianza (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 035765041 – "3 mcg /g unguento". 1 tubo Al da 15 g.

A.I.C. n. 035765027 – "3 mcg /g unguento". 1 tubo Al da 30 g.

A.I.C. n. 035765039 – "3 mcg /g unguento". 1 tubo Al da 100 g.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 2004/Febbraio 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Silkis – Ung 30 G 3 mcg/g (Calcitriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D05AX03 AIC: 035765027 Prezzo: 10,7 Ditta: Galderma Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983