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Solucis: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Solucis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Solucis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Solucis

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INDICE DELLA SCHEDA

Solucis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo

Carbocisteina g 5

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Eccipienti: p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p-idrossibenzoato di propile; saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

Carbocisteina g 10

Eccipienti: p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p-idrossibenzoato di propile; saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1

SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale

Ogni bustina contiene: Principio attivo Carbocisteina g 1,5 Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo, polvere per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo

Adulti : 1 cucchiaio 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno in rapporto all’età.

SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo

L’uso del medicinale è riservato agli adulti

1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera.

SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale L’uso del medicinale è riservato agli adulti

1 bustina 2 volte al giorno, mattino e sera.

Sciogliere il contenuto consigliato della bustina in mezzo bicchiere d’ acqua non gassata.

Durata del trattamento consigliata

Affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni.

Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane più volte all’anno.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’aumento dell’espettorato che può evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente.

Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Non sussistono particolari precauzioni d’uso.

Lo sciroppo contiene: p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p- idrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il prodotto contiene g 84 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 7,6 di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Polvere per uso orale

Solucis 1500 mg polvere per uso orale contiene g 59,40 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,97 di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità con altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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SOLUCIS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Mucolitico – Mucoregolatore, codice ATC R05CB03

Meccanismo d’azione:

Rottura dei legami disolfurici delle mucoglicoproteine, depolimerizzazione del muco e conseguente riduzione della viscosità.

Normalizzazione nella produzione delle sialomucine, fortemente ridotta nei processi infiammatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Carbocisteina, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale con le urine.

Il picco plasmatico viene raggiunto in circa 2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo:

Sodio benzoato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p- idrossibenzoato di propile; Saccarosio; Aromi: Caramello, Vanillina, Bur caramel; Acqua demineralizzata.

Polvere per uso orale

Aromi: Arancia – Limone comprendenti gomma arabica – maltodestrine e destrosio; Sodio citrato tribasico anidro; Silice colloidale; Saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note in letteratura incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo: 5 anni

SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo: 5 anni SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Sciroppo

Flacone di vetro scuro con ghiera di alluminio tipo pilfer-proof contenente una soluzione limpida di colore bruno.

Flacone 200 ml

Polvere per uso orale

Bustine termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti granulato scorrevole di colore da bianco a beige.

20 bustine da g 1,5

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.ia Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo

Flacone 200 ml A.I.C. n. 025979030

SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo

Flacone 200 ml A.I.C. n. 025979055

SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale

20 bustine A.I.C. n. 025979079

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: Ottobre 1991

Data di rinnovo: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Solucis – Scir 200 ml 10% (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 025979055 Prezzo: 9,4 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl


Solucis – Os Polv 20 Bust 1,5 G (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 025979079 Prezzo: 14,5 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983