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Soluzione per emodiafiltrazione: Scheda Tecnica

Soluzione per emodiafiltrazione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Soluzione per emodiafiltrazione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Soluzione per emodiafiltrazione: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE NIKKISO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

Componenti Concentrazione in mmol/litro Concentrazione in mEq/litro
Sodio130 – 167130 – 167
Bicarbonato20 – 16720 – 167
Cloruro0 – 1470 – 147

Per la composizione della confezione specifica vedere l’etichetta del medicinale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Caratteristiche della soluzione finale pH: 7,0 – 8,5

Osmolarità teorica: per l’osmolarità della confezione specifica vedere l’etichetta del medicinale.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per emodiafiltrazione sterile ed esente da endotossine batteriche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.

Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia, la modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

L’utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca, il sistema utilizzato per la tecnica di emodiafiltrazione ed il catetere del paziente.

Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).

Agitare bene il medicinale prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assolute all’emodiafiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.

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zione medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commedreciio f(olutiitodlairecoAIrCp).orei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico, etc.).

La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.

Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37

°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore

secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE NIKKISO in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti sottoposti ad emodiafiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRa. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, prurito.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari

Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso

Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, demenza.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).

Patologie cardiache

Aritmie.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazione di ascessi.

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: B05ZB.

Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione. Vantaggi notevoli provengono dal fatto che come tampone si usa direttamente sodio bicarbonato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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Validità: 12 mesi

Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata Clear-Flex (contenitore primario), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore

Il contenitore costituito come appena descritto è infine inserito in scatole di cartone per una corretta

sEseuclaodnadllaacroimop)ectehneza ddeelvl’AeIFAes

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dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del tìto1are de11’autorìzzazìone

all’immissione in commercio (o tìto1are AIC).

distribuzione del prodotto.

La specialità medicinale SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE NIKKISO è autorizzata nei seguenti confezionamenti:

3000 ml 4 sacche Clear-Flex

5000 ml 2 sacche Clear-Flex

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla

normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NIKKISO BELGIUM BVBA

Industriepark 6, 3300 Tienen

Belgio

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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alla

Nuova denominazione confezione proposta Nuova AIC
Bicarbonato 45 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 3000 mL, connettore standard031510124
Bicarbonato 40 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 3000 mL, connettore standard031510136
Bicarbonato 60 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 3000 mL, connettore standard031510148
Bicarbonato 60 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 3000 mL, connettore emoluer031510163
Bicarbonato 40 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 3000 mL, connettore emoluer031510175
Bicarbonato 20 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 3000 mL, connettore standard031510151
Bicarbonato 20 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 3000 mL, connettore emoluer031510187
Bicarbonato 45 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000 mL, connettore standard031510199
Bicarbonato 27 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000 mL, connettore standard031510201
Bicarbonato 27 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000 mL, connettore emoluer031510225
Bicarbonato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000 mL, connettore standard031510213
Bicarbonato 60 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000 mL, connettore standard031510237
Bicarbonato 60 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000 mL, connettore emoluer031510249
Bicarbonato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000 mL, connettore emoluer031510252
Bicarbonato 20 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000 mL, connettore standard031510264
Bicarbonato 20 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000 mL, connettore emoluer031510276
Bicarbonato 145 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 3000 mL031510288
Bicarbonato 167 mmol/l, 4 sacche Clear-Flex 3000 mL031510290

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17 dicembre 1993. Ultimo rinnovo dell’autorizzazione giugno 2008.

10.0 Data di revisione del testo

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19/11/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Emodiafiltrazione – 5000 ml 2 Sacc (Soluzione Per Emodiafiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031510201 Prezzo: 64 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emodiafiltrazione – 5000 ml 2 Sacc (Soluzione Per Emodiafiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031510213 Prezzo: 64 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emodiafiltrazione – 5000 ml 2 Sacc (Soluzione Per Emodiafiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031510199 Prezzo: 64 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emodiafiltrazione – 3000 ml 4 Sacc (Soluzione Per Emodiafiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031510136 Prezzo: 91 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emodiafiltrazione – 3000 ml 4 Sacc (Soluzione Per Emodiafiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031510288 Prezzo: 137 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emodiafiltrazione – 3000 ml 4 Sacc (Soluzione Per Emodiafiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031510290 Prezzo: 137 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emodiafiltrazione – 3000 ml 4 Sacc (Soluzione Per Emodiafiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031510151 Prezzo: 91 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


Emodiafiltrazione – 3000 ml 4 Sacc (Soluzione Per Emodiafiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 031510124 Prezzo: 91 Ditta: Nikkiso Belgium Bvba


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983