Sucralfato Ang
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sucralfato Ang: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SUCRALFATO ARISTO 2 g polvere per sospensione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
contiene 2 g di sucralfato Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo ed aspartame
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una bustina di granulato da 2 g, 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Il granulato deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.
04.3 Controindicazioni
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedere il paragrafo 4.5). Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in soggetti affetti da fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva, specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato, ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del Medico evitando trattamenti prolungati. Poiché il prodotto può alterare la biodisponibilità di altri farmaci, si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di un altro farmaco.
Popolazione pediatrica
L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al sucralfato. Tuttavia, l’impiego del sucralfato in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano; comunque, la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedere il paragrafo 4.4): In seguito ad uso prolungato del farmaco, può insorgere stitichezza.
Meno frequentemente, possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, mal di testa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell’uomo.
Tuttavia, studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.
Il rischio associato a sovradosaggio appare, pertanto, trascurabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo, codice ATC: A02BX02.
Il sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un’azione locale e non sistemica; il meccanismo d’azione del sucralfato rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:
studi condotti sull’uomo e su animali hanno mostrato che il sucralfato forma un complesso aderente con l’essudato proteico del sito ulceroso;
studi in vitro mostrano che un film sucralfato-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno;
nell’uomo il sucralfato, alle dosi raccomandate nella terapia dell’ulcera, inibisce l’attività della pepsina nel succo gastrico;
in vitro, il sucralfato assorbe i sali biliari.
L’attività antiulcera del sucralfato risulta, pertanto, dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi, delle pepsine e dei sali biliari.
Inoltre, numerosi studi sperimentali, effettuati su varie specie animali e nell’uomo, dimostrano che, dopo la somministrazione di sucralfato, si ha un’efficace protezione della mucosa gastrica nei
confronti di agenti gastrolesivi quali l’alcool etilico, l’acido acetico e l’acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il sucralfato non viene assorbito dall’apparato digerente e, quindi, non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra, nel sangue e nelle urine, né il farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo.
Studi di tossicità cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell’uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, né evidenziato attività carcinogenetica correlata alla sostanza.
Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo, Aspartame, Aroma Pandoro.
06.2 Incompatibilità
Vedere il paragrafo 4.5.
06.3 Periodo di validità
60 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 2 g di sucralfato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sospendere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlino Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 032101026 – “2 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE” – 30 BUSTINE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione : 01 Aprile 1999 Data dell’ultimo rinnovo AIC: 06 Maggio 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-