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Sucralfin 2 g: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sucralfin 2 g

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sucralfin 2 g: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sucralfin

INDICE DELLA SCHEDA

Sucralfin 2 g: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SUCRALFIN 2 g Granulato per Sospensione Orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene 2000 mg di sucralfato (pari ad alluminio 190 mg/g).

Eccipienti con effetti noti: contiene aroma arancia (contenente saccarosio e tracce di solfiti). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Bustine di granulato per uso orale, dosate a 2 g di sucralfato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una bustina di granulato 2 volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.

Nelle esofagiti da reflusso, una bustina di granulato 2 volte al giorno, un’ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.

Il granulato va disperso in poca acqua.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Sucralfin nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti l’escrezione dell’alluminio assorbito può essere compromessa.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato

principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o malattie che riducono la motilità), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale.

Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

Popolazione pediatrica:

L’uso di Sucralfin nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Sucralfin 2 g granulato per sospensione orale contiene aroma arancia, contenente:

Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

tracce di solfiti: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e

broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto.

E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’impiego in gravidanza e durante l’allattamento deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sucralfin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici e nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: rara Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie
dell’orec chio e del labirinto
Vertigine
Patologie
gastroint estinali
Formazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4 ) Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco) Disturbi gastroenterici, inclusa nausea Secchezza delle fauci
Patologie della cute e
del tessuto sottocuta neo
Rash Prurito
Disturbi del sistema
immunita rio
Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema
nervoso
Insonnia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, il cui rischio dovrebbe comunque essere minimo data la scarsa tossicità del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo Codice ATC: A02BX02

Il sucralfato, saccarosio estere octasolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie.

Studi sperimentali documentano che la somministrazione di sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell’uomo dall’azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l’alcool etilico, l’acido acetico e l’acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.

L’attività citoprotettiva del sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l’attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.

Il sucralfato, grazie alla capacità di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastroduodenale ed esofagea, dà luogo inoltre alla formazione di uno strato protettivo verso l’aggressione cloridropeptica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell’ulcera.

Popolazione pediatrica

In letteratura vi sono dati clinici limitati sull’uso di sucralfato nei bambini, che riguardano principalmente la profilassi dell’ulcera da stress, l’esofagite da reflusso e la mucosite. La dose utilizzata in questi studi è di 0,5-1 g quattro volte al giorno, a seconda dell’età dei bambini e della gravità della patologia di base, ed è stata somministrata senza problemi importanti di sicurezza. Alla luce dei dati limitati, l’uso di sucralfato nei bambini al di sotto di 14 anni di età al momento non è raccomandato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l’assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettive dosi massime di 8g/kg e 500 mg/kg, oppure nel ratto per due anni con dosi fino a 1 g/kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento. Lo studio su un’eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo. Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Granulare di succo di arancia, mannitolo, aroma arancia (saccarosio, solfiti in tracce, sodio, potassio), saccarina sodica, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La specialità Sucralfin non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine di carta, alluminio e politene confezionate in astuccio di cartone; confezione da 30 bustine da 2 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC: 025822053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 1993 Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Sucralfin – Os Grat 30 Bust 2 G (Sucralfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A02BX02 AIC: 025822053 Prezzo: 5,87 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983