Ticovac 0 25 Ml Uso Pediatrico: Scheda Tecnica

Ticovac 0 25 Ml Uso Pediatrico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ticovac 0 25 Ml Uso Pediatrico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ticovac 0 25 Ml Uso Pediatrico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico Sospensione iniettabile in una siringa preriempita

Vaccino (virus intero, inattivato) contro l’encefalite da zecca

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una dose (0,25 ml) contiene:

Virus della encefalite da zecca1,2 ( ceppo Neudörfl) 1,2 microgrammi

1adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,17 milligrammi Al3+)

2 prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Dopo agitazione il vaccino ha l’aspetto di una sospensione di colore opalescente biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico è indicato per l’immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di età compresa tra 1 e 15 anni contro la encefalite da zecca (TBE).

TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Programma di vaccinazione primaria

Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone di età compresa tra 1 e 15 anni e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico.

La prima dose e la seconda dose devono essere somministrate ad un intervallo di 1-3 mesi.

Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose. Dopo la somministrazione delle prime due dosi è prevista una sufficiente protezione per la stagione delle zecche in corso (vedere paragrafo 5.1).

La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione. Dopo la somministrazione della terza dose è previsto che la protezione duri almeno 3 anni.

Per ottenere la protezione immunitaria prima dell’inizio dell’attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. Il programma di vaccinazione dovrebbe idealmente concludersi con la terza vaccinazione all’interno della stessa stagione delle zecche, o almeno prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.

Immunizzazione primaria Dose Programma convenzionale Programma di immunizzazione rapida
1a dose 0,25 ml Data stabì1ìta Data stabì1ìta
2a dose 0,25 ml 1-3 mesi dopo la 1a vaccinazione 14 giorni dopo la 1a vaccinazione
3a dose 0,25 ml 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione

Dosi di richiamo

La prima dose di richiamo deve essere somministrata 3 anni dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1). Successive dosi di richiamo devono essere somministrate ogni 5 anni dopo l’ultima dose di richiamo.

Dose di richiamo Dose Tempo
1a dose di richiamo 0,25 ml 3 anni dopo la terza vaccinazione
Successive dosi di richiamo 0,25 ml ogni 5 anni

Un maggiore intervallo fra ciascuna dose (schema di vaccinazione primaria e dosi di richiamo) può lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l’infezione nel periodo intermedio (vedere paragrafo 5.1).

Bambini con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva)

Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni di dosaggio. Tuttavia è necessario determinare la concentrazione anticorpale a quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un’ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Lo stesso dicasi per ciascuna delle dosi successive.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). In bambini fino a 18 mesi di età, o a seconda dello stato di sviluppo e di nutrizione del bambino, il vaccino viene somministrato nel muscolo della coscia (muscolo vastus lateralis). E’ necessario evitare la somministrazione accidentale per via intravascolare (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina.

Grave ipersensibilità all’uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione orale di proteine dell’uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati (vedere anche paragrafo 4.4).

La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di insorgenza di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

L’allergia non grave verso le proteine dell’uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilità.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”.

La somministrazione per via intravascolare deve essere evitata, in quanto può causare gravi reazioni incluse reazioni di ipersensibilità con shock.

Si può verificare febbre nei bambini dopo la prima vaccinazione specialmente in quelli molto piccoli (vedere paragrafo 4.8). In generale la febbre scompare nel giro di 24 ore. Le misurazioni febbrili dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori rispetto a quelle dopo la prima vaccinazione.

In bambini con una storia di convulsioni febbrili o febbre alta a seguito di vaccinazioni può essere valutata la necessità di instaurare una profilassi o un trattamento antipiretico.

Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva può non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva.

Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.

In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.

E’ necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in bambini con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata.

Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico.

Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire. Per dettagli circa la somministrazione di prodotto nei soggetti con sistema immunitario compromesso e nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva, vedere paragrafo 4.2.

Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che possono talvolta causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non ci sono dati sull’utilizzo di TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico in donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico venga secreto nel latte materno.

Pertanto, TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico deve essere somministrato durante la gravidanza e alle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio / beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ improbabile che TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico possa influire sulle capacità motorie di un bambino (ad esempio giocando per strada o andando in bicicletta) o sulla capacità di una persona di guidare veicoli o di usare macchinari. E’ necessario comunque tenere presente che possono verificarsi disturbi visivi o capogiri.

04.8 Effetti indesiderati

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In studi clinici in bambini di età compresa tra 1 e 15 anni, dopo la vaccinazione sono state attivamente documentate febbre ed altri effetti indesiderati. La febbre è stata misurata per via rettale nei bambini fino a 3 anni di età e per via orale nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

L’analisi include qualsiasi episodio febbrile associato con nesso temporale alla vaccinazione anche se non è stato stabilito un rapporto di causalità.

Le percentuali di febbre dopo la prima vaccinazione sono state le seguenti:

1-2 anni di età: (n=262) febbre lieve (38-39°C) nel 27,9%; febbre moderata (39,1-40,0°C): nel 3,4%; assenza di febbre grave (>40°C).

3-15 anni di età: (n=2519) febbre lieve nel 6,8%; febbre moderata nello 0,6%; assenza di febbre grave.

Le percentuali di febbre riportate dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori in confronto a quelle dopo la prima vaccinazione. Le percentuali di febbre totali dopo la seconda vaccinazione sono state: 15,6% (41/263) nei bambini tra 1 e 2 anni di età e 1,9% (49/2522) nei bambini tra i 3 ed i 15 anni di età.

In uno studio di sorveglianza attiva post-marketing in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, le percentuali di febbre (febbre misurata per via rettale) dopo la prima vaccinazione sono state 23,7% nei bambini di età compresa tra 1-3 anni (n. =1198) e 13,7% nei bambini di età compresa tra 4-12 anni (n.=234).

I seguenti altri eventi avversi elencati in questo paragrafo sono riportati seguendo le raccomandazioni della convenzione sulla frequenza:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro <1/10.000,

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non nota *
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
Disturbi del istema immunitario Ipersensibilità, reazione; reazione anafilattica; aggravamento delle malattie autoimmuni
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Irrequietezza (osservata in bambini tra 1-5 anni di età); insonnia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Meningismo; vertigini; disordini dell’andatura; neuriti di vario grado di severità; convulsioni (febbrili); encefalite
Patologie dell’occhio Disturbi visivi; fotofobia; dolore oculare
Patologie gastrointestinali Nausea; vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema; orticaria; rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare); prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia; artralgia Dolore al collo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore sul sito di iniezione Piressia; gonfiore sul sito di iniezione; indurimento del sito di iniezione; eritema sul sito di iniezione, stanchezza e malessere in bambini tra 6 e 15 anni di età Brividi; affaticamento

* Gli effetti indesiderati sotto questa categoria di frequenza derivano da un sistema di segnalazione spontanea e perciò, non c’è una valutazione valida del tasso di incidenza

04.9 Sovradosaggio

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Vi sono segnalazioni di bambini che hanno ricevuto la formulazione per gli adulti. È prevedibile che in tali casi il rischio di reazioni avverse sia maggiore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccini contro l’encefalite Codice ATC: J07 BA01

L’effetto farmacodinamico del prodotto consiste nell’induzione di una concentrazione sufficientemente elevata di anticorpi anti-TBE, per fornire protezione nei confronti del virus della TBE.

Il tasso di protezione del vaccino anti-TBE di precedente generazione e di quello corrente è stato determinato nel corso di uno studio di sorveglianza continua condotto sulla popolazione austriaca totale a partire dal 1984.

In questo studio di sorveglianza è stato calcolato per il periodo 1994-2003 un tasso di protezione nei bambini superiore al 98% dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria (3 dosi).

Sulla base di uno studio di sorveglianza di follow up condotto sulla popolazione austriaca totale nel periodo compreso tra gli anni 2000 e 2006, è stato calcolato un tasso di protezione del 99% con differenze statisticamente non significative tra gruppi di età diverse di persone regolarmente vaccinate.

Il tasso di protezione è almeno altrettanto elevato dopo le prime 2 vaccinazioni, seguendo la vaccinazione regolare, cioè prima del completamento del programma di vaccinazione di base mediante la terza vaccinazione, ma è significativamente più basso nei soggetti con una storia di vaccinazioni irregolari.

In parecchi studi clinici condotti con TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico, la sieroconversione è stata definita come valore ELISA di base di < 63 VIE U/ml con un incremento fino a > 126 VIE U/ml dopo la vaccinazione.

In base a questi criteri la Tabella 1 mostra che la sieroconversione è stata osservata in > 96% dei soggetti vaccinati (N=780) da 3 a 5 settimane dopo la seconda dose. La sieroconversione dopo la terza dose è salita al 99,7%. Pertanto, il completamento del programma di vaccinazione primaria di tre dosi è necessario per poter ottenere dei livelli anticorpali protettivi in quasi tutti i soggetti riceventi.

Tabella 1: sieroconversione come determinato mediante il test ELISA
N Tasso di sieroconversione dopo la 2^ vaccinazione N Tasso di sieroconversione dopo la 3^ vaccinazione
Studio 1 201 100% 199 100%
Studio 2 206 98,5% 202 100%
Studio 3 373 96,0% 362 99,7%

Sono in corso ulteriori studi sui tempi ottimali per somministrare le dosi di richiamo nei bambini.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Albumina umana Sodio cloruro

Sodio fosfato dibasico diidrato Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili Saccarosio

Idrossido di alluminio, idrato

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C ). Tenere la siringa nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,25 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma alogenobutilica), priva di ago integrato. Confezioni da 1, 10, 20 e 100 siringhe. La confezione può contenere 1 ago o nessuno. Gli aghi sono sterili e monouso.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L’apertura nella sigillatura del blister è voluta e consente di equilibrare l’umidità durante il riscaldamento, raccomandato prima della somministrazione del vaccino. Per estrarre la siringa, aprire il blister rimuovendone la copertura. Non premere la siringa contro il blister.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima della somministrazione. Agitare bene prima della somministrazione al fine di miscelare accuratamente la sospensione del vaccino. Dopo agitazione TICOVAC 0,25 ml per uso pediatrico ha l’aspetto di una sospensione omogenea di colore opalescente biancastro.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere controllato visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o un cambiamento nell’aspetto fisico. Nel caso in cui si osservi ciò, non utilizzare il vaccino.

Dopo aver rimosso il cappuccio della siringa, collegare l’ago immediatamente e rimuovere la protezione dell’ago prima della somministrazione. Una volta collegato l’ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

La somministrazione del vaccino deve essere documentata dal medico che ne annota il numero di lotto. A ciascuna siringa preriempita viene applicata una etichetta rimovibile a scopo di documentazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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036515094 – "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico)

036515106 – "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico)

036515118 – "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico)

036515120 – "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico)

036515258 – "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico)

036515260 – "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico)

036515272 – "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico)

036515284 – "0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico)

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11/12/2001 – 18/07/2006

10.0 Data di revisione del testo

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04/08/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ticovac – Bb im 1 Sir 0,25 ml+Ago (Vaccino Encefalite Da Zecca Purificato E Inattivato (ceppo Neudoerlf))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J07BA01 AIC: 036515258 Prezzo: 70 Ditta: Pfizer Srl


Ticovac – Bb im 1 Sir 0,25 ml (Vaccino Encefalite Da Zecca Purificato E Inattivato (ceppo Neudoerlf))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07BA01 AIC: 036515056 Prezzo: 57,78 Ditta: Pfizer Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983