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Tobrabact

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tobrabact: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Tobrabact

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Tobrabact 3,0 mg/ml Collirio, Soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina (0,3%). Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione Soluzione chiara e incolore

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico antibiotico delle congiuntiviti, cheratiti ed ulcere corneali causate da ceppi sensibili alla tobramicina.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali previste sull’uso appropriato degli antibiotici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio 3-8 volte al giorno. Nei casi d’infezione più grave, instillare 1 goccia nell’occhio ogni ora fino all’ottenimento di un miglioramento, quindi ridurre gradualmente la dose.

L’occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per 3 minuti possono ridurre l’assorbimento sistemico. Questo può comportare una riduzione degli effetti sistemici ed un aumento dell’attività locale del farmaco.

La durata del trattamento é da 5 a 15 giorni.

Istruzioni per l’uso:

Lavarsi le mani accuratamente

Evitare di toccare l’occhio o le palpebre con la punta dell’applicatore

Instillare TOBRABACT soluzione oftalmica nel fornice inferiore dell’occhio, guardando verso l’alto e tirando delicatamente la palpebra inferiore verso il basso.

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Lasciare la palpebra inferiore e battere le palpebre molte volte per assicurarsi che la soluzione ricopra

l’intera superficie dell’occhio.

Chiudere l’occhio ed eliminare eventuali eccedenze.

Chiudere il flacone dopo l’uso.

 

04.3 Controindicazioni

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Questo prodotto non deve essere mai utilizzato in caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei suoi componenti

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento deve essere interrotto in caso di ipersensibilità.

La soluzione oftalmica non deve essere somministrata per iniezione perioculare o intraoculare.

Se non si notano miglioramenti in un tempo breve o in caso di un trattamento prolungato, il paziente deve essere monitorato regolarmente sottoponendolo anche a test batteriologici inclusi test di valutazione della sensibilità batterica per valutare una eventuale resistenza e, se necessario, aggiustare il trattamento.

Nell’eventualità di un trattamento concomitante con altri colliri contenenti diversi principi attivi , attendere 15 minuti tra le diverse instillazioni.

Poiché la soluzione contiene benzalconio cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sebbene solo piccole quantità di tobramicina passino nel circolo sistemico dopo l’instillazione nell’occhio, devono essere prese in considerazione le interazioni riportate per la tobramicina sistemica.

La potenziale ototossicità e/o nefrotossicità della tobramicina può essere aumentata dall’uso concomitante di altri aminoglicosidi sistemici, polimixine, cefalotina, diuretici dell’ansa, amfotericina B e organoplatino.

Non devono essere instillate tetracicline oculari contemporaneamente al Tobrabact in quanto il tiloxapolo, uno dei costituenti di questo prodotto, non è compatibile chimicamente con le tetracicline.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za:

Non ci sono dati adeguati rispetto all’uso sistemico od oculare della tobramicina nelle donne in gravidanza. Sono stati riportati alcuni casi di danno cocleovestibolare neonatale dopo somministrazione sistemica di altri aminoglicosidi in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali su un certo numero di specie dopo somministrazione di aminoglicosidi hanno rivelato danni cocleovestibolari e renali. Pertanto la tobramicina oftalmica deve essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente indicata.

Allattamento:

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Gli aminoglicosidi dopo la somministrazione sistemica passano nel latte materno in basse quantità. E’ quindi possibile l’allattamento al seno durante il trattamento con tobramicina oftalmica, considerando la trascurabile quantità di sostanza che può essere assorbita dal neonato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Possono verificarsi disturbi visivi correlati all’instillazione della soluzione. Se questo accade, il paziente deve astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari finchè persiste il problema.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Prurito

Irritazione e gonfiore della palpebra Eritema congiuntivale

Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, c’è il rischio di eczema da contatto e/o irritazione

 

04.9 Sovradosaggio

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Un’involontaria assunzione orale di tobramicina oftalmica non è clinicamente rilevabile poiché la tobramicina è poco assorbita dal tratto gastrointestinale intatto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Antibiotico, aminoglicoside per uso topico

(S: organi di senso).

La tobramicina fa parte del gruppo di antibiotici degli aminoglicosidi ed esercita un effetto battericida interferendo con la sintesi delle proteine batteriche. La tobramicina appartiene agli antibiotici che mostrano un effetto post-antibiotico definito come una persistente inibizione della crescita batterica seguente al wash-out. È possibile l’istaurarsi di resistenza crociata con altri antibiotici aminoglicosidi (neomicina, gentamicina).

Spettro di attività antibatterica :

I seguenti valori MIC separano gli organismi sensibili da quelli mediamente sensibili e quelli mediamente sensibili da quelli resistenti:

S ≤ 4mg/l e R > 8mg/l

Per alcuni germi la prevalenza di resistenza acquisita può variare nel tempo e secondo l’area geografica, e quindi è preferibile possedere informazioni riguardo la prevalenza locale della resistenza ed in modo particolare nel trattamento delle infezioni gravi. Queste informazioni possono fornire solo una guida approssimativa sulla probabilità che un microrganismo sia sensibile alla tobramicina.

In casi in cui la resistenza di specifiche specie è nota variare nell’ambito dell’Europa, ciò è riportato di seguito:

CATEGORIE Frequenza della resistenza acquisita in Europa (>10%)(valore limite)
SENSIBILI
Gram-positivi aerobi
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus sensibile alla Meticillina 0-12%
Staphylococcuscoagulasi negative sensibili alla Meticillina 0-20%
Gram-negativi aerobi
Acinetobacter
Acinetobacter baumanii 0-40%
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii 0-16%
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes 0-65%
Enterobacter cloacae 0-14%
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella 0-11%
Morganella morganii
Proteus mirabilis 0-12%
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa 0-36%
Salmonella
Serratia 0-66%
Shigella
Yersinia
Categorie
INTERMEDIA (moderatamente intermedia in vitro)
Gram-negativi aerobi
Pasteurella
RESISTENTI
Gram positivi aerobi
Enterococcus
Nocardia asteroides
Staphylococcus Meticillina-resistente2
Streptococcus
Gram negativi aerobi
Alcaligenes
Burkholderia cepacia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobi
Batteri strettamente anaerobi
Altri
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

* La frequenza della resistenza alla meticillina per tutti gli stafilococchi può raggiungere il 50% in alcuni paesi Europei e particolarmente negli ambienti ospedalieri.

Nota: questo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche della tobramicina. Per quanto riguarda le preparazioni locali, le concentrazioni raggiunte in situ sono molto più elevate delle concentrazioni plasmatiche. Rimangono alcune perplessità riguardo la cinetica delle concentrazioni in situ, le condizioni fisico-chimiche locali che possono modificare l’attività dell’antibiotico e la stabilità del prodotto in situ.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Solo una piccola quantità di tobramicina arriva nell’umore acqueo e viene riassorbita sistemicamente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta sistemica e la teratogenicità sono state testate in diverse specie. Non sono stati osservati effetti tossici con concentrazioni raggiungibili dopo l’ingestione o l’iniezione accidentale di un flacone di Tobrabact .

La tollerabilità locale è stata studiata in conigli albini New Zeland fino a 21 giorni con una dose giornaliera di 5 gocce 2 volte al giorno. Non si sono osservati né irritazione oculare, né variazioni patologiche o microscopiche.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, acido borico, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tiloxapolo, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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anni. Conservare per 15 giorni dopo l’apertura.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in LDPE contenente 5 ml di soluzione oftalmica con applicatore trasparente di 15 mm in LDPE e tappo bianco di 15 mm in HDPE.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non devono essere indossate lenti a contatto morbide durante il trattamento, poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NTC S.R.L.

Via Luigi Razza n.3 20124 – Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 035852019

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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20 Giugno 2003/ Giugno 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/12/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Tobrabact – Coll 1 fl 5 ml 3 mg/ml (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AA12 AIC: 035852019 Prezzo: 7,3 Ditta: Ntc Italia Srl


 


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