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Travoprost: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Travoprost

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Travoprost: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Travoprost: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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microgrammi di travoprost. Una goccia contiene circa 1,2 microgrammi di travoprost. Eccipiente con effetti noti:

Ogni ml di soluzione contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro e 5,0 mg di macrogol glicerolo idrossistearato (vedere paragrafo 4.4).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

Soluzione chiara e incolore con pH 5,5-7,0 e osmolalità 280 mOsmol/kg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Riduzione dell’elevata pressione intraoculare nei pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso negli adulti, compresi gli anziani

La dose è una goccia di Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione nel sacco congiuntivale dell’occhio/i affetto/i una volta al giorno.

L’effetto ottimale si ottiene quando la dose viene somministrata la sera.

Dopo la somministrazione si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente le palpebre. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e causare una riduzione nelle reazioni avverse sistemiche.

Se si usa più di un farmaco oftalmico per via topica, i farmaci devono essere somministrati ad almeno 5 minuti di tempo l’uno dall’altro (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose seguente come pianificato. La dose non deve eccedere una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Quando travoprost collirio viene usato in sostituzione di un altro farmaco oftalmico antiglaucoma, l’altro medicinale deve essere interrotto e travoprost deve essere iniziato il giorno successivo.

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di travoprost nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita e il suo uso non è raccomandato in tali pazienti fino alla disponibilità di ulteriori dati.

Compromissione epatica e renale

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a grave e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). In questi pazienti non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione Per uso oculare.

Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo immediatamente prima del primo uso. Per impedire la contaminazione di contagocce e soluzione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore degli occhi, aumentando il numero di melanosomi (granuli pigmentati) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può causare un’eterocromia permanente. Non sono attualmente noti gli effetti a lungo termine sui melanociti né altre conseguenze derivanti da tale cambiamento. Il cambiamento nel colore dell’iride si presenta lentamente e può non essere evidente per mesi o anni. Il cambiamento nel colore degli occhi è stato rilevato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, quali blu-marroni, grigi-marroni, giallo- marroni e verdi-marroni; tuttavia, è stato osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la periferia degli occhi effetti, ma tutta l’iride o parte di essa finisce per tendere al marrone. Dopo sospensione della terapia, non è stato osservato alcun ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell’iride.

In studi clinici controllati, nello 0,4% dei pazienti è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona cutanea periorbitale e/o delle palpebre, in associazione all’uso di travoprost.

Travoprost può causare un graduale cambiamento delle ciglia nell’occhio/negli occhi trattato/i; tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia non è attualmente noto, né lo sono le conseguenze a lungo termine.

Negli studi nella scimmia, travoprost ha dimostrato di causare un lieve aumento della fessura palpebrale. Tuttavia, tale effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non si ha esperienza sull’uso di travoprost nelle patologie oculari infiammatorie né nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito; si ha solo esperienza limitata sull’uso nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

Si raccomanda cautela nell’uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o delle camere anteriori del cristallino, o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide.

Il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato, perché nel coniglio è stato dimostrato l’assorbimento transdermico di travoprost.

È stato riferito che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Dato che Travoprost Teva contiene benzalconio cloruro, con l’uso frequente o prolungato si richiede uno stretto controllo medico.

I pazienti intolleranti al benzalconio cloruro possono usare altri colliri a base di travoprost, contenenti conservanti differenti.

Nei pazienti con fattori di rischio noti predisponenti a irite/uveite, travoprost deve essere usato con cautela.

Le prostaglandine e i loro analoghi sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in gravidanza, o che stanno cercando di iniziare una gravidanza, devono prestare la dovuta cautela ed evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di un accidentale contatto con una quantità notevole di soluzione contenuta nel flacone, sciacquare immediatamente l’area esposta in modo accurato.

Travoprost Teva contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione e che, notoriamente, provoca lo scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.

Travoprost Teva contiene macrogol glicerolo idrossistearato, derivato dall’olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che può causare reazioni cutanee.

I pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di travoprost collirio e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di inserire di nuovo le lenti a contatto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Donne in età fertile/contraccezione

Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertili, se non sono adottate misure contraccettive adeguate(vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se travoprost, assunto come collirio, venga escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno dimostrato l’escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. L’uso di travoprost durante l’allattamento non è raccomandato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Come con qualsiasi collirio, la visione temporaneamente offuscata o altri disturbi visivi temporanei possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. In caso di offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere fino allo schiarimento della visione prima di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In studi clinici su oltre 4.400 pazienti, travoprost collirio (contenente il conservante benzalconio cloruro) è stato somministrato una volta al giorno in monoterapia o in terapia adiuvante a timololo 0,5%. In nessuno di questi studi clinici sono stati riferiti effetti indesiderati oftalmici o sistemici seri correlati al farmaco.

L’effetto indesiderato correlato al trattamento riferito con maggior frequenza con travoprost collirio (contenente il conservante benzalconio) in monoterapia è stata l’iperemia oculare (22,0%), che ha compreso iperemia oculare, congiuntivale o sclerale. Nell’83,6% dei pazienti che l’hanno presentata, l’iperemia era lieve. Quasi tutti i pazienti (98%) che hanno presentato iperemia non hanno sospeso la terapia a causa di essa. Negli studi clinici di fase III di durata da 6 a 12 mesi, l’iperemia si riduceva nel corso del tempo. In uno studio clinico a lungo termine, post-approvazione, della durata di 5 anni su 502 pazienti, con somministrazione di travoprost una volta al giorno, non sono stati riferiti effetti indesiderati oftalmici o sistemici seri correlati al farmaco. L’effetto indesiderato correlato al trattamento riferito con maggior frequenza con travoprost era l’iperpigmentazione dell’iride (29,5%) (vedere paragrafo 4.4).

L’iperemia oculare valutata come correlata all’uso di travoprost è stata riferita con un’incidenza del 10,0%, con il 2% dei pazienti che hanno interrotto la propria partecipazione allo studio a causa dell’effetto indesiderato.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati valutati come correlati al trattamento con travoprost gocce oculari (contenente il conservante benzalconio cloruro) in monoterapia e vengono classificati utilizzando la convenzione che segue: molto comune (=1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a =1/100), raro (da >1/10.000 a =1/1000), o molto raro (=1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Travoprost collirio (contenente il conservante benzalconio cloruro )

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Termine preferito
Infezioni ed infestazioni Non comune herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità, ipersensibilità al farmaco, allergia stagionale
Patologie del sistema nervoso Comune cefalea
Non comune disgeusia, capogiro, difetti del campo visivo
Patologie dell’occhio Molto comune iperemia oculare, iperpigmentazione dell’iride
Comune cheratite puntata, infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, fotofobia, secrezioni oculari, malessere oculare, riduzione dell’acuità visiva, offuscamento della vista, occhio secco, prurito oculare, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia
Non comune erosione corneale, uveite, cheratite, infiammazione oculare, fotopsia, blefarite, edema congiuntivale, visione con alone, congiuntivite, follicolite congiuntivale, ipoestesia oculare, meibomite, ectropion, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, cataratta, croste sul margine palpebrale, astenopia
Patologie cardiache Non comune irregolarità della frequenza cardiaca, palpitazioni, riduzione della frequenza cardiaca
Patologie vascolari Non comune calo della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia, congestione nasale, irritazione della gola
Patologie gastrointestinali Non comune riacutizzazione dell’ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune iperpigmentazione cutanea (perioculare)
Non comune dermatite allergica, edema periorbitale, dermatite da contatto,
eritema, eruzione cutanea, cambiamenti nel colore dei capelli, anomalie nella struttura dei capelli, ipertricosi, madarosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Non comune dolore muscolo-scheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune astenia, malessere

Le reazioni avverse, identificate dall’esperienza post-marketing e che sono state precedentemente riportate durante gli studi clinici con travoprost collirio in monoterapia, comprendono quanto segue.

Oculari: edema maculare (vedere anche paragrafo 4.4), occhi infossati

Sistemiche: bradicardia, tachicardia, aggravamento dell’asma, vertigini, tinnito, aumento del PSA, anomalie nella crescita dei capelli.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere sciacquato dall’occhio/dagli occhi con acqua tiepida. Il trattamento della sospetta ingestione orale è sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati oftalmologici anti-glaucoma e analoghi miotici delle prostaglandine

Codice ATC: S01E E04

Meccanismo d’azione

Travoprost, un analogo della prostaglandina F, è un agonista pieno altamente selettivo con un’alta affinità per il recettore FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso di umore acqueo dal reticolo trabecolare e dalle vie uveosclerali. Nell’uomo la riduzione della pressione intraoculare inizia circa 2 ore dopo la somministrazione e l’effetto massimo viene raggiunto dopo 12 ore. Con una dose singola è possibile mantenere una riduzione significativa della pressione intraoculare per periodi di tempo che superano le 24 ore.

In uno studio clinico, pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare, trattati con travoprost collirio, somministrato una volta al giorno alla sera, hanno mostrato riduzioni della pressione intraoculare di 8/9 mmHg (33% circa), rispetto a valori basali di 24/26 mmHg. Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di travoprost associato a timololo 0,5% e dati limitati su brimonidina 0,2%, che hanno dimostrato un effetto additivo di travoprost con questi farmaci antiglaucoma. Non sono disponibili dati clinici sull’uso in associazione con altri farmaci antipertensivi oculari.

Farmacologia secondaria

Dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 microgrammi, una volta al giorno) nei conigli, travoprost ha aumentato in modo significativo il flusso ematico del nervo ottico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Travoprost è un profarmaco estereo. Viene assorbito attraverso la cornea, dove l’estere isopropilico viene idrolizzato nell’acido libero attivo. Studi nei conigli hanno mostrato picchi di concentrazione di 20 ng/g dell’acido libero nell’umore acqueo da una a due ore dopo la somministrazione topica di travoprost. Le concentrazioni nell’umore acqueo si sono ridotte con un’emivita di circa 1,5 ore.

Distribuzione

Dopo somministrazione topica oculare di travoprost in volontari sani, è stata dimostrata un’esposizione sistemica bassa all’acido libero attivo. Le concentrazioni plasmatiche massime dell’acido libero attivo di 25 pg/ml o inferiori sono state osservate tra 10 e 30 minuti dopo la somministrazione. In seguito, i livelli plasmatici declinano rapidamente sotto i 10 pg/ml limite di quantificazione del metodo, entro un’ora dalla somministrazione. A causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l’emivita di eliminazione dell’acido libero attivo nell’uomo.

Biotrasformazione

Il metabolismo è la via di eliminazione principale di travoprost e dell’acido libero attivo. Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14, dall’ossidazione del 15-idrossile e dalla scissione β-ossidativa della parte superiore della catena.

Eliminazione

L’acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni. Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). In questi pazienti non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In studi di tossicità oculare nelle scimmie, è stato mostrato che la somministrazione di travoprost alla dose di 0,45 microgrammi, due volte al giorno, provoca un aumento della fessura palpebrale. La somministrazione topica oculare di travoprost in concentrazioni fino a 0,012% nell’occhio destro di scimmie, due volte al giorno per un anno, non ha indotto tossicità sistemica.

Sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva per via sistemica nel ratto, nel topo e nel coniglio. I risultati hanno mostrato un’attività agonista sul recettore FP nell’utero associata a mortalità embrionale precoce, perdita dopo l’impianto, fetotossicità. Nelle femmine di ratto gravide, la somministrazione sistemica di travoprost a dosi superiori a 200 volte la dose clinica durante il periodo di organogenesi ha comportato un aumento dell’incidenza di malformazioni. Sono stati misurati bassi livelli di radioattività nel liquido amniotico e nei tessuti fetali di ratte gravide trattate con 3H-travoprost. Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo hanno dimostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti con un alto tasso nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche rispettivamente di 180 pg/ml e 30 pg/ml), in presenza di un’esposizione da 1,2 a 6 volte superiore all’esposizione clinica (fino a 25 pg/ml).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, soluzione

Macrogol glicerolo idrossistearato (Cremophor RH40) Trometamolo

Disodio edetato Acido borico (E284)

Mannitolo (E421)

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

Sono stati condotti studi specifici di interazione in vitro con Travoprost Teva e con medicinali contenenti tiomersale. Non è stata osservata evidenza di precipitati.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Eliminare dopo 4 settimane dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservazione dopo il primo uso: Conservare il flacone nell’involucro originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone traslucido da 5 ml in polipropilene con contagocce trasparente in LDPE e tappo a vite bianco in HDPE con sigillo antimanomissione, presentato in involucro protettivo in PET/Al/PE. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.

Confezioni contenenti 1, 3 o 6 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042251013 – "40 microgrammi collirio, soluzione" 1 flacone in PP con contagocce in LDPE 042251025 – "40 microgrammi collirio, soluzione" 3 flaconi in PP con contagocce in LDPE 042251037 – "40 microgrammi collirio, soluzione" 6 flaconi in PP con contagocce in LDPE

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Travoprost tev – Coll 1 fl 2,5 ml (Travoprost)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: S01EE04 AIC: 042251013 Prezzo: 10,61 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983