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Valeriana: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Valeriana

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Valeriana: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Valeriana: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VALERIANA ALFA VALERIANA ALFASIGMA

100 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita contiene:

Valeriana estratto secco……………………. mg 100

Eccipienti

– saccarosio……………………………….. 56,135 mg

– metile p-idrossibenzoato…………….. 0,014 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, da 3 a 6 compresse rivestite al giorno. Le compresse rivestite vanno deglutite senza essere masticate.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso concomitante di bevande alcoliche dovrebbe essere evitato dal momento che non si possono prevedere le eventuali reazioni individuali.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento, consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene:

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il prodotto se viene associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici può rinforzarne l’azione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

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La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi

(affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi non scompaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e Sedativi – Codice ATC: N05CM09.

Gli effetti sedativi di preparazione di radice di valeriana quali tisane o tinture sono stati empiricamente riconosciuti da molto tempo; tuttavia essi non possono essere ricondotti con certezza ad alcuno dei suoi costituenti noti.

Gli estratti acquosi secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non vi sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici e dell’olio essenziale di radice di valeriana nei roditori.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di ricino idrogenato, Magnesio stearato, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio carbonato leggero, Gomma arabica, Metile p-idrossibenzoato, Titanio biossido, Saccarosio, Cera carnauba.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio 30 compresse.

Astuccio 60 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale – Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE)

Sede amministrativa – Via Ragazzi del ‘99 n. 5 – Bologna

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio 30 compresse AIC 001042023
Astuccio 60 compresse AIC 001042047

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 03 gennaio 1948 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/09/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Valeriana alfa – 30 Cpr Riv 100 mg (Valeriana)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N05CM09 AIC: 001042023 Prezzo: 8,7 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983