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Vermox 500: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vermox 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vermox 500: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vermox 500: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VERMOX 500mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo: Mebendazolo 500 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle idatidosi (E. granulosus, E. multilocularis) nei casi inoperabili. Profilassi pre e post-chirurgica delle idatidosi avviate a intervento operatorio, allo scopo di prevenire i rischi di disseminazione o nei casi in cui sia impossibile praticare una radicale escissione o un completo drenaggio delle cisti idatidee.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio giornaliero è di circa 50 o 60 mg/Kg di peso corporeo. Detto dosaggio deve essere ripartito in 2-3 somministrazioni quotidiane, da assumere dopo i pasti, in quanto la presenza di grassi favorisce l’assorbimento del farmaco. Le compresse possono essere assunte con acqua e masticate o deglutite intere.

Detto dosaggio può essere raggiunto gradualmente nel corso delle prime settimane di trattamento.

Il farmaco deve essere somministrato monitorandone gli effetti terapeutici a congrui intervalli di tempo (mediante ecografia, Rx-grafia, TAC, scintigrafia a seconda della localizzazione delle cisti idatidee).

I periodi di trattamento possono andare da un minimo di 1 mese (profilassi pre- chirurgica), fino a molti mesi: in letteratura sono riportati periodi di trattamento anche superiori ai 3 anni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ala principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

VERMOX 500 mg compresse è controindicato nei bambini al di sotto di un anno di età per il trattamento massivo delle infestazioni gastrointestinali singole o miste.

VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, nè durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Uso in bambini al di sotto di un anno di età: Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8).

VERMOX non è stato studiato ampiamente nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto, VERMOX deve essere usato nei bambini di è età compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (ad es., l’infestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico).

Sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati con mebendazolo alle dosi standard e per le condizioni indicate (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi, insieme a glomerulonefriti, sono stati riportati anche con dosaggi sostanzialmente più elevati rispetto a quelli indicati e per lunghi periodi.

I risultati di uno studio caso controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Steven-Johnson/nercolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

VERMOX 500 mg compresse contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati.

L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, nè durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica.

La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX  1%. Le ADRs

riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune ( 1/10) Comune ( 1/100, <1/10)

Non comune ( 1/1.000, <1/100) Rara ( 1/10.000, <1/1.000)

Molto rara (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing per VERMOX

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Frequenza
Molto comune 1/10) Comune 1/100, <1/10) Non comune 1/1.000, <1/100) Rara 1/10.000, <1/1.000) Molto rara (<1/10.000),
Patologie del sistema emolinfopoieticoNeutropenia
Disturbi del sistema immunitarioReazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervosoConvulsioni, vertigini
Patologie gastrointestinaliDolore addominaleDisturbi addominali, diarrea, flatulenza
Patologie epatobiliariEpatite, test di funzionalità epatica anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoRash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate

raramente: alopecia, disturbi della funzionalità epatica reversibili, epatite, agranulocitosi, neutropenia e glomerulonefrite. Ad eccezione dell’agranulocitosi e della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8).

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Si può somministrare del carbone attivo, se appropriato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici per somministrazione orale, derivati benzimidazolici.

Codice ATC: P02CA01

Alle indicazioni terapeutiche (vedere paragrafo 4.1), mebendazolo agisce localmente nel lume dello stomaco interferendo con le formazioni di tubulina cellulare nell’intestino dei parassiti. Il mebendazolo si lega specificamente alla tubulina e causa modifiche degenerative ultrastrutturali nell’intestino. Tale processo risulta in un blocco dell’assorbimento del glucosio da parte dei parassiti con uno sconvolgimento delle loro funzioni digestive che porta così ad un processo autolitico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale il mebendazolo è scarsamente assorbito.

In volontari sani, dopo somministrazione orale di 1,5 g di mebendazolo con pasto grasso, le concentrazioni plasmatiche sono state di 17-134 nM/1; per somministrazione prolungata di 1 g di mebendazolo, la concentrazione plasmatica è aumentata di 0-500 nM/1. Alle dosi terapeutiche la biodisponibilità è bassa in quanto il farmaco subisce un marcato effetto di primo passaggio metabolico ed anche a causa della sua scarsa solubilità.

Circa il 90% della frazione assorbita è legata alle proteine plasmatiche.

In portatori di idatidosi epatica, dopo somministrazione orale di 1 g di mebendazolo, i picchi ematici si sono manifestati tra la 3^ e la 6^ ora (0,12-0,28 μg/ml): la ripartizione del mebendazolo tra sangue e liquido cistico è stata di 1:0,7.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per somministrazione acuta:

DL 50 (ratto albino, per os): 1500 mg/Kg; DL 50 (topo albino, per os) : 1500 mg/Kg.

Per somministrazioni prolungata:

Ratto albino per os (28 gg): dose max. che non ha provocato alterazioni: 200 mg/Kg/die;

Ratto albino per os (180 gg): dose max. che non ha provocato alterazioni: 40 mg/Kg/die;

Cane per os (180 gg): dose max. che non ha provocato alterazioni: 40 mg/Kg/die.

Assenza di manifestazioni istologiche sospette di cancerogenesi.

– Tossicità fetale:

Ratta albina, per os: aumento dei riassorbimenti (30 mg/Kg/die);

Coniglia, per os: dose max. che non ha provocato alterazioni 30 mg/Kg/die.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una compressa contiene:

Eccipienti: lattosio monoidrato; metilcellulosa; amido sodio glicolato; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 compresse da 500 mg in blister opaco

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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JANSSEN – CILAG SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 compresse 500 mg AIC n°. 023821034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1985/Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Vermox 500 – 30 Cpr 500 mg (Mebendazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: P02CA01 AIC: 023821034 Prezzo: 29,34 Ditta: Janssen Cilag Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983