Albumina umana MF
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Albumina umana MF: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ALBUMINA UMANA M.F. AL 5% IMMUNO 2,5 g/50 ml
ALBUMINA UMANA M.F. AL 5% IMMUNO 12,5 g/250 ml
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Confezioni 50 ml 250 ml
Il flacone contiene:
Principi attivi:
Albumina umana da plasma fresco
di origine venosa in soluzione al 5%
(grado di purezza superiore al 95%) 2,5g 12,5g
Eccipienti:
N-Acetil-D,L-Triptofano 0.2 mmol 1.0 mmol
Sodio caprilato 0.2 mmol 1.0 mmol
Concentrazione ioni sodio e potassio
Na+ 130-160 mmol/l
K+ non più di 2 mmol/l
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione isotonica per uso endovenoso.
Il prodotto è disponibile in flaconi da 50 – 250 ml muniti di set per l’infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
L’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO è indicata in tutti i casi in cui è richiesta una normalizzazione del volume plasmatico ed un apporto di albumina. Sono da evidenziare le seguenti indicazioni:
– Ipovolemia e shock ipovolemico
L’ipovolemia accompagnata da carenza di plasmaproteine si verifica in seguito alla perdita di una grande quantità di sangue o di plasma; a seconda dell’entità di tale perdita, si può instaurare uno shock ipovolemico.
Tale stato di shock ipovolemico può essere provocato da:
– gravi traumi,
– estese ustioni,
– interventi chirurgici maggiori,
– processi infettivi in corso di peritonite, pancreatite e mediastinite,
– sepsi,
– paracentesi in caso di ascite.
L’infusione di una soluzione di albumina umana a bassa concentrazione, quale l’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO, determina la stabilizzazione del volume plasmatico e l’apporto di plasmaproteine.
– Altre indicazioni
– in corso di plasmaferesi terapeutica e di exanguino-trasfusione nella eritroblastosi fetale da incompatibilità materno-fetale,
– emodialisi,
– conservazione in vitro di organi da trapianto mediante perfusione e ossigenazione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
In linea di massima la posologia deve essere adeguata ai parametri circolatori del singolo paziente. Il limite inferiore per la pressione osmotica colloidale è di 20 mm Hg (2,7 kPa).
Se l’ematocrito diminuisce al di sotto del 30% somministrare concentrati di eritrociti in modo da mantenere la capacità di trasporto dell’ossigeno del sangue.
In caso di somministrazione di elevati dosaggi è necessario controllare i parametri circolatori e l’ematocrito, e , se è il caso, provvedere ad una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori emocoagulativi, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Nel trattamento delle ustioni la quantità di soluzione necessaria viene calcolata secondo le formule prestabilite.
La somministrazione di soluzioni ad alta o a bassa concentrazione albuminica dipenderà dalla carenza proteica e dalla volemia del singolo paziente.
La quantità di albumina richiesta, espressa in grammi, può essere calcolata in base alla seguente formula: (proteine totali richieste espresse in grammi/l – proteine totali effettive espresse in g/l) x volume plasmatico (=circa 40ml/kg di peso corporeo) x2
Poichè la formula sopra riportata è solo approssimativa, si raccomanda di monitorare la concentrazione di proteine plasmatiche raggiunta mediante test di laboratorio.
Per i bambini si deve tener conto del fatto che il volume plasmatico dipende dall’età.
Somministrazione
La soluzione di ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO è pronta per l’uso e può essere somministrata per via endovenosa senza tener conto del gruppo sanguigno e del fattore Rhesus del paziente.
Per l’infusione di devono utilizzare solo dispositivi da infusione monouso sterili ed apirogeni. Come tutte le soluzioni da infusione, prima dell’uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea.
La velocità di infusione deve essere adeguata alle condizioni cliniche e alle indicazioni e non deve comunque essere superiore a 5 ml/min. Qualora sia necessario infondere quantità elevate di soluzione d’albumina è necessario tener conto dei parametri circolatori del paziente. In corso di plasmaferesi la velocità di infusione non deve superare 30 ml/min.
È inoltre opportuno monitorare i parametri coagulativi.
04.3 Controindicazioni
– Anamnesi di reazione allergica alle soluzioni di albumina
– reazione allergica a questo preparato
– tutte le condizioni nelle quali l’ipervolemia e le sue conseguenze (ipertensione endocranica, ipertensione arteriosa) o l’emodiluizione potrebbero rappresentare un particolare rischio per il paziente. Alcuni esempi di tali condizioni sono i seguenti:
. scompenso cardiaco congestizio
. varici esofagee
. edema polmonare
. diatesi emorragica
. anemia grave
. insufficienza renale con oliguria o anuria
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Precauzioni per l’uso
Utilizzare solo soluzioni limpide di colore giallo chiaro. Se la soluzione si presenta torbida o contiene depositi non deve essere utilizzata.
La soluzione deve essere somministrata subito dopo aver perforato il tappo di gomma ermetico con il dispositivo da infusione.
L’infusione deve avvenire senza interruzioni. Per evitare una possibile contaminazione batterica i residui di soluzione non devono essere riutilizzati.
Per l’infusione non impiegare dispositivi con i quali siano stati precedentemente o contemporaneamente somministrati idrolizzati di proteine o soluzioni contenenti alcool.
Alla comparsa di reazionida ipersensibilità è necessario interrompere immediatamente la somministrazione (v. “Effetti collaterali”).
Monitorare accuratamente i pazienti per prevenire sia un eventuale sovraccarico circolatorio che un’iperidratazione (v. “Sovradosaggio”).
Se è indicata la somministrazione di dosi elevate è necessario effettuare test della coagulazione e controlli dell’ematocrito.
Se necessario, provvedere ad un’adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Avvertenze speciali
Questo prodotto è preparato a partire da sangue o plasma di origine umana che può contenere agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti.
Per evitare il rischio della trasmissione di tali agenti, la raccolta e i controlli del plasma ed il procedimento di produzione avvengono secondo le direttive vigenti.
Esse comprendono metodiche per la selezione dei donatori e del plasma nonchè fasi produttive per la rimozione e l’inattivazione degli agenti virali nel corso della produzione. Dagli studi di convalida e dei controlli farmacoepidemiologici di preparati prodotti con questo procedimento o con procedimenti simili non è risultato alcun indizio di trasmissione di agenti infettivi.
L’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO è prodotta a partire da un pool di plasma umano ottenuto da donazioni provenienti da banche del sangue e centri di plasmaferesi autorizzati.
Tutte le unità di plasma utilizzate per la produzione sono controllate per i valori ALT* e sono risultate negative ai test per l’antigene HBs, agli anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV**.
Secondo quanto previsto dalle disposizioni internazionali in vigore per l’albumina sierica, l’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO è sottoposta ad un processo di pasteurizzazione di 10 ore a 60°C.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni dell’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza dell’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO somministrata durante la gravidanza non è stata dimostrata nell’ambito di studi clinici controllati. Le prove su animali da laboratorio non sono adatte per la valutazione della sicurezza del prodotto per quanto rigurda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale.
Essendo tuttavia l’albumina umana un normale componente del sangue, in caso di necessità, può essere somministrata anche durante la gravidanza e il periodo di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non risulta che le soluzioni di albumina umana abbiano ripercussioni negative sulla capacità di guida nè sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sono molto rari. Possono manifestarsi rossore del viso, orticaria, ipertermia, tachicardia, ipotensione, esantemi e nausea. In tali casi si consiglia di interrompere la somministrazione dell’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO e di iniziare un trattamento adeguato, ad esempio con antistaminici e cortisteroidi endovena (p.e. 50 – 200 mg di Prednisolone).
In caso di reazioni anafilattiche di III° e IV° grado seguire le regole della moderna terapia dello shock.
Ai primi segni di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione venosa) interrompere immediatamente la somministrazione (v. “Sovradosaggio”).
04.9 Sovradosaggio
In caso di dosaggio o velocità di somministrazione troppo elevata possono verificarsi fenomeni da ipervolemia.
Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione venosa) o di ipertensione arteriosa, rialzo della pressione venosa centrale, o di edema polmonare ¨¨ necessario interrompere immediatamente l’infusione. A seconda della gravità del quadro clinico occorre inoltre aumentare la diuresi o la gittata cardiaca.
* Valori dell’alanina transaminasi sierica �Ü 40 U.
** In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla Competente Autorità Sanitaria, questo preparato ¨¨ stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente pi¨’ sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Dal punto di vista quantitativo l’albumina umana rappresenta oltre la metà delle proteine totali presenti nel plasma e circa il 10% dell’attività di sintesi proteica del fegato.
L’albumina umana è la proteina plasmatica che ha le migliori caratteristiche di solubilità. Grazie al suo effetto colloido-osmotico, essa mantiene la pressione osmotica ed oncotica nella microcircolazione. Un’ulteriore funzione fisiologica delle proteine contenute nella soluzione di albumina umana è di legare e favorire il transito di ormoni, enzimi, farmaci e tossine. Le proteine umane infuse sollevano inoltre la funzione epatica di sintesi dell’albumina dal sovraccarico in caso di necessità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO ha tutti i vantaggi di una proteina plasmatica umana per quanto riguarda il lungo periodo di permanenza in circolo ed il durevole ripristino della volemia.
Il tasso di sintesi giornaliero è di 140-200 mg/kg di peso corporeo cui corrisponde un consumo giornaliero normale di circa 12 g. In condizioni normali la concentrazione di albumina è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-50% si trova nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare. In alcuni casi, ad esempio nelle prime 24 ore dopo gravi ustioni e nello shock settico si può verificare una distribuzione anormale.
Meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare nelle prime due ore successive all’infusione.
Mentre l’emivita biologica dei plasma expander sintetici e semisintetici è di alcune ore quella dell’albumina umana è in media di 19 giorni.
Il catabolismo dell’albumina umana è prevalentemente intracellulare, dovuta alla proteasi dei lisosomi.
A differenza di alcuni plasma expander di sintesi, l’albumina umana non impedisce la determinazione del fattore Rh del paziente. Non provoca inoltre alcun distrubo della funzione piastrinica e del sistema della coagulazione che potrebbe compromettere l’emostasi e non viene accumulata nel sistema reticolo-endoteliale.
In seguito alla somministrazione I.V., l’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO è immediatamente ed interamente disponibile in circolo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’albumina è un normale componente del plasma umano e la sua azione è identica a quella dell’albumina fisiologica. Le prove di tossicità con una singola dose hanno scarso rilievo clinico e non consentono di valutare la dose tossica o letale nè di stabilire un rapporto dose-effetto.
Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute non sono realizzabili a causa dell’insorgenza di anticorpi verso le proteine eterologhe negli animali.
Ad oggi l’albumina umana non è risultata associata a potenziale di tossicità embrio-fetale, oncogenica o mutagenica, nè sono stati descritti segni di tossicità acuta nei modelli animali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
N-Acetil-D,L-Triptofano
Caprilato di sodio
Ioni sodio
Ioni potassio
06.2 Incompatibilità
L’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO non deve essere mescolata con idrolizzati proteici, soluzioni di aminoacidi, soluzioni contenenti alcool, altri farmaci, sangue intero e concentrati di eritrociti.
06.3 Periodo di validità
36 mesi dalla data di preparazione, al riparo dalla luce, conservata a temperatura non superiore a 30°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
L’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO deve essere conservata al riparo dalla luce alle temperature sopra indicate.
Evitare il congelamento.
06.5 Natura e contenuto della confezione
L’ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO è confezionata in flaconi di vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II.
Tutti i flaconi sono chiusi con tappi in caucciù clorbutile.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Trascorsa la data di scadenza, il prodotto non deve essere più utilizzato.
La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o contiene depositi.
La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo la perforazione del tappo di gomma ermetico. L’infusione deve avvenire senza interruzioni.
Eliminare eventuali residui in modo appropriato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A. – Viale Tiziano, 25 – 00196 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO A.I.C. n. 027239033 del Ministero della Salute
ALBUMINA UMANA M.F. al 5% IMMUNO A.I.C. n. 027239058 del Ministero della Salute.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30 giugno 2003
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Albumeon 200 g l sol inf 1 fl in 50 ml – fl 50 ml 200 G/l 20%
- Plasbumin – Ev 1 fl 50 ml 200 G/l