Aminoacidi Selettivi G.S.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aminoacidi Selettivi G.S.: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in

01.0 Denominazione del medicinale

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Aminoacidi selettivi Galenica Senese 8 g/100 ml. Soluzione per infusione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono:

L-Alanina g 7,5; L-Arginina g 6; L-Fenilalanina g 1; Glicina g 9; L-Isoleucina g 9; L-Istidina g 2,4; L- Leucina g 11; L-Lisina acetato g 8,6 (pari a L-Lisina base g 6,1); L-Metionina g 1; L-Prolina g 8; L-Serina g 5; L-Treonina g 4,5; L-Triptofano g 0,76; L-Valina g 8,4 pH: 5,8 – 6,8, aggiustato con acido acetico glaciale.

Elettroliti (mEq/l): CH3COO 42 (per il contenuto in sodio vedere p.6.1.). Aminoacidi totali: 80 g/l.

Azoto totale: 12,18 g/l. Osmolarità teorica:733 mOsm/l.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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p> Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per infusione.

Il dosaggio iniziale di 35-50 g di aminoacidi nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di aminoacidi (circa 1000-1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p. come glucosio al 50-70%.

I preparati vanno impiegati finché è necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.

È preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa, oppure attraverso una diramazione del deflussore perfusionale.

La soluzione (in sacche e nel set di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino alla completa somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

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04.3 Controindicazioni

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Insufficienza renale grave, errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi, squilibrio elettrolitico o acido- base grave o non corretto, ipovolemia, ipersensibilità verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedi p. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e più frequentemente negli asmatici, questa sostanza può causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.

Se la funzione renale è compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi può presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico.

La somministrazione di soluzioni di aminoacidi può determinare un incremento dell’azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.

La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può causare un accumulo di corpi chetonici.

La somministrazione di aminoacidi a pazienti con insufficienza epatica, in particolare di soluzioni che non siano state specificamente formulate per il trattamento di questi pazienti, può causare squilibrio degli aminoacidi plasmatici, alcalosi metabolica, iperammoniemia, iperazotemia prerenale, perdita di coscienza e coma.

L’infusione eccessivamente rapida può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L’uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.

Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l’iperglicemia può non trovare riflesso nella glicosuria) e nei pazienti pediatrici (per i quali l’efficacia e la sicurezza delle soluzioni iniettabili di aminoacidi non è sempre dimostrata).

L’esposizione alla luce di soluzioni per la nutrizione parenterale endovenosa dopo la miscelazione con oligoelementi e/o vitamine può avere effetti avversi sull’esito clinico nei neonati e nei bambini piccoli, a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Il medicinale Aminoacidi selettivi Galenica Senese deve essere protetto dalla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie renali, polmonari o con insufficienza cardiaca cosi come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.

È necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l’equilibrio elettrolitico ed acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.

In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantità totale di azoto assunta dal paziente.

Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.

L’iperammoniemia deve essere adeguatamente valutata, particolarmente nell’infanzia.

Quando la somministrazione di aminoacidi richiede un contemporaneo apporto calorico, specialmente usando soluzioni di glucosio ad alta concentrazione (vedi posologia), devono essere routinariamente controllate la glicemia e la glicosuria. Il rischio di iperglicemia deve essere attentamente valutato, specialmente nei diabetici e nei casi di ridotta tolleranza al glucosio. Quando si usano soluzioni concentrate di glucosio deve essere inoltre considerata la possibilità di iperinsulinemia conseguente alla brusca interruzione della somministrazione.

L’interruzione della nutrizione parenterale deve avvenire gradualmente.

Nei pazienti con insufficienza renale, al fine di promuovere la riutilizzazione dell’azoto ureico è essenziale ridurre il carico di azoto non essenziale e fornire un adeguato apporto calorico insieme a minime quantità di aminoacidi essenziali.

Nei pazienti in nutrizione parenterale totale per lunghi periodi (più di 5 giorni) è frequente l’insorgenza di una deficienza di acidi grassi essenziali. L’uso di emulsioni lipidiche, contenenti ad esempio acido linoleico, che forniscano il 4-10% dell’apporto calorico totale può prevenire tale deficienza.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con particolare cautela e solo se del caso, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in presenza di edema con ritenzione di sodio. Le soluzioni contenenti acetato devono essere usate con particolare cautela nei pazienti con alcalosi respiratoria o metabolica e nelle condizioni in cui esistono aumentati livelli di questo ione o una sua ridotta utilizzazione, come ad esempio nella insufficienza epatica grave.

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Il sito di venipuntura deve essere ispezionato frequentemente alla ricerca di segni di flebite o trombosi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea somministrazione di tetracicline, per la loro attività antianabolica, può ridurre l’effetto di risparmio proteico delle soluzioni di aminoacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con soluzioni iniettabili di aminoacidi. Inoltre non è noto se possono causare un danno fetale quando somministrate durante la gravidanza o se possono compromettere la fertilità.

Le soluzioni iniettabili di aminoacidi devono essere somministrate durante la gravidanza solo se assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.

Effetti locali

Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.

Effetti generali

Eritema generalizzato, febbre, nausea.

Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base (vedi p. 4.4). Il sodio metabisolfito può causare gravi reazioni allergiche (vedi p. 4.4).

Se si verifica un effetto indesiderato interrompere la somministrazione, rivalutare il paziente, adottare le appropriate contromisure terapeutiche e conservare la soluzione rimanente per eventuali analisi.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio del medicinale può causare squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base; in tal caso rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il medicinale è una soluzione di L-aminoacidi cristallini, 8 essenziali e 6 non essenziali, completamente riutilizzabili per la sintesi proteica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli aminoacidi presenti nella soluzione sono identici a quelli già naturalmente presenti nell’organismo umano. Il destino metabolico e l’escrezione seguono le stesse vie degli aminoacidi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato segni di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio edetato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilità derivanti dall’aggiunta di altre sostanze eventualmente prescritte, la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbidità o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l’infusione.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi. La data della scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e: Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro incolore chiusi con tappo di gomma butilica Flacone da 250 ml Flacone da 500 ml Confezioni: 1 flacone da 250 ml; 1 flacone da 500 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Proteggere dall’esposizione alla luce, fino al completamento della somministrazione. L’esposizione del medicinale Aminoacidi essenziali Galenica Senese alla luce ambientale, specialmente se le miscele includono oligoelementi e vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti mediante fotoprotezione (vedere paragrafo 4.4.) Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 Flacone da 250 ml: 029430042 1 Flacone da 500 ml: 029430030

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 1999/Ottobre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/01/2022


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