Antiacido Giuliani: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Antiacido Giuliani

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Antiacido Giuliani: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

ANTIACIDO GIULIANI

2 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa da 1,25 g contiene:

Principi attivi

Alluminio idrossido secco: 300,00 mg

Magnesio idrossido: 100,00 mg

Dimeticone: 40,00 mg

Eccipienti

Mannitolo: 672,92 mg

Amido pregelatinizzato: 62,50 mg

Talco: 28,10 mg

Magnesio stearato (di origine vegetale): 21,40 mg

Aroma crema: 15,01 mg

Silice colloidale: 5,40 mg

Lacca giallo chinolina (E-104): 1,35 mg

Acido citrico monoidrato: 3,12 mg

Saccarina sodica: 0,20 mg

3 Forma farmaceutica

Compresse masticabili.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della iperacidità (dolore e bruciore dello stomaco), dell’aerofagia e del meteorismo.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

1-2 compresse, due volte al giorno, ai pasti od al momento dell’insorgenza dei dolori.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.

4.3 Controindicazioni

Insufficienza renale. Ipofosfatemia.

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere il medicinale fuori della portata di bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non somministrare a soggetti trattati allo stesso tempo con Tetracicline, perché con l’Alluminio ed il Magnesio potrebbero formarsi dei complessi che interferirebbero negativamente con l’attività di detti antibiotici. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall’impiego del prodotto.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non esistono particolari restrizioni nell’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8 Effetti indesiderati

L’uso prolungato del preparato, per l’azione astringente dell’Alluminio, può causare stitichezza.

4.9 Sovradosaggio

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell’uomo, con comparsa di sintomi tossici.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

L’Alluminio idrossido ha la capacità di neutralizzare l’acido cloridrico gastrico secondo una reazione a cinetica lenta, che determina la formazione di acqua ed Alluminio tricloruro.

Accanto alla attività neutralizzante a livello gastrico, l’Alluminio idrossido inibisce l’azione proteolitica della pepsina, favorisce la decontrattura della muscolatura liscia della parete gastrica, influenza positivamente la funzione barriera della mucosa gastrica, modificando la secrezione di muco e la produzione di prostaglandine endogene, infine adsorbe gli acidi biliari refluiti nello stomaco, rilasciandoli poi a pH alcalino a livello dell’intestino tenue.

Il Magnesio idrossido ha un comportamento farmacodinamico del tutto sovrapponibile a quel-lo dell’Alluminio idrossido.

Il Magnesio idrossido è poco solubile e reagisce con l’acido cloridrico gastrico producendo acqua e Magnesio cloruro. Questa reazione di neutralizzazione è la più rapida tra quelle che coinvolgono gli antiacidi insolubili.

Il Dimeticone o Dimetil-polisilossano, è un olio insolubile, avente la proprietà tensioattiva di rompere le schiume e liberare i gas intrappolati nei liquidi organici. Esso è chimicamente inerte e, a parte la sua azione antischiuma, che è tipicamente fisica, non ha alcun effetto farmacodinamico.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Alluminio idrossido e Magnesio idrossido, come tutti gli antiacidi insolubili, esplicano la loro attività farmacologica più a livello topico, sulla mucosa gastrica, che a livello sistemico. Infatti la frazione di Alluminio assorbita è assai modesta: 0,1-0,5 mg, per un apporto giornaliero di 25 mg. L’Alluminio eventualmente assorbito viene eliminato con le urine.

La biodisponibilità del Magnesio appare dose-correlata; quando si impiegano alte dosi di Magnesio idrossido come antiacido, il 5% circa viene assorbito e poi eliminato con le urine.

Il Dimeticone è chimicamente inerte, non viene metabolizzato né viene praticamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, ma è eliminato interamente con le feci.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

DL₅₀ nel topo per via orale > di 5’000 mg/Kg

DL₅₀ nel ratto per via orale > di 5’000 mg/Kg

Tossicità per somministrazione ripetuta:

Somministrato per 120 gg nel ratto per via orale, alla dose di 2 g/Kg/die e per 90 gg nel coniglio per via orale, alla dose di 1,5 g/Kg/die non provoca nessuna influenza sull’aumento del peso corporeo, nessuna alterazione significativa dei parametri ematologici, nessuna modificazione patologica a danno dei principali organi.

Tossicità fetale

Per via orale, nel ratto femmina: nessuna malformazione alla dose di 1 g/Kg/die.

Per via orale, nel topo femmina: nessuna malformazione alla dose di 1,5 g /Kg/die.

Cancerogenesi

Nessuno dei componenti del prodotto ha una struttura chimica che presenti analogie con quella di composti di riconosciuta attività cancerogena o co-cancerogena.

Nel corso degli studi per somministrazione ripetuta, non si sono avute manifestazioni istologiche né si sono ottenuti dati biochimici, che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Mannitolo, Amido pregelatinizzato, Talco, Magnesio stearato (di origine vegetale), Aroma crema, Silice colloidale, Lacca giallo chinolina (E-104), Acido citrico monoidrato, Saccarina sodica.

6.2 Incompatibilità

Nessuna conosciuta, oltre la già citata interazione con le Tetracicline.

6.3 Periodo di validità

36 mesi a confezionamento integro.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..

6.5 Natura e contenuto della confezione

Blister di accoppiato alluminio/PVC-PVdC opaco, contenente 8 compresse.

3 di tali blisters sono inseriti in un astuccio di cartoncino litografato assieme al foglio illustrativo.

Confezioni

Astuccio da 24 compresse.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione