Bactocin Capsule

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bactocin Capsule: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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BACTOCIN capsule molli vaginali

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula vaginale contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630 nlt I08 UFC Per l’elenco degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli vaginali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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BACTOCIN capsule molli vaginali trovano indicazione nelle "vaginiti e vulvo-vaginiti" in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all’equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni.

BACTOCIN viene quindi utilizzato nella terapia topica delle infezioni vaginali sostenute da germi patogeni. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale.

BACTOCIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia : Una capsula vaginale al giorno. Modo di somministrazione: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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BACTOCIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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II Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto BACTOCIN può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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II prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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II Lactobacillus plantarum costituisce parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

BACTOCIN, costituito da Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

BACTOCIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

La fisiologicità dell’intervento terapeutico attuato con BACTOCIN è alla base della buona

tollerabilità del preparato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico; il prodotto è pertanto privo di effetti collaterali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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II prodotto è caratterizzato da un’elevata tollerabilità clinica e dall’assoluta mancanza di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni capsula molle vaginale contiene:

Trigliceridi a media catena – Silice (Aerosil 300) – Gelatina – Glicerolo – Dimetilpolisilossano Titanio biossido (E 171)

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura tra 2°C e 8°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 6 capsule molli vaginali confezionate in blister in PVC/PVDC/Al/Diofan Astuccio contenente 3 capsule molli vaginali confezionate in blister in PVC/PVDC/Al/Diofan

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia S.r.l. – Viale Alcide De Gasperi 165/B – 95127 Catania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Capsule molli vaginali – 6 capsule : AIC n. 034343018 Capsule molli vaginali – 3 capsule AIC n° 034343020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16 Luglio 1999

Rinnovo 16/08/2009

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/06/2020


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