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Ecocillin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ecocillin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule rigide vaginali

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula molle vaginale contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630

almeno 100.000.000 UFC

Eccipienti con effetti noti:

Etile p-ossibenzoato sodico, Propile p-ossibenzoato sodico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Ogni capsula rigida vaginale contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630

almeno 100.000.000 UFC Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli vaginali Capsule rigide vaginali

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaginiti e vulvo-vaginiti in genere. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale.

ECOCILLIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

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Una capsula vaginale al giorno.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili

Modo di somministrazione

Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento.

ECOCILLIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

ECOCILLIN capsule molli vaginali contiene para-idrossibenzoati

Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il Lactobacillus plantarum è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto ECOCILLIN può essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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ECOCILLIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Ripristinante della flora batterica vaginale ATC: G01AX14.

Meccanismo d’azione

I lattobacilli costituiscono parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresentano il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

Il Lactobacillus plantarum vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

Efficacia e sicurezza clinica

Ecocillin offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

La fisiologicità dell’intervento terapeutico è alla base della buona tollerabilità del preparato.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Essendo i lattobacilli normali saprofiti della flora vaginale, i dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule molli vaginali:

Etile p-ossibenzoato sodico – Propile p-ossibenzoato sodico – Trigliceridi a media catena

– Silice (Aerosil 300) – Gelatina – Glicerolo – Dimetilpolisilossano – Titanio biossido (E 171)

Capsule rigide vaginali:

Amido di mais, mannitolo, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale idrata. Componenti capsula: gelatina, titanio biossido (E 171)

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule molli vaginali: 24 mesi. Capsule rigide vaginali: 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Capsule molli vaginali: Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in

frigorifero).

Capsule rigide vaginali: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan – Astuccio contenente 3 capsule molli vaginali confezionate.

Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan – Astuccio contenente 6 capsule molli vaginali confezionate.

Blister in OPA/Alluminio/PVC-Alluminio – Astuccio contenente 6 capsule rigide vaginali confezionate.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROGE MEDICA S.r.l. – Largo Donegani n. 4/A – 28100 Novara

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali – 3 capsule AIC n° 035598010 ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali – 6 capsule AIC n° 035598022 ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule rigide vaginali – 6 capsule AIC n° 035598034

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Capsule molli vaginali

Data della prima autorizzazione: 24 Marzo 2004 Data del rinnovo più recente: 24 Marzo 2009

Capsule rigide vaginali

Data della prima autorizzazione:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/11/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Ecocillin – 6 Cps Vaginali Molli (Lactobacillus Plantarum)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX AIC: 035598022 Prezzo: 16,7 Ditta: Proge Medica Srl


 


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