Betotal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Betotal - A cosa serve? Come si usa? Come si prescrive? Quali sono gli effetti collaterali? Consultate Monografia del medicinale!

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betotal / Schede Farmaci

In breveBetotal: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

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Betotal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betotal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice (28 sezioni)
  1. 1Denominazione del medicinale
  2. 2Composizione qualitativa e quantitativa
  3. 3Forma farmaceutica
  4. 4Informazioni cliniche
  5. 4.1Indicazioni terapeutiche
  6. 4.2Posologia e modo di somministrazione
  7. 4.3Controindicazioni
  8. 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
  9. 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
  10. 4.6Gravidanza e allattamento
  11. 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
  12. 4.8Effetti indesiderati
  13. 4.9Sovradosaggio
  14. 5Proprietà farmacologiche
  15. 5.1Proprietà farmacodinamiche
  16. 5.2Proprietà farmacocinetiche
  17. 5.3Dati preclinici di sicurezza
  18. Informazioni farmaceutiche
  19. 6.1Eccipienti
  20. 6.2Incompatibilità
  21. 6.3Periodo di validità
  22. 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
  23. 6.5Natura e contenuto della confezione
  24. 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
  25. 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  26. 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
  27. 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
  28. 10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

BE-TOTAL COMPRESSE RIVESTITE TIPO NORMALE

BE-TOTAL COMPRESSE RIVESTITE TIPO FORTE

BE-TOTAL SCIROPPO

2 Composizione qualitativa e quantitativa

BE-TOTAL compresse rivestite tipo normale

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: colina citrato biacido 13,14 mg, nicotinamide 5 mg, tiamina cloridrato 0,5 mg, riboflavina 0,25 mg, piridossina cloridrato 0,25 mg, inositolo 0,25 mg, calcio pantotenato 0,25 mg, acido p-aminobenzoico 0,12 mg.

BE-TOTAL compresse rivestite tipo forte

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: colina citrato biacido 52,7 mg, nicotinamide 50 mg, tiamina cloridrato 5 mg, riboflavina 2,5 mg, piridossina cloridrato 2,5 mg, inositolo 2,5 mg, calcio pantotenato 2,5 mg, acido p-aminobenzoico 1,20 mg.

BE-TOTAL sciroppo

100 g di sciroppo contengono:

Principi attivi:, tiamina cloridrato 10 mg, riboflavina 5 mg, piridossina cloridrato 5 mg, nicotinamide 100 mg, calcio pantotenato 5 mg, acido p-aminobenzoico 2,5 mg, colina cloruro 125 mg, inositolo 5 mg

3 Forma farmaceutica

Compresse rivestite, sciroppo.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

In tutti gli stati carenziali del complesso vitaminico B.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Compresse rivestite: 3-4 al giorno del tipo normale, oppure 1-3 al giorno del tipo forte.

Sciroppo: in pediatria ½ – 1 cucchiaino 1-2 volte al giorno come tale, oppure in acqua, latte tiepido ecc.

4.3 Controindicazioni

Il prodotto non deve essere somministrato in soggetti che abbiano manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità verso uno dei componenti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Compresse rivestite:

Per la presenza del colorante giallo tramonto (E 110) è possibile che si verifichino reazioni di tipo allergico, soprattutto nei soggetti che sono allergici all’acido acetilsalicilico.

Le compresse contengono metil-para-idrossibenzaoto che può provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Le compresse contengono lattosio e saccarosio: di ciò si tenga conto per l’uso in soggetti con particolari intolleranze.

Sciroppo:

Lo sciroppo contiene alcool etilico.

Lo sciroppo contiene glicerolo che può essere pericoloso ad alte dosi; può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.

Lo sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto per l’uso in soggetti con particolari intolleranze

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa, perché la Vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzare gli effetti terapeutici.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono note interferenze negative.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’impiego di Be-Total non altera la capacità di guida, né l’uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono noti effetti secondari, fatta eccezione per quelli riconducibili a reazioni allergiche o da ipersensibilità ai componenti del prodotto.

4.9 Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Le vitamine del complesso B entrano a far parte di numerosi sistemi enzimatici di importanza essenziale per il normale svolgimento del metabolismo glucidico, lipidico e protidico. Dati gli stretti rapporti di interdipendenza fra i singoli fattori di questo gruppo vitaminico, uno stato di carenza o di aumentato fabbisogno di un solo fattore del gruppo, come pure una sua massiva somministrazione terapeutica, possono ripercuotersi sfavorevolmente sull’economia dell’intero complesso.

Per tale motivo il Be-Total, che contiene l’intero complesso B in rapporti equilibrati, offre evidenti vantaggi sull’impiego delle singole vitamine. D’altronde, nella pratica clinica, si riscontrano solo raramente quadri morbosi attribuibili ad avitaminosi singole: più spesso si tratta di situazioni riconducibili – direttamente o indirettamente – a deficienze o squilibri dello stato vitaminico generale.

In campo pediatrico è particolarmente indicato il Be-Total sciroppo, perché la sua forma farmaceutica permette una più adeguata somministrazione in termini posologici e una più facile assunzione se sciolto in altri liquidi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Compresse rivestite: metile p-idrossibenzoato, colore giallo tramonto (E 110), alcool polivinilico, magnesio carbonato, gomma arabica, gomma lacca, titanio biossido, gelatina, acido stearico, silice idrata, farina di soia, amido mais, lattosio, lievito di birra, saccarosio, talco.

Sciroppo: Sodio salicilato, estratto di malto, glicerolo, latte condensato, vanillina, essenza di limone, alcool etilico 95°, cetiltrimetilammonio p-toluensolfonato, saccarosio, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non note.

6.3 Periodo di validità

Compresse tipo normale e sciroppo 24 mesi

Compresse tipo forte 18 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Sciroppo: conservare a +2°C – +8°C

Compresse: non sono richieste

6.5 Natura e contenuto della confezione

Compresse rivestite: Blister in accoppiato Alluminio/PVDC; astuccio da 20 compresse tipo normale e astuccio da 20 compresse tipo forte

Sciroppo: Flacone di vetro ambrato tipo III. 100 g di sciroppo

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

BE-TOTAL compresse rivestite tipo normale – 20 compresse AIC 000850065

BE-TOTAL compresse rivestite tipo forte – 20 compresse AIC 000850053

BE-TOTAL di sciroppo – flacone 100 g AIC 000850127

9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Febbraio 2005

10 Data di revisione del testo

Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)