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Benadryl Antitosse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benadryl Antitosse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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BENADRYL SCIROPPO ANTITOSSE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono: difenidramina cloridrato g 0,28, cloruro di ammonio g 2,7.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1-2 cucchiaini da caffè ogni 2-3 ore.

Bambini da 6 a 12 anni: ½-1 cucchiaino da caffè ogni 3 ore.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i 2 anni, in gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.

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Per i suoi effetti anticolinergici il prodotto non deve essere utilizzato in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’o­struzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Una tosse persistente può costituire un sintomo di una grave condizione morbosa. Se la tosse perdura per più di una settimana, presenta ricadute, o vi sono contemporaneamente febbre elevata, esantemi, o mal di testa persistente, deve essere consultato un medico.

Il prodotto non va impiegato nelle tossi croniche e persistenti come si riscontrano nei fumatori, negli asmatici, negli enfisematosi o quando la tosse è accompagnata da eccessiva secrezione.

Il prodotto contiene zuccheri, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Il prodotto va somministrato solo sotto controllo medico nei pazienti con affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo; va evitato in soggetti epilettici.

Nei soggetti anziani in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici, la posologia va stabilita dal medico.

L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici e ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

Nei bambini dai 2 ai 6 anni il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.

I preparati contenenti difenidramina cloridrato non vanno somministrati a pazienti in trattamento con inibitori delle monoa­minossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Il prodotto è controindicato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poichè l’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari.

Sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni.

Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.

La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti.

Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

Alle comuni dosi di impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare.

Sono tuttavia possibili, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli.

Molto raramente sono stati segnalati anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia ed agranulocitosi.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazioni e convulsioni.

È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, faccia fortemente arrossata, probabilmente da azione anticolinergica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La difenidramina è un farmaco antiistaminico appartenente al gruppo degli H1antagonisti, in grado cioè di competere con l’istamina a livello dei recettori H1 presenti nella muscolatura liscia dell’albero respiratorio, dei vasi, dei capillari e di alcune ghiandole esocrine, come quelle annesse ai bronchi, le salivari e le lacrimali. Ha quindi azione broncodilatante, spasmolitica e antisecretiva.

È stata inoltre messa in evidenza sia nell’animale che nell’uomo un’attività antiemetica, sedativa e antitosse.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco viene rapidamente assorbito; dosi orali singole di 100 mg portano a una concentrazione plasmatica massimale in 2-4 ore, con una emivita plasmatica di circa 7 ore.

La distribuzione tessutale avviene rapidamente: le concentrazioni più elevate si hanno nei polmoni, nella milza e nel fegato.

La difenidramina viene metabolizzata nell’uomo mediante 2 successive N-demetilazioni; l’amina primaria è ulteriormente ossidata ad acido carbossilico.

La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato e l’escrezione dei metaboliti avviene per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della difenidramina per via orale è pari a 164 mg/Kg nel topo e 500 mg/Kg nel ratto; per via sottocutanea è di 127 mg/Kg nel topo e di 474 mg/Kg nel ratto; per via endovenosa è pari a 42 mg/Kg nel ratto, 10 mg/Kg nel coniglio e 24 mg/Kg nel cane.

Per somministrazione ripetuta per 43 giorni di 10-25-40 e 60 mg/Kg per via orale nel cane, la difenidramina non provoca alterazioni significative di tutti i parametri considerati.

La difenidramina esercita un effetto embriotossico nell’animale da esperimento solo a dosi particolarmente elevate.

La difenidramina non presenta azione mutagena nel test di Ames.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 ml contengono: sodio citrato g 1,14, mentolo g 0,022, saccarina g 0,15, alcool ml 5,26, acido citrico 1 H2O g 0,2195, sodio bicarbonato g 0,069, saccarosio g 20,89, glucosio liquido g 65, glicerina g 6,36, essenza concentrata di lampone ml 0,0885, acqua depurata q.b. a ml 100.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Cinque anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 115 ml, L.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda “Posologia e modo di somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 003588112.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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