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Bronchenolo Antiflu

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bronchenolo Antiflu: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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BRONCHENOLO ANTIFLU’

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene:

Principi Attivi:

Paracetamolo 500 mg

Acido ascorbico 50 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato senza zucchero per soluzione orale in bustine monodose.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati febbrili e di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 o 2 bustine per somministrazione, da 1 a 3 volte nelle 24 ore con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l’altra.

Bambini: nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione medica e sotto il controllo del medico curante.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Diluire il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua fredda o calda, mescolando bene.

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04.3 Controindicazioni

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Bambini di età inferiore ai 7 anni.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.

Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi, senza consultare il medico.

BRONCHENOLO ANTIFLU’ non contiene zucchero, risultando piu’ maneggevole in pazienti diabetici o a regime dietetico ipocalorico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di diminuirne le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento, somministrare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile; può inoltre provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.

Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi; somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa di sostanze coniuganti quali N-acetilcisteina o cisteamina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Paracetamolo: antipiretico ed antalgico.

Tali proprietà farmacologiche vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri della termoregolazione e del dolore, probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.

Acido ascorbico: fattore vitaminico coinvolto nelle reazioni di ossido-riduzione cellulare.

Bronchenolo Antiflu’ non contiene zucchero. Ciò lo rende più maneggevole in pazienti diabetici o a regime dietetico ipocalorico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Paracetamolo:

Dopo somministrazione orale è assorbito rapidamente e quasi completamente dal tubo gastroenterico. Il picco delle concentrazioni plasmatiche compare da 30 minuti ad 1 ora dopo l’assunzione. L’emivita plasmatica di eliminazione è dell’ordine di 2 ore . Il legame del paracetamolo alle proteine plasmatiche è debole e la sua distribuzione nei liquidi biologici è rapida.

Il paracetamolo viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato per via urinaria entro 24 ore sotto forma di glicurono-coniugato (dal 60 all’80%) e di solfo-coniugato (da 20 a 30%) e per meno del 5% in forma non modificata.

Acido Ascorbico:

La soglia di assorbimento intestinale è di 1200 mg/24 h.

Il principale metabolita è l’acido ossalico.

L’eliminazione della forma non modificata e dei metaboliti avviene per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Paracetamolo:

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.

La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.

La tossicità epatica del paracetamolo nell’uomo in caso di sovradosaggio (10 g) è dovuta alla formazione, mediante l’intervento del citocromo P 450, di una ridotta quantità (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza di una adeguata riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole cellulari.

Acido Ascorbico: la sua tossicità acuta è praticamente nulla.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro, aroma composto limone, aspartame, saccarina sodica, silice idratata, gelatina, giallo di chinolina (E104), sorbitolo.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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La validità è di 36 mesi a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartone contenente 10 bustine da 5 g di granulato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c. – Baranzate di Bollate (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 028363024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15 aprile 1992 – Rinnovo aprile 1997

 

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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