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Carbocisteina bustine IG

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carbocisteina bustine IG: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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CARBOCISTEINA COOP 2,7 g granulato per soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 bustina da 5 g contiene:

Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.

Eccipienti: aspartame (E951).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 sola bustina al giorno o secondo prescrizione medica.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.

In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.

Istruzioni per l’impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere di acqua mescolando bene.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

Avvertenze relative agli eccipienti

CARBOCISTEINA COOP 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Il medicinale contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, CARBOCISTEINA COOP non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con CARBOCISTEINA COOP, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Patologie gastrointestinali:

dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Patologie del sistema nervoso:

vertigine.

Patologie vascolari:

rossore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

dispnea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

.

 

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.

Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici; Codice ATC: R05CB03.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree.

La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco- mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.

Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena. Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa

funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell’antibiotico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).

La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL 50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).

Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo" .

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, acido citrico anidro, povidone, aspartame (E951), aroma cedro, aroma arancio, arancio granulare.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine termosaldate in carta/alluminio/polietilene. Confezione di 30 bustine da 5 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALIA SOCIETA’ COOPERATIVA – Via del Lavoro, 6-8, 40033- Casalecchio di Reno, Bologna

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 037944016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11/12/2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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08/01/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Carbocisteina abc 750 mg/15 ml sciroppo – 750 mg/15 ml
  • Carbocisteina almus – Fl750 mg/15
  • Carbocisteina francia 750 mg/15 ml sciroppo – 150 Ml750 mg/15
  • Carbocisteina ratiopharm italia 50 mg/ml – Scir 150 Mlad
  • Fluicare 750 mg/15 ml sciroppo – Scir 150 ml 750 mg/15 ml
  • Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml
  • Lisomucil adulti 1,5 g granulato per sospensione orale – Ad Os 20 Bust 1,5 G
  • Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero – Ad Scir200 ml S/z 750
  • Lisomucil bambini 100 mg/5 ml sciroppo – Bb Scir 200 ml 2%
  • Mucocis – Ad Scir 200 ml 5%
  • Mucolase 1,5 g granulato per soluzione orale – Os Grat 20 Bust 1,5 G
  • Mucolase 50 mg/ml sciroppo – Scir 200 ml 5%
  • Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G
  • Mucostar sciroppo – Scir fl 200 ml 50 mg/ml
  • Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5%
  • Polimucil 250 mg/5 ml sciroppo – Scir 200 ml
  • Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo – Scir fl 150 ml 750 mg
  • Solucis – Scir 200 ml 10%

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