Centrum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Centrum: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Centrum compresse  
01.0 Denominazione del medicinale
CENTRUM 100 mg + 100 mg compresse CENTRUM 150 mg + 150 mg soluzione orale CENTRUM 150 mg + 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
CENTRUM 100 mg + 100 mg compresse:
Una compressa contiene
Principi attivi: Citidina mg 100 – Uridina mg 100
CENTRUM 150 mg + 150 mg soluzione orale:
Un flaconcino contiene
Principi attivi: Citidina mg 150 Uridina mg 150
Eccipienti con effetto noto: sorbitolo, etanolo, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato CENTRUM 150 mg + 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Una fiala polvere contiene
Principi attivi: Citidina mg 150 – Uridina mg 150
Eccipienti con effetto noto: esteri dell’acido paraossibenzoico e sodio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse uso orale Flaconcini uso orale Fiale polvere + fiale solvente per soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Postumi di cerebropatie vascolari su base organica: deficit neuropsichici correlati e decorrenti con turbe della memoria, della vigilanza e della cenestesi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Compresse: 2-3 compresse al giorno Flaconcini: 1-2 flaconcini al giorno Fiale: 1 fiala al giorno per uso intramuscolare o endovenoso per perfusione lenta.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Centrum nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non vi sono particolari avvertenze e precauzioni per l’uso di questo medicinale Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Centrum 150 mg + 150 mg soluzione orale – flaconcino contiene etanolo
La somministrazione ad un adulto di due flaconcini/die comporterebbe un’esposizione a 0,014 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 0,0023 mg/100 ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Durante gli studi non sono emerse interazioni con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, CENTRUM va somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CENTRUM non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
CENTRUM è generalmente ben tollerato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo avverse.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri psicostimolanti e nootropi Codice ATC: N06BX
Il prodotto, somministrato ad alte dosi, non ha dato luogo ad alcuna variazione, immediata o tardiva, su ECG, pressione arteriosa e respiro negli animali da esperimento.
Citidina ed Uridina forniscono ai neuroni il substrato ossidabile per le vie di utilizzazione del glucosio: il ciclo di Krebbs e lo shunt dell’esoso monofosfato.
Citidina e Uridina potenziano il ciclo del succinato a livello cerebrale, ciclo che si origina in situazioni di ipossia e che consente di attenuare i danni provocati da ammoniaca e acido lattico. Citidina ed Uridina permettono l’utilizzazione del glucosio anche in caso di gravi alterazioni epatiche e consentono di avere normali metabolismo e funzionalità cerebrali anche in caso di cervello isolato e perfuso in esclusione dal fegato.
L’ Uridina possiede notevoli proprietà anticonvulsivanti, dimostrate in un gran numero di modelli sperimentali.
La Citidina, d’altra parte, è stato dimostrato che promuove la biosintesi dei fosfolipidi delle membrane neuronali.
Citidina ed Uridina sono inoltre i precursori dei nucleotidi pirimidinici che intervengono nella sintesi proteica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Citidina e Uridina vengono assorbite nel tratto gastrointestinale sia per diffusione passiva che per trasporto attivo, con meccanismo apparentemente differenziato e più veloce per l’Uridina.
Le due sostanze, date per via intraperitoneale a ratti, mostrano emivita plasmatica di 1,1 ore per l’uridina e 25 ore per la citidina.
Sia citidina che uridina partecipano ai pool endocellulari dei nucleosidi pirimidinici e vengono incorporate negli acidi nucleici. Inoltre, è stata dimostrata l’interconversione fra le due sostanze ad opera della citidina deaminasi (EC 3.5.4.5.).
A livello epatico, l’uridina viene metabolizzata soprattutto ad uracile e Beta–alanina. Nei neuroni cerebrali, la citidina si trasforma soprattutto in CTP e CDP–colina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministraz. | DL50 (mg/Kg) |
|---|---|---|---|
| Compresse | mus musculus | os | > 1332 |
| Compresse | ratto albino | os | > 1332 |
| Flaconcini | mus musculus | os | > 3000 |
| Flaconcini | ratto albino | os | > 3000 |
| Fiale | mus musculus | i.m. | > 832 |
| Fiale | ratto albino | i.m. | > 832 |
| Fiale | mus musculus | e.v. | > 832 |
| Fiale | ratto albino | e.v. | > 832 |
Tossicità cronica
| Forma farmaceutica Specie animale | Dur.Tratt. | Via di somm. | Dose Max che non | |
|---|---|---|---|---|
| Compresse | ratto albino |
(giorni) 30 |
os |
non ha provocato alterazioni (mg/Kg/die) 666 |
| Compresse | ratto albino | 120 | os | 333 |
| Compresse | cane | 120 | os | 333 |
| Flaconcini | ratto albino | 30 | os | 1000 |
| Flaconcini | ratto albino | 120 | os | 500 |
| Flaconcini | cane | 120 | os | 500 |
| Fiale | coniglio | 30 | i.m. | 416 |
| Fiale | cane | 120 | i.m. | 208 |
Tossicità fetale
Il prodotto, somministrato in ratte fra il 3° ed il 18° giorno di gestazione e in coniglie fra il 6° e il 21°giorno, alla dose di 832 mg/Kg/die, non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole.
Attività cancerogenetica
Essendo citidina e uridina composti fisiologici, presenti in qualsiasi tipo di cellula, non esistono pericoli di attività carcinogenica nè da parte dei composti, nè per opera dei loro metaboliti. Ciò è convalidato dal fatto che dopo somministrazione prolungata non ci sono state manifestazioni istologiche o attività biochimiche anomale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
CENTRUM compresse: Talco – Magnesio stearato – Amido di mais.
CENTRUM flaconcini: Etanolo 96% – Metile p-idrossibenzoato – Propile p-idrossibenzoato – Sorbitolo soluzione al 70% – Essenza di lampone – Sodio fosfato anidro – Acqua depurata.
CENTRUM fiale polvere: Mannitolo – Sodio cloruro – Esteri dell’acido p-ossibenzoico. Fiale solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
CENTRUM compresse: 3 anni CENTRUM flaconcini per uso orale: 3 anni CENTRUM fiale polvere: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
CENTRUM compresse: astuccio in cartone contenente 20 compresse in blister di PVC, di colore neutro.
CENTRUM flaconcini per uso orale: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 10 flaconcini da 10 ml.
CENTRUM fiale polvere: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, 5 fiale polvere + 5 fiale solvente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
I flaconcini sono a rottura prestabilita. Non occorre la seghetta tagliafiale. Rompere la parte superiore del flaconcino, rovesciare il flaconcino e rompere l’altra punta: il liquido esce immediatamente dopo la rottura della seconda punta.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte, 69 – 00144 ROMA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse: AIC 021539046 Flaconcini: AIC 021539059 Fiale : AIC 021539061
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 14-06-93
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/03/2023