Vitenbi
Vitenbi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vitenbi: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VITENBI 100 mg + 100 mg compresse rivestite
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita contiene 100 mg di tiamina cloridrato (vitamina B1) e 100 mg di piridossina cloridrato (vitamina B6).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite.
VITENBI sono compresse rivestite biconvesse di colore arancione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Malattie sistemiche neurologiche causate da comprovata carenza di vitamine B1 e B6. Nota: La carenza di vitamine B1 e B6 si verifica raramente in modo isolato. Prima di iniziare la terapia è quindi necessario verificare se è presente un’altra carenza vitaminica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Se non diversamente specificato, la dose per gli adulti è una compressa rivestita di VITENBI al giorno (equivalente a 100 mg di vitamine B1 e B6).
Dopo quattro settimane di trattamento, il medico dovrebbe decidere se proseguire la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di VITENBI nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite di VITENBI possono essere assunte indipendentemente dai pasti, intere (senza masticarle) e con una quantità di liquido sufficiente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Con l’uso a lungo termine di dosi giornaliere superiori a 50 mg di piridossina cloridrato sono state osservate neuropatie sensoriali periferiche. Gli effetti neurotossici possono insorgere con l’uso a breve termine di vitamina B6 a dosi nell’intervallo dei grammi. Pertanto, se si verificano segni di neuropatia sensoriale periferica (parestesia) il dosaggio deve essere rivisto e, se necessario, il farmaco deve essere interrotto.
In caso di reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, orticaria, fotosensibilità, reazioni anafilattiche, l’uso del medicinale VITENBI deve essere interrotto e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento appropriato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’effetto di VITENBI può essere influenzato come segue:
Diminuzione dell’effetto
La somministrazione contemporanea di antagonisti della piridossina (ad es. isoniazide, cicloserina) può aumentare il fabbisogno di vitamina B6.
L’alcol e l’uso protratto di contraccettivi orali inclusi gli estrogeni può portare a carenza di vitamina B6.
La tiamina (vitamina B1) è inattivata dal 5-fluorouracile, dato che il 5-fluorouracile inibisce competitivamente la fosforilazione della tiamina in tiamina pirofosfato.
Gli antiacidi, l’alcol e il tè nero riducono l’assorbimento di tiamina.
La tiamina può essere degradata dal consumo contemporaneo di bevande contenenti solfiti, ad es. vino.
Durante terapie prolungate con furosemide, la carenza di tiamina può derivare da un aumento della sua escrezione urinaria.
VITENBI influenza l’effetto dei seguenti medicinali:
La vitamina B6, a dosi giornaliere di 5 mg o più, riduce l’effetto della levodopa.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nel 2° e 3° trimestre di gravidanza, l’assunzione giornaliera raccomandata di vitamina B1 è compresa tra 1,2 e 1,3 mg.
Nel 1° trimestre di gravidanza, l’assunzione giornaliera raccomandata di vitamina B6 è di 1,5 mg, nel 2° e 3° trimestre è di 1,8 mg.
Allattamento
Durante l’allattamento, l’assunzione giornaliera raccomandata è di 1,3 mg per la vitamina B1 e di 1,6 mg per la vitamina B6.
Finora, non sono noti rischi associati all’uso di vitamine B1 e B6 ai dosaggi raccomandati. Non esistono studi sistematici sull’uso di vitamine B1 e B6 in dosi superiori al fabbisogno giornaliero specificato. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento deve quindi essere effettuato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio.
Le vitamine B1 e B6 sono escrete nel latte materno.
Alte dosi di vitamina B6 possono inibire la produzione di latte.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
VITENBI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Molto raramente (<1/10.000) possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (sudorazione, tachicardia, reazioni cutanee con prurito e orticaria).
L’uso a lungo termine (da diversi mesi ad anni) di vitamina B6 a dosi superiori a 50 mg/die e a dosi a breve termine (2 mesi) superiori a 1 g/die può causare neuropatia sensoriale periferica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse
04.9 Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio
Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con l’uso orale come raccomandato, dato l’ampio indice terapeutico della vitamina B1.
L’uso a lungo termine (da diversi mesi ad anni) di vitamina B6 a dosaggi superiori a 50 mg/die, cosi come l’uso a breve termine (2 mesi) di dosi superiori a 1 g/die, possono portare a effetti neurotossici. Un sovradosaggio di vitamina B6 si manifesta principalmente con polineuropatia sensoriale, a volte con atassia. Dosi estremamente elevate possono portare a convulsioni.
In neonati e lattanti possono manifestarti sedazione marcata, ipotonia e problemi respiratori (dispnea, apnea).
I sintomi neuropatici normalmente si risolvono spontaneamente alla cessazione di piridossina. Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Se sono state assunte dosi acute di vitamina B6 superiori a 150 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda il vomito indotto e la somministrazione di carbone attivo. Un’emesi è più efficace nei primi 30 minuti dopo l’ingestione. Se necessario, sono necessarie misure mediche intensive.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e/o vitamina B12 codice ATC: A11DB01 La tiamina e la piridossina sono nutrienti essenziali (vitamine).
La vitamina B1 (tiamina) viene convertita nell’organismo in tiamina pirofosfato (TPP) biologicamente attiva. La TPP interviene nelle principali funzioni del metabolismo dei carboidrati. Come coenzima, la tiamina pirofosfato è attiva nella conversione del piruvato in acetil-CoA e agisce sulla transchetolasi nel ciclo del pentoso fosfato. Inoltre, è attiva nella conversione dell’alfa-chetoglutarato in succinil-CoA nel ciclo dell’acido citrico. A causa degli stretti legami nel metabolismo, esistono interazioni con le altre vitamine del complesso B.
Il trattamento farmacologico della carenza richiede l’uso di dosaggi più elevati rispetto alla profilassi.
La vitamina B6 (piridossina), nella sua forma fosforilata (piridossal-5-fosfato, PLP), è un coenzima per molti enzimi che intervengono nel metabolismo non ossidativo complessivo degli amminoacidi. Sono coinvolti nella formazione di ammine fisiologicamente attive (ad es. adrenalina, istamina, serotonina, dopamina, tiramina) tramite decarbossilazione, processi di metabolismo anabolico e catabolico tramite transaminazione (ad es. glutammato ossalacetato transaminasi, glutammato piruvato transaminasi, acido gammaaminobutirrico, alfa chetoglutarato transaminasi), nonché in vari processi di scissione e sintesi degli amminoacidi.
La vitamina B6 interviene nel metabolismo del triptofano in quattro diversi siti. Nell’ambito della sintesi dell’emoglobina, la vitamina B6 catalizza la formazione di acido alfa-ammino-beta-chetoadipico. Inoltre, ci sono legami biochimici diretti con altre vitamine del gruppo B.
Presenza e copertura del fabbisogno
La vitamina B1, nella sua forma biologicamente attiva come tiamina pirofosfato, è diffusa nel regno vegetale e animale. Le piante e alcuni microrganismi sono autotrofi per la tiamina. Gli organismi eterotrofi per la tiamina includono gli esseri umani. Gli alimenti particolarmente ricchi di tiamina sono, ad esempio, il lievito di birra (15,6 mg/100 g), la carne di maiale (0,9 mg/100 g), la crusca di frumento (0,7 mg/100 g), la farina d’avena e pistacchi (0,6 mg/100 g) e la farina integrale (circa 0,5 mg/100 g). A causa dell’elevato tasso di turn-over e dello deposito limitato, la tiamina deve essere ingerita ogni giorno in quantità sufficienti per soddisfare il fabbisogno. Le riserve corporee totali sono di circa 30 mg, di cui circa il 40% si trova nei muscoli.
Per evitare qualsiasi carenza, si raccomanda una dose giornaliera di vitamina B1 compresa tra 1,1 e 1,3 mg/die per gli uomini, fino a 1,4 mg/die per gli adolescenti e 1,0 mg/die per le donne. È necessaria un’integrazione da 0,2 a 0,3 mg/die durante la gravidanza e 0,3 mg/die durante l’allattamento.
Il fabbisogno minimo di tiamina nell’uomo è di 0,3 mg/1000 kcal.
La vitamina B6 (piridossina, piridossale, piridossamina) è ampiamente distribuita nel regno vegetale e animale. Quantità maggiori di vitamina B6 si trovano in lieviti, cereali (soprattutto nei germogli di cereali), soia, fegato, reni, cervello, muscoli, latte, latticini, verdure verdi, patate, carote e banane.
La piridossina è immagazzinata principalmente nei muscoli come piridossal-5′-fosfato. Per evitare qualsiasi carenza, è necessario un apporto di vitamina B6 di 1,6 mg/die per gli uomini e 1,4 mg/die per le donne. In gravidanza, si raccomanda un apporto di vitamina B6 di 1,5 mg/die nel 1° trimestre e di 1,8 mg/die nel 2° e 3° trimestre. Durante l’allattamento, l’assunzione raccomandata è di 1,6 mg/die.
I fabbisogni possono essere più elevati, ad esempio, durante l’uso prolungato di alcuni medicinali, o in presenza di malattie e disturbi metabolici.
Carenze
Secondo i rapporti nutrizionali, la vitamina B1 e la vitamina B6, sono tra le altre le vitamine critiche del complesso B.
Tra i sintomi di carenza di vitamina B1 possono verificarsi:
Malnutrizione (es. beri beri), nutrizione parenterale a lungo termine, emodialisi, malassorbimento alcolismo cronico (cardiomiopatia da abuso di alcol, encefalopatia di Wernicke, sindrome di Korsakoff) e aumento del fabbisogno.
I sintomi di una conclamata carenza di vitamina B1 (beri beri) sono neuropatie periferiche con disturbi sensoriali, debolezza muscolare, disturbi della coordinazione centrale, atassia, paresi e disturbi psicologici, gastrointestinali e cardiovascolari. Si distingue tra la forma secca dell’avitaminosi della vitamina B1 e la forma umida. In quest’ultima si riscontra anche un edema esteso. Nell’alcolismo cronico, la carenza di vitamina B1 può contribuire alla cardiomiopatia con dilatazione del ventricolo destro, polineuropatia, encefalopatia di Wernicke e sindrome di Korsakoff.
Le indicazioni di carenza di vitamina B1 includono:
diminuzione della concentrazione di tiamina nel sangue intero, nel plasma e nelle cellule del sangue diminuzione dell’escrezione urinaria di tiamina e diminuzione dell’attività della transchetolasi.
La carenza di vitamina B6 pura è rara nell’uomo. Il fabbisogno di vitamina B6 non è sempre soddisfatto in diversi gruppi a rischio, come adolescenti, donne incinte e anziani. Una carenza di vitamina B6 è spesso associata a un apporto insufficiente di altre vitamine del complesso B. I segni clinici sono piuttosto vari. Le seguenti malattie possono essere causate dalla carenza di vitamina B6: alterazioni simili alla dermatite seborroica, blefarocongiuntivite
anemia ipocromica
neurite periferica
Iperossaluria con formazione di calcoli nelle vie urinarie
spasmi cerebrali.
Le indicazioni di carenza di vitamina B6 includono:
aumento dell’escrezione di acido xanturènico dopo l’esposizione al triptofano
diminuzione dell’escrezione di acido 4-piridossico
Diminuzione dei livelli sierici di piridossal-5′-fosfato
Diminuzione dell’attività delle transaminasi eritrocitarie del glutammato ossalacetato
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per l’assorbimento della tiamina ingerita per via orale, si presume un doppio meccanismo di trasporto dose-dipendente, ovvero assorbimento attivo a una quantità somministrata fino a 2 μmol e diffusione passiva a dosi più elevate.
Sulla base di studi con tiamina marcata, l’assorbimento è maggiore nell’ansa duodenale e meno nell’intestino tenue superiore e medio. Praticamente nessun assorbimento si verifica nello stomaco o nei segmenti distali dell’intestino tenue. La tiamina prodotta dalla flora del colon non viene assorbita. La tiamina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente e ha una biodisponibilità del 5,3% alla dose di 50 mg in soggetti sani.
Viene escreta con un’emivita di 1,0 h per la fase beta. I principali prodotti escretori sono l’acido carbossilico tiamina, la piramina, la tiamina e una serie di metaboliti precedentemente non identificati. Maggiore è l’assunzione di tiamina, maggiore è la quantità di tiamina immodificata che viene escreta entro 4-6 ore. La clearance renale è molto bassa alle concentrazioni fisiologiche ed è inferiore alla clearance della creatinina.
La vitamina B6 e i suoi derivati (piridossale e piridossamina) vengono assorbiti rapidamente, principalmente nel tratto gastrointestinale superiore, e vengono escreti entro 2 e 5 ore al massimo.
Il principale prodotto escreto è l’acido 4-piridossico. Un prerequisito per la funzione di coenzima è la fosforilazione del gruppo CH2OH in posizione 5 (PLP). Nel sangue, la PLP è legata per quasi l’80% alle proteine.
Il deposito corporeo di vitamina B6 è di 40 mg – 150 mg, l’escrezione renale giornaliera è di 1,7 mg – 3,6 mg e il tasso di turnover giornaliero è del 2,2% – 2,4%.
È stato dimostrato un sufficiente assorbimento di entrambe le vitamine quando somministrate per via orale.
Dal trattamento degli alcolisti, è nota un’influenza positiva sulle transchetolasi come fattori di attivazione. L’efficacia di dosi elevate di vitamina B1 nell’encefalopatia di Wernicke è enfatizzata e interpretata come un’indicazione di un effetto della vitamina nel sistema nervoso centrale. D’altra parte, si è riscontrato che la somministrazione di vitamina B1 non ha alcun effetto se l’effetto nocivo persiste.
La vitamina B6 influenza la percezione del freddo-caldo e ha un’influenza positiva sui danni delle fibre nervose motorie, sensoriali e autonome, nella misura in cui questi sono dovuti a una carenza di vitamina B6.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta Vedere paragrafo 4.9.
Tossicità cronica
La somministrazione orale di 150-200 mg di vitamina B6 (piridossina cloridrato) per kg di peso corporeo/die nei cani, per un periodo di 100-107 giorni, ha causato atassia, debolezza muscolare e disturbi dell’equilibrio, nonché alterazioni degenerative della guaina assonale e mielica. Inoltre, convulsioni e disturbi della coordinazione si sono verificati negli studi sugli animali dopo alte dosi di vitamina B6 (vedere anche paragrafi 4.8 e 4.4).
Potenziale mutageno e tumorigenico
In condizioni di uso clinico, non sono previsti effetti mutageni e tumorigenici per la vitamina B1 e B6 (piridossina cloridrato).
Non sono disponibili studi a lungo termine sugli animali sul potenziale tumorigenico delle vitamine B1 e B6.
Tossicità riproduttiva
La vitamina B1 viene trasportata attivamente al feto. Le concentrazioni fetali e neonatali superano le concentrazioni materne di vitamina B1. Non sono stati condotti studi sistematici sulla somministrazione di vitamina B1 a dosaggi superiori al fabbisogno giornaliero indicato in gravidanza e allattamento.
La vitamina B6 attraversa la placenta e le concentrazioni fetali sono superiori a quelle materne. La vitamina B6 non è stata sufficientemente testata negli studi sugli animali. In uno studio di embriotossicità sui ratti, non c’erano segni di alcun potenziale teratogeno.
Nei ratti maschi, la somministrazione di dosi molto elevate di vitamina B6 ha provocato danni spermatogenetici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina Ipromellosa Crospovidone Talco Glicole propilenico Magnesio stearato Acido stearico Silice colloidale anidra Macrogol stearato Calcio carbonato Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 35000 Ossido di ferro giallo (E172)
06.2 Incompatibilità
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bottiglia di vetro ambrato con tappo in plastica con essiccante. La bottiglia contiene 20, 50 o 100 compresse rivestite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
mibe pharma Italia S.r.l. via Leonardo da Vinci 20/B 39100 Bolzano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
051199014 – “100 mg + 100 mg compresse rivestite” 20 compresse in flacone in vetro 051199026 – “100 mg + 100 mg compresse rivestite” 50 compresse in flacone in vetro 051199038 – “100 mg + 100 mg compresse rivestite” 100 compresse in flacone in vetro
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-