ciclopirox polichem 1 fl 30 ml: Scheda Tecnica del Farmaco

tutte le infezioni da funghi (micosi) della cute, comprese le dermatofitosi dovute a Trichophyton, Epidermophyton e/o Microsporum spp., con presenza o meno di superinfezione batterica;

candidosi cutanee o Pityriasis versicolor, con presenza o meno di superinfezione batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Ciclopirox Polichem 10 mg/ml spray cutaneo, soluzione va applicato

due volte al giorno per un periodo massimo di 4 settimane.

Modo di somministrazione

Il trattamento con Ciclopirox Polichem 10 mg/ml spray cutaneo, soluzione deve essere continuato fino alla guarigione dei sintomi della cute. Generalmente sono richieste da 2 a 4 settimane a seconda della gravità dell’infezione e della risposta del paziente.

L’area interessata deve essere lavata e asciugata accuratamente prima di applicare lo spray.

La cute interessata dalla malattia deve essere coperta con la soluzione erogata.

Il prodotto va erogato il numero di volte necessarie per coprire interamente la o le lesioni. Solo in occasione della prima applicazione, verificare che l’area cutanea interessata sia stata opportunamente coperta dalla soluzione, poiché potrebbe essere necessaria un’ulteriore erogazione affinché il liquido raggiunga l’ugello.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ciclopirox olamina nei bambini è stata stabilita. Questi dati mostrano che ciclopirox olamina può essere applicato con efficacia e sicurezza da una a due volte al giorno sulle aree interessate. Non sono previste restrizioni per alcun sottogruppo della popolazione pediatrica.

Pazienti anziani

Il prodotto è efficace e sicuro nei pazienti anziani. Non è richiesta una posologia specifica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia appropriata.

La soluzione non deve essere applicata sull’area oculare o sulle mucose.

In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con soluzione salina o acqua.

Non inalare.

Ciclopirox Polichem 10 mg/ml spray cutaneo, soluzione deve essere utilizzato con cautela e sotto controllo medico nelle seguenti situazioni:

in caso di trattamento antimicotico sistemico concomitante;

nei soggetti con storia clinica di immunosoppressione;

nei pazienti con sistema immunitario compromesso, come i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;

nei pazienti diabetici.

Popolazione pediatrica:

Neonati, bambini piccoli e infanti devono essere trattati con Ciclopirox Polichem 10 mg/ml spray cutaneo, soluzione soltanto dopo aver ottenuto un parere medico secondo cui l’indicazione è stata accuratamente identificata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Ciclopirox Polichem 10 mg/ml spray cutaneo, soluzione durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ciclopirox o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

A scopo precauzionale, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ciclopirox Polichem 10 mg/ml spray cutaneo, soluzione.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità nell’essere umano. Gli studi preclinici non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ciclopirox Polichem 10 mg/ml spray cutaneo, soluzione non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito è basato sull’esperienza maturata negli studi clinici e sull’esperienza post- marketing; nella seguente Tabella gli effetti sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro

≥ 1/10.000, < 1/1.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza/ Reazione avversa (termini preferiti)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune: Sensazione di bruciore, irritazione in sede di applicazione, eritema, dolore, prurito Raro: Dermatite da contatto
Disturbi del sistema immunitario	Raro: Reazioni da ipersensibilità

Gli effetti indesiderati riportati sono stati di intensità lieve e di breve durata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE14.

Ciclopirox è efficace contro un ampio spettro di dermatofiti, lieviti, muffe e numerosi batteri Gram+ e Gram-, come riportato nella tabella qui di seguito. Gli studi sul meccanismo d’azione indicano che l’attività fungicida di ciclopirox olamina è legata all’inibizione dell’assorbimento di componenti cellulari necessari per la vita. Inoltre, viene indotto l’efflusso di altri componenti essenziali della cellula.

Ciclopirox olamina si accumula nelle cellule fungine, dove si lega in maniera irreversibile a strutture e organelli specifici, come la parete cellulare, la membrana cellulare, i mitocondri, i ribosomi e i microsomi. Non c’è evidenza che ciclopirox olamina venga metabolizzato dalle cellule fungine.

Dalla sua immissione in commercio, non sono stati riportati casi di resistenza al ciclopirox.

Attività in vitro di ciclopirox olamina:

Microrganismi	Concentrazione minima inibente MIC (µg/ml)
Dermatofiti (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton sp.)	0,5-4 (agar)
Lieviti (Candida spp., Cryptococcus sp., Saccharomyces sp.)	1-4 (agar)
Malassezia furfur	0,001-0,125 (brodo)
Muffe (Aspergillus spp., Penicillium spp., Fusarium spp.)	2-32 (agar)

Scytalidium spp.	0,5-1 (brodo)
Batteri Gram+ (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) e Gram- (Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.)	0,006-2 (brodo)

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Come dimostrato negli studi di farmacocinetica condotti negli animali e nell’uomo, ciclopirox olamina viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e viene completamente eliminato in tutte le specie attraverso le feci e l’urina. La maggior parte del composto viene escreta senza subire alterazioni o sotto forma di glucuronide.

Dopo applicazione sulla cute, ciclopirox penetra nel derma attraverso l’epidermide, ma meno dell’1,5% viene assorbito nella circolazione sistemica, anche in caso di uso di bendaggi occlusivi. Poiché il t_1/2 è di 1,7 ore, non si verifica accumulo sistemico (Goodman & Gilman’s 12a edizione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

È stata osservata una buona tollerabilità locale dopo 28 giorni di applicazione dermica quotidiana di formulazioni di ciclopirox all’8% e allo 0,8% su cute abrasa e intatta nel coniglio.

Il derivato del chitosano contenuto nella formulazione è privo di tropomiosina e non ha evidenziato potenziale allergenico in pazienti con allergia ai crostacei.