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Citanest 3% Octapressin: Scheda Tecnica del Farmaco

Citanest 3% Octapressin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Citanest 3% Octapressin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Citanest 3% Octapressin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CITANEST 3% con OCTAPRESSIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi: prilocaina cloridrato mg 30; felipressina mcg 0,54 (0,03 U.I.).

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per anestesia locale per uso odontoiatrico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anestesie per infiltrazione, in cui non sia essenziale l’ischemia della zona ed anestesie di conduzione a scopo odontoiatrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le dosi di Citanest 3% con Octapressin consigliate sono le seguenti:

– anestesie per infiltrazione da 0,5 a 1,5 ml

– anestesie di conduzione da 1,5 a 2 ml

– negli interventi di chirurgia orale da 2 a 5 ml

Negli adulti, la dose massima di Citanest 3% con Octapressin è di 600 mg (20 ml).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti.

Il prodotto, per il suo contenuto di vasocostrittore, è controindicato in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).

È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non deve essere impiegato in caso di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore.

Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo: orticaria, prurito; quelle a carattere generale: broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

Formazione della metemoglobina: non è stato registrato un aumento del valore della metemoglobina, o sintomi clinici di metemoglobinemia con le dosi che si raccomandano in odontoiatria. La formazione della metemoglobina può d’altronde insorgere con l’iperdosaggio.

Una dose di 600 mg di cloridrato di prilocaina (che corrisponderebbe ad 11 tubofiale) può produrre un aumento della metemoglobina da circa 1% (valore fisiologico normale) a circa 4-6%. L’aumento non è seguito da sintomi di emolisi.

04.9 Sovradosaggio

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Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.

Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’associazione di Citanest 3% con Octapressin consente di ottenere un effetto analgesico con notevole attività anestetica locale e rapida ischemia. Citanest 3% con Octapressin ha tempo di latenza, diffusione e profondità di anestesia sufficienti per la maggior parte degli interventi odontoiatrici. Nell’anestesia da infiltrazione la durata dell’effetto è più breve. Le caratteristiche precipue del preparato sono la buona tollerabilità e la proprietà localizzante della felipressina che aumenta l’effetto dell’anestesia locale senza causare vuoti di sangue in sede di iniezione. Questo rappresenta un ulteriore vantaggio, in quanto riduce l’incidenza di emorragie postume.

ATC: N01BB54 Anestetici locali

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinetica nell’uomo è molto rapida. Somministrato endovena alla dose di 200 mg scompare dopo 40 minuti e già dopo 15 minuti la quantità presente nel sangue è metà di quella massima raggiunta subito dopo l’iniezione. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa 1 ora e mezza. Entrato nel circolo viene rapidamente metabolizzato a livello epatico ed eliminato per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 del Citanest nel topo varia a seconda della concentrazione e della via di somministrazione, ad esempio per somministrazione s.c. al 4% la DL50 è di 0,82 g/kg , per via intraperitoneale al 2% è di 0,31 g/kg, per via endovenosa allo 0,25% è 0,062 g/kg. La DL50 di Octapressin nel topo è di 110 mg/kg. Dosi di 5 U.I. somministrate endovena nell’uomo provocano aumento della pressione arteriosa senza variazioni elettrocardiografiche (1 U.I.: = 0,0018 mg). In sede di applicazione Citanest, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, acido cloridrico 2M, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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2 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare in modo che possa agire sui metalli, ad es. in cannule o in siringhe aventi parti metalliche. Si possono in tal caso liberare degli ioni metallici che possono produrre gonfiori nella zona dell’iniezione.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubofiale in vetro neutro da 1,8 ml.

Scatola contenente 50 tubofiale da 1,8 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ASTRAZENECA S.p.A.

Palazzo Volta – Via F. Sforza – 20080 Basiglio (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Citanest 3% con Octapressin 50 tubofiale da ml 1,8

AIC n. 021578012

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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13.06.1979/ giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983