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Clenasma: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clenasma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clenasma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clenasma: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLENASMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse

Principio attivo: clenbuterolo cloridrato 20 mcg .

Sciroppo

100 ml contengono:

Principio attivo: clenbuterolo cloridrato 100 mcg .

Aerosol dosato

100 ml di soluzione (200 inalazioni) contengono:

Principio attivo: clenbuterolo cloridrato 7,15 mg.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse. Sciroppo. Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Clenasma è disponibile in compresse dosate a 20 mcg , sciroppo dosato a 1 microgrammo/ml (4 cucchiaini di sciroppo corrispondono ad 1 compressa) e aerosol dosato a 10 mcg /puff. La posologia consigliata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente:

Adulti: 1 compressa 2 volte al giomo o 4 cucchiaini di sciroppo 2 volte al giomo oppure 2 inalazioni fino a 3 volte al giomo al momento della crisi. Una inalazione corrisponde a 10 mcg = ½ compressa. Tale posologia potrà essere diminuita a seconda delle necessità.

Bambini: la dose giornaliera è per i bambini di 1,2 mcg /kg di peso corporeo, frazionata in genere in 2 o 3 volte oppure 1 inalazione fino a 3 volte al giomo, al momento della crisi.

Bambini sino a 2 anni: 1 cucchiaino (5 ml) di sciroppo 2 volte al giomo.

Bambini da 2 a 4 anni: 1 cucchiaino di sciroppo 3 volte al giomo.

Bambini da 4 a 6 anni: 2 cucchiaini di sciroppo (oppure mezza compressa) 2 volte al giomo.

Bambini da 6 a 12 anni: 3 cucchiaini di sciroppo 2 volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso le amine simpaticomimetiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La necessità di ricorrere più frequentemente ai b2-agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteridi o aumentarne il dosaggio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con b2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

L’impiego nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Un uso eccessivo del farmaco può condurre a complicazioni anche gravi.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il concomitante impiego di Clenasma con altri farmaci simpaticomimetici deve essere effettuato con prudenza onde evitare una interazione a livello dell’apparato cardiovascolare. A causa delle possibili interazioni tra il clenbuterolo ed i farmaci IMAO o gli antidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione di questi farmaci assieme al CLENASMA e nelle due settimane successive dal termine della loro utilizzazione.

E’ da evitare inoltre la concomitante somministrazione con altri farmaci simpaticomimetici per il pericolo di effetti collaterali a livello cardiaco.

Inoltre è controindicata la somministrazione contemporanea di farmaci b-bloccanti, poiché questi annullerebbero l’effetto di stimolazione b-adrenergica proprio del clenbuterolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché la sperimentazione del farmaco negli animali non abbia mostrato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l’uso nella donna nei primi tre mesi di gravidanza: l’opportunità della somministrazione nei periodi successivi di gravidanza sarà valutata dal medico in funzione del rapporto beneficio/rischio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti b-adrenergici.

Raramente sono stati segnalati cefalea, nervosismo e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Nell’eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con b2-agonisti.

Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

04.9 Sovradosaggio

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L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci b-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Clenasma è un broncodilatatore dotato di azione selettiva sui recettori b2-adrenergici.

Rispetto ad altri b2-stimolanti, Clenasma manifesta un effetto più prolungato ed una più spiccata broncoselettività senza influenzare significativamente i recettori b1-cardiaci. Notevole inoltre l’azione secretolitica e di stimolo della motilità delle ciglia vibratili dell’epitelio bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Clenasma raggiunge il picco massimo nel plasma dopo 2-3 ore dalla somministrazione orale di una dose unica di 20 mcg . L’emivita plasmatica è di circa 34 ore e l’87% della dose somministrata viene eliminata per via renale. La quantità presente nel plasma è costituita per il 75% da clenbuterolo non metabolizzato. Nelle urine il clenbuterolo immodificato ammonta al 43%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 dopo somministrazione orale nel topo e nel ratto è di 200 mg/kg. La somministrazione di Clenasma per via orale nel ratto protratta per 180 giorni consecutivi è risultata ben tollerata sia dal punto di vista locale che generale, e priva di effetti tossici o comunque indesiderati, anche per dosi di 2.000 volte superiori la DTD max prevista in campo clinico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse: Eccipienti: lattoso; amido; cellulosa microgranulare; polivinilpirrolidone; talco; magnesio stearato.

Sciroppo: Eccipienti: sorbitolo soluzione; alcool; glicerina; caramello; sodio edetato; metile p-idrossibenzoato; propilep-idrossibenzoato; lattosio; acido citrico; sodio citrato; limone essenza; arancia dolce essenza; acqua depurata:

Aerosol dosato:Eccipienti: sorbitolo; benzalconio cloruro; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Vedere interazioni medicamentose .

06.3 Periodo di validità

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Compresse e aerosol: 3 anni.

Sciroppo: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: Astuccio di cartone contentente 2 blisters da 15 compresse.

Sciroppo: Scatola di cartone contenente 1 flacone di vetro da 150 ml.

Aerosol: Astuccio di cartone litografato a più colori, contenente un flacone in politene da 28 ml chiuso con capsula a vite in alluminio con erogatore costituito da pompa nebulizzatrice volumetrica.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense, 87 – Ferentino (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 compresse – AIC n. 025100013

Flacone sciroppo – AIC n. 025100025

Flacone aerosol – AIC n. 025100064

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983