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Clobet: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clobet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clobet: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clobet: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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:

CLOBET 0,1% collirio, sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono: Principio attivo: Clobetasone-17-butirrato g 0,10

03.0 Forma farmaceutica

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o, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CLOBET, è indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie e allergiche cortisono-sensibili della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell’occhio quali:

congiuntiviti acute, subacute, croniche, primaverili, allergiche e catarrali. Cheratiti, cheratocongiuntiviti. Scleriti, episcleriti. Oftalmia simpatica. Iriti, cicliti, uveiti. Infiammazioni oculari post-operatorie, post-traumatiche. Lesioni corneali da agenti termici, chimici e da corpo estraneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica, ogni 6-12 ore. In caso di affezioni infiammatorie severe, instillare una goccia con frequenza più ravvicinata fino alla comparsa di un miglioramento. Ridurre poi gradualmente le instillazioni al minimo necessario per mantenere l’effetto terapeutico. Si consiglia di proseguire il trattamento per qualche giorno dopo la remissione della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni

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CLOBET, come tutti i corticosteroidi topici, è controindicato nei pazienti affetti dalle seguenti patologie di pertinenza oculare:

Ipertensione endoculare

Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo).

Tubercolosi dell’occhio

Micosi dell’occhio e cutanea

Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate e aggravate dai corticosteroidi

Orzaiolo

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista.

La terapia occlusiva è controindicata nei pazienti affetti da dermatite atopica

Il prodotto non si deve usare in presenza di glaucoma ad angolo stretto, presunto o accertato, o di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera.

L’uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi di uso oftalmico, può verificarsi la formazione di cataratta o aumento della pressione intraoculare.

In occasione di trattamenti prolungati, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. E’ comunque sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

In caso di portatori di lenti a contatto, è necessario consultare comunque un oculista prima di utilizzare il farmaco. Le lenti a contatto non dovrebbero essere usate durante il periodo di trattamento con corticosteroidi e possibilmente per qualche giorno dopo la fine della terapia topica in quanto potrebbero aumentare il rischio di infezioni oculari.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione cronica o frequente di corticosteroidi per via oftalmica con farmaci antiglaucoma può diminuire l’efficacia di questi ultimi. L’associazione di corticosteroidi topici con farmaci cicloplegici/midriatici (atropina e simili) può aumentare il rischio di ipertensione oculare in pazienti predisposti a glaucoma ad angolo chiuso.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene, a differenza degli altri corticosteroidi per uso topico, il clobetasone 17-butirrato non abbia causato anormalità nello sviluppo fetale, è consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare l’attenzione e i tempi di reazione. E’ comunque consigliabile evitare l’instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l’impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Sebbene il clobetasone 17-butirrato sia caratterizzato da un indice di tollerabilità locale e sistemica superiore ad altri corticosteroidi topici, tuttavia trattamenti con CLOBET per periodi di tempo molto prolungati e frequenti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, possono causare disturbi sistemici da corticosteroidi (depressione transitoria dell’asse ipofisi-surrene). L’uso frequente e/o prolungato del collirio può ritardare la guarigione a livello della cornea. Come per altri colliri della stessa classe terapeutica, raramente sono stati riportati: bruciore, prurito e iperemia congiuntivale.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati già descritti, interrompere la terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’attività antiinfiammatoria topica del clobetasone 17-butirrato determinata nell’uomo attraverso il test della vasocostrizione di Mc Kenzie, lo caratterizza come uno steroide di media-elevata potenza. Clobetasone 17-butirrato inibisce efficacemente entrambi i meccanismi del processo infiammatorio: la proliferazione fibroblastica e la sintesi del DNA nelle cellule epiteliali.

Nei modelli di farmacologia sperimentale il clobetasone 17-butirrato è privo di attività estrogenica, androgenica, anabolizzante, anti-gonadotropinica; esplica una debole attività antiestrogenica ed una debole attività progestinica negli animali, non riscontrata negli studi clinici. CLOBET localmente non induce alcuna modificazione della cellularità della congiuntiva e della sclera né

esplica effetti allergenici attribuibili al composto attivo o agli eccipienti. Il composto per applicazione topica non aumenta in modo significativo la pressione endoculare, neppure in pazienti, anche anziani, suscettibili di sviluppare ipertensione e glaucoma.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il clobetasone 17-butirrato è un corticosteroide con caratteristiche peculiari di polarità che gli conferiscono scarsa diffusibilità nei tessuti ed elevata attività antiinfiammatoria in sede di applicazione. Il ridotto assorbimento del farmaco nella camera anteriore dell’occhio aumenta significativamente l’indice di tollerabilità sia locale, sulla pressione intraoculare, che sistemica sulle alterazioni del metabolismo glucidico. Nelle prove di assorbimento oculare non è stato riscontrato alcun effetto sistemico (involuzione del timo, funzionalità surrenalica intesa come cortisolo plasmatico) riconducibile ad assorbimento generalizzato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati della letteratura indicano che clobetasone 17-butirrato presenta una scarsa tossicità acuta, subacuta e cronica a dosaggi 10-15 volte superiori a quelli terapeuticamente efficaci. Il composto non esplica alcuna attività carcinogenica né teratogenica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, polietilenglicole 300, acido citrico, sodio citrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di CLOBET, per evitare possibili interazioni chimiche.

Durata della stabilità a confezionamento integro

06.3 Periodo di validità

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2 anni, riferita al prodotto correttamente conservato.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Dopo apertura della confezione, il collirio, conservato nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di plastica in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite. Flacone da 5 ml –

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prima di ogni instillazione, agitare accuratamente il flacone.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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028591016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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13/09/1994

10.0 Data di revisione del testo

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24/04/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Clobet – Coll fl 5 ml 0,1% (Clobetasone Butirrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BA09 AIC: 028591016 Prezzo: 5,4 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983