Clozol
Clozol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Clozol: ultimo aggiornamento pagina: 29/07/2024 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CLOZOL 2% crema vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
5 g di crema vaginale contengono: Principio attivo: clotrimazolo 100 mg Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 500 mg e alcol benzilico 100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema vaginale.
Crema omogenea di colore da bianco a biancastro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
CLOZOL è indicato, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute da candida precedentemente diagnosticata dal medico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La crema (5 g circa) va introdotta, con l’ausilio dell’applicatore, il più profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il trattamento può essere protratto per altri 3 giorni.
In caso di vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di CLOZOL 2-3 volte al giorno sull’intera zona perineale (urogenitale e anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. Facilitare l’assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggio.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione:
<.. image removed ..> L’applicatore va usato una sola volta e quindi eliminato al fine di evitare possibili reinfezioni.
Estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto.
Aprire il tubo. Avvitare l’applicatore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l’applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo.
Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l’applicatore monouso, introdurlo il più profondamente possibile in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.
Estrarre l’applicatore e quindi gettarlo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico.
Infezioni ricorrenti che si ripresentano nell’arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni come diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfonditi.
È preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale.
In corso di terapia con CLOZOL non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali.
Raccomandare l’astinenza da rapporti vaginali perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.
Inoltre allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner.
Durante il trattamento con CLOZOL l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, può essere ridotta.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 20 mg/g. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidanza sono limitati.
La somministrazione di CLOZOL durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso pe la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l’assorbimento sistemico è minimo dopo la somministrazione topica ed è improbabile che porti a effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
04.8 Effetti indesiderati
Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.9 Sovradosaggio
Le reazioni avverse nella tabella sotto riportata sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poichè derivano da segnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione per sistemi e organi |
Non Nota |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità. |
| Patologie vascolari | sincope, ipotensione. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | dispnea. |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, nausea. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, orticaria. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
esfoliazione, perdite vaginali, emorragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore. |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
irritazione al sito di applicazione, edema, dolore. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio (applicazione su un’area estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici. Codice ATC: G01AF02 Meccanismo d’azione
Il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.
Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo, che comprende dermatofiti, lieviti, muffe.
In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062-8,0 μg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.
Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su germi gram-positivi (Streptococchi / Stafilococchi/Gardnerella vaginalis) e germi gram-negativi (Bacteroides).
In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebatteri e dei cocchi gram-positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5-10 μg/ml di substrato.
Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi isolati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi farmacocinetici dopo applicazione vaginale hanno dimostrato che solo una piccola parte del clotrimazolo viene assorbita (dal 3 al 10% della dose). A causa della rapida trasformazione epatica del clotrimazolo assorbito a metaboliti privi di attività farmacologica, le risultanti concentrazioni plasmatiche di picco dopo applicazione vaginale di una dose di 500 mg sono inferiori a 10 ng/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety
pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Elenco degli eccipienti Sorbitano stearato Polisorbato 60 Cetil palmitato Alcol cetostearilico Ottildodecanolo Alcol benzilico Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Il periodo di validità dopo prima apertura del tubo è di 3 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio da 30 g di crema vaginale con 6 applicatori monouso.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
049989015 "2% crema vaginale" 1 tubo in Al da 30 g con 6 applicatori monouso
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/05/2024