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Daruma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Daruma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DARUMA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Idebenone 45 mg.

Per gli eccipienti vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento di deficit cognitivo-comportamentali conseguenti a patologie cerebrali sia di origine vascolare che degenerativa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia consigliata: 90 mg/die (1 compressa rivestita da 45 mg due volte al giomo).

È consigliata l’assunzione del farmaco subito dopo i pasti.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale contiene lattosio e saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galottosemia, con intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilità pertanto il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in età fertile a rischio di gravidanza solo se si pensa che il beneficio dell’effetto terapeutico sia superiore a qualsiasi possibile rischio.

Gli studi sui ratti hanno dimostrato il passaggio di idebenone nel latte materno, è pertanto mecessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’impiego del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni di ipersensibilità: rash cutaneo, prurito.

Reazioni psiconeurologiche: convulsioni, delirio, allucinazione eccitazione, movimenti involontari, ipercinesia, poriomania, vertigini, cefalea, irrequietezza, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, torpore.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, mal di stomaco, diarrea.

Disturbi ematologici: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia.

Disturbi epatici: aumento di ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), fosfatasi alcalina, LDH e gamma-GTP o bilirubina.

Disturbi renali: aumento dell’azotemia.

Disturbi metabolici: aumento del colesterolo totale o dei trigliceridi.

Generale: malessere.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica.

Codice ATC : N06BX13.

L’idebenone è chimicamente un derivato del benzochinone: 6-(10-idrossidecil)-2,3-dimetossi-5-metil-1,4-benzochinone.

Numerose prove sperimentali, condotte sia in vitro che in vivo, hanno dimostrato che l’idebenone è in grado di correggere le alterazioni biochimiche associate a con­dizioni di sofferenza cerebrale; esso, infatti, con­trasta la diminuita sintesi di ATP, la diminuita uti­lizzazione di glucosio, l’aumento dell’acidosi lat­tica. Prove specifiche condotte in vitro hanno, inol­tre, evidenziato che l’idebenone inibisce la perossi­dazione lipidica preservando le membrane neuronali e mitocondriali dai danni provocati dai lipoperossidi prodotti in condizioni di ischemia. Infine, è stato dimostrato che l’idebenone migliora i tempi di appren­dimento e l’attività mnesica di animali con invecchiamento e ischemia cerebrale sperimentali e che tale effetto è riconducibile ad una influenza posi­tiva da esso esercitata nei confronti della sintesi e del turnover della serotonina e dell’acetilcolina.

Recenti studi clinici controllati hanno confermato l’efficacia dell’idebenone nelle sindromi da deterio­ramento mentale di varia origine caratterizzate da di­sturbi cogni­tivo-comportamentali (deficit della memo­ria, dell’attenzione, della concentrazione, turbe della sfera psico-affettiva).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’ idebenone è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 4 ore dalla somministrazione. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico. L’assunzione post-prandiale ne incrementa la biodisponibilità. L’idebenone non ha tendenza all’accumulo anche quando somministrato per periodi prolungati. Dati sperimentali hanno dimostrato che l’idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e si distribuisce in concentrazioni significative a livello del tessuto cerebrale. L’eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le DL50 registrate nel topo e nel ratto vengono riportate nel seguente schema:

VIA ORALE VIA ENDOVENOSA
M > 5 g/kg 162,2 mg/kg
TOPO
F 5 g/kg 104,7 mg/kg
M > 5 g/kg 200 mg/kg
RATTO
F > 5 g/kg 200 mg/kg

I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute, effettuati nel ratto e nel cane per periodi compresi tra 5 settimane ed 1 anno, hanno dimostrato che il farmaco è dotato di un basso indice di tossicità sia locale che generale.

Prove condotte nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l’idebenone non influenza in alcunchè la fertilità e la funzione riproduttiva, non esercita effetto embrio o fetotossico, in particolare teratogenico, non determina effetti tossici peri e post-natali.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena o cancerogena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, saccarosio, titanio diossido, talco, gomma arabica nebulizzata essiccata, PPASEAL P17-0200, OPAGLOSS 6000, magnesio carbonato pesante.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/alluminio da 30 compresse rivestite.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna specifica

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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WYETH LEDERLE S.p.A.

Via Nettunense n. 90 – 04011 APRILIA (LT).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N. 027585013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1993/Maggio 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Mnesis – 30 Cpr Riv 45 mg
  • Raxone 150 mg – fl 180 Cpr Riv 150 mg

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