Daruma

Il medicinale contiene lattosio e saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galottosemia, con intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilità pertanto il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in età fertile a rischio di gravidanza solo se si pensa che il beneficio dell’effetto terapeutico sia superiore a qualsiasi possibile rischio.

Gli studi sui ratti hanno dimostrato il passaggio di idebenone nel latte materno, è pertanto mecessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’impiego del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni di ipersensibilità: rash cutaneo, prurito.

Reazioni psiconeurologiche: convulsioni, delirio, allucinazione eccitazione, movimenti involontari, ipercinesia, poriomania, vertigini, cefalea, irrequietezza, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, torpore.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, mal di stomaco, diarrea.

Disturbi ematologici: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia.

Disturbi epatici: aumento di ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), fosfatasi alcalina, LDH e gamma-GTP o bilirubina.

Disturbi renali: aumento dell’azotemia.

Disturbi metabolici: aumento del colesterolo totale o dei trigliceridi.

Generale: malessere.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica.

Codice ATC : N06BX13.

L’idebenone è chimicamente un derivato del benzochinone: 6-(10-idrossidecil)-2,3-dimetossi-5-metil-1,4-benzochinone.

Numerose prove sperimentali, condotte sia in vitro che in vivo, hanno dimostrato che l’idebenone è in grado di correggere le alterazioni biochimiche associate a condizioni di sofferenza cerebrale; esso, infatti, contrasta la diminuita sintesi di ATP, la diminuita utilizzazione di glucosio, l’aumento dell’acidosi lattica. Prove specifiche condotte in vitro hanno, inoltre, evidenziato che l’idebenone inibisce la perossidazione lipidica preservando le membrane neuronali e mitocondriali dai danni provocati dai lipoperossidi prodotti in condizioni di ischemia. Infine, è stato dimostrato che l’idebenone migliora i tempi di apprendimento e l’attività mnesica di animali con invecchiamento e ischemia cerebrale sperimentali e che tale effetto è riconducibile ad una influenza positiva da esso esercitata nei confronti della sintesi e del turnover della serotonina e dell’acetilcolina.

Recenti studi clinici controllati hanno confermato l’efficacia dell’idebenone nelle sindromi da deterioramento mentale di varia origine caratterizzate da disturbi cognitivo-comportamentali (deficit della memoria, dell’attenzione, della concentrazione, turbe della sfera psico-affettiva).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’ idebenone è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 4 ore dalla somministrazione. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico. L’assunzione post-prandiale ne incrementa la biodisponibilità. L’idebenone non ha tendenza all’accumulo anche quando somministrato per periodi prolungati. Dati sperimentali hanno dimostrato che l’idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e si distribuisce in concentrazioni significative a livello del tessuto cerebrale. L’eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le DL50 registrate nel topo e nel ratto vengono riportate nel seguente schema:

	VIA ORALE	VIA ENDOVENOSA
	M > 5 g/kg	162,2 mg/kg
TOPO
	F 5 g/kg	104,7 mg/kg
	M > 5 g/kg	200 mg/kg
RATTO
	F > 5 g/kg	200 mg/kg

I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute, effettuati nel ratto e nel cane per periodi compresi tra 5 settimane ed 1 anno, hanno dimostrato che il farmaco è dotato di un basso indice di tossicità sia locale che generale.

Prove condotte nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l’idebenone non influenza in alcunchè la fertilità e la funzione riproduttiva, non esercita effetto embrio o fetotossico, in particolare teratogenico, non determina effetti tossici peri e post-natali.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena o cancerogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, saccarosio, titanio diossido, talco, gomma arabica nebulizzata essiccata, PPASEAL P17-0200, OPAGLOSS 6000, magnesio carbonato pesante.