Delecit soluzione orale monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Delecit soluzione orale monodose: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DELECIT 600 mg/7 ml soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Soluzione orale
Un contenitore monodose o una bustina monodose da 7 ml contengono: Principio attivo:
colina alfoscerato 600 mg
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità , indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Soluzione orale: un contenitore monodose o una bustina monodose 2 volte al giorno.
Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ individuale accertata al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
La soluzione orale contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato pertanto puĂ² causare reazioni allergiche (anche ritardate)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilitĂ .
L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un’attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
04.9 Sovradosaggio
Ved. punto 4.8.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattivitĂ somministrata); piĂ¹ alta disponibilitĂ a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità , né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione orale
Eccipienti:
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitori monodose 7 ml: astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in vetro bruno, tipo III sec. F.U. IX ed., chiusi con capsula inviolabile a strappo in polietilene.
Bustine monodose 7 ml: astuccio di cartone litografato contenente 14 bustine monodose in poliestere, alluminio e polietilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
………………………………………………………………………..Neopharmed Gentili S.p.A.
………………………………………Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Soluzione orale in contenitori monodose: A.I.C. n. 025935040
Soluzione orale in bustine monodose: A.I.C. n. 025935091
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
5.03.1993 / Novembre 2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021