Dermovitamina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dermovitamina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DERMOVITAMINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pomata contengono:
Principio attivo:
Olio di fegato di merluzzo g 40 (corrispondenti a vitamina A 24000 UI e vitamina D 3400 UI.
03.0 Forma farmaceutica
Pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dermatiti da agenti esterni (dermatite da pannolino, irritazioni cutanee da sostanze chimiche o detergenti, lievi ustioni, abrasioni, ecc)
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Stendere uno strato di pomata su garza sterile ed applicare una o due volte al giorno sulla parte affetta. Si può anche spalmare direttamente sulla parte da medicare. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi sospendere la terapia ed adottare idonee misure. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Detergere bene la zona lesa prima dell’applicazione della pomata. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati segnalati casi di interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto è solitamente ben tollerato
04.9 Sovradosaggio
Combinazioni di vitamine A e D, quali si hanno nelle proporzioni naturali dell’olio di fegato dei pesci, impediscono segni di ipervitaminosi di ogni singola vitamina anche dopo somministrazioni molto forti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La vitamina A esercita numerose funzioni nell’organismo umano. Una delle sue
funzioni più evidenti e manifeste è quella di stimolare la costituzione di nuovi elementi cellulari nei tessuti epiteliali. L’applicazione locale di vitamina A esercita azione epitelizzante favorendo la formazione di epitelio normale. Inibisce la degenerazione e corneificazione degli epiteli regolando i processi di differenziazione delle cellule epiteliali.
Per quanto riguarda la vitamina D molti dati e rapporti confermano le proprietà
eutrofiche ed epitelizzanti con meccanismi non facilmente interpretabili con la nota azione vitaminica propria di questa sostanza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
È stato accertato come le applicazioni cutanee di vitamine A e D comportino un
aumento dei processi ossido-riduttivi e la tendenza del pH cutaneo verso valori normali
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica condotti su ratto, coniglio e parte anche sull’uomo hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici a livello topico ad esclusione di manifestazioni riferibili a situazioni di sensibilità individuale; inoltre non sono state riscontrate alterazioni ne dei parametri fisiologici ne a carico degli organi interni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cera bianca, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità
Nessuna incompatibilità farmaceutica nota ne segnalata, finora.
06.3 Periodo di validità
Tre anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il tubetto di pomata va conservato ben chiuso
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio con idoneo rivestimento interno in resina epossidica e tappo in polietilene.
Tubo di capacità utile di g 30
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Aprire il tubo di pomata e farne uscire la quantità necessaria (la prima volta occorre perforare il tubo di alluminio per mezzo del tappo rovesciato. Dopo ogni singolo prelievo di pomata richiudere il tubetto col suo tappo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pasquali S.r.l.- Via Luigi Longo 39/41 – 50019 Sesto Fiorentino (Fi)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo da g 30 di pomata AIC n. 010419051
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 06 Febbraio 1967
Rinnovo: 01 Giugno 1995 (DM 10/12/1996- G.U. n.26 del 01/02/1997)
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000