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Dipeptiven

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dipeptiven: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dipeptiven

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Dipeptiven

Concentrato per soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene:

Principio attivo Quantità
N(2)-L-alanil-L-glutamina mg 200 (= 82,0 mg di L-alanina, 134,6 mg di L-glutamina)
osmolarita teorica: 921 mOsmol/l
acidita titolabile: 90 – 105 mmol NaOH/l
pH: 5,4 – 6,0

Per l’ elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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ato per soluzione per infusione. Soluzione chiara e incolore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dipeptiven è indicato come parte di un regime di nutrizione clinica in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici. Dovrebbe essere somministrato assieme alla nutrizione parenterale o enterale o un’associazione di entrambe.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Soluzione per infusione dopo miscelazione con soluzioni per infusioni compatibili.

Soluzioni di miscele con osmolarità superiore a 800 mOsmol/l dovrebbero essere infuse via vena centrale.

Adulti

Dipeptiven viene somministrato in parallelo alla nutrizione parenterale o enterale o come un’associazione di entrambe. Il dosaggio dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal bisogno di aminoacidi/proteine.

Un dosaggio giornaliero massimo di 2 g di aminoacidi e/o proteine per kg di peso corporeo non deve essere superato nella nutrizione parenterale/enterale. L’apporto di alanina e glutamina con Dipeptiven deve essere tenuto in considerazione nel calcolo. La proporzione di aminoacidi apportata con il Dipeptiven non deve superare approssimativamente il 30% dell’apporto totale di aminoacidi/proteine.

Dose giornaliera

1,5 – 2,5 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,3 – 0,5 g di N(2)-L-alanil-L- glutamina/kg di peso corporeo). Questa dose corrisponde a 100 – 175 ml di Dipeptiven per un paziente di 70 kg di peso corporeo.

Dose massima giornaliera: 2,5 ml equivalenti a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina di Dipeptiven per kg di peso corporeo.

La massima dose giornaliera di 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo deve essere somministrata in associazione con almeno 1,0 g di aminoacidi/proteine per kg di peso corporeo e al giorno. Inclusi gli aminoacidi provenienti dal Dipeptiven questo comporta una dose giornaliera di almeno 1,5 g di aminoacidi/proteine per kg di peso corporeo.

I seguenti aggiustamenti sono esempi di apporto con Dipeptiven e aminoacidi attraverso soluzioni per la nutrizione parenterale e/o di proteine attraverso la formula di nutrizione enterale:

Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,2 g/kg di peso corporeo/die:

0,8 g di aminoacidi/proteine + 0,4 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

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Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,5 g/kg di peso corporeo/die:

1,0 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 2,0 g/kg di peso corporeo/die:

1,5 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.

Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata non indicata per la somministrazione diretta.

Pazienti con nutrizione parenterale totale

La velocità di infusione dipende da quella della soluzione veicolante e non deve eccedere 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora.

Dipeptiven deve essere miscelato con una soluzione veicolante di aminoacidi compatibile o ad un regime infusionale contenente aminoacidi prima della somministrazione.

Pazienti con nutrizione enterale totale

Dipeptiven viene infuso in modo continuo in 20-24 ore per giorno. Per l’infusione via vena periferica, diluire Dipeptiven ad una osmolarità ≤ 800 mOsmol/l (e.g. 100 ml di Dipeptiven

+ 100 ml di soluzione salina).

Pazienti con nutrizione enterale e parenterale combinata

Il dosaggio giornaliero completo di Dipeptiven deve essere somministrato con la nutrizione parenterale, i.e. miscelato con una soluzione di aminoacidi compatibile o un regime di infusione contenente aminoacidi prima della somministrazione.

La velocità di infusione dipende dalla soluzione veicolante e deve essere regolata in accordo alla proporzione di nutrizione parenterale e enterale.

Durata della somministrazione

La durata di impiego non deve essere superiore a 3 settimane.

Popolazione pediatrica

Non sono state accertate l’efficacia e la sicurezza di Dipeptiven nei bambini.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Dipeptiven non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min.), con grave insufficienza epatica, grave acidosi metabolica od ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per una somministrazione sicura la dose massima di Dipeptiven non deve superare 2,5 ml (corrispondente a 0,5 g N (2) -L-alanil-L-glutamina) per kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 4.2, 4.9 e 5.1).

Dipeptiven deve essere utilizzato solo come parte della nutrizione clinica, e il suo dosaggio è limitato dalla quantità di proteine / aminoacidi forniti dalla nutrizione (vedere paragrafo 4.2). Ogni volta che la condizione clinica non consente l’alimentazione (ad esempio, shock circolatorio, ipossia, grave acidosi metabolica) Dipeptiven non deve essere somministrato.

L’assunzione orale / enterale di formule integrate con glutamina in associazione alla nutrizione parenterale deve essere presa in considerazione per il calcolo della dose prescritta di Dipeptiven.

E’ consigliabile monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica in pazienti con insufficienza epatica compensata.

Non essendo ancora disponibili sufficienti dati sulla somministrazione di Dipeptiven a gestanti, donne che allattano al seno e bambini, la somministrazione del preparato non è raccomandata in queste classi di pazienti.

Devono essere controllati: gli elettroliti sierici, l’osmolarità sierica, l’equilibrio idrico, lo stato acido-base così come i tests di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST), ed i sintomi possibili di una iperammoniemia.

La scelta di una vena centrale o di una vena periferica dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generalmente accettato per una infusione via vena periferica è di circa 800 mOsmol/l, ma varia considerevolmente a seconda dell’età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche.

Esiste attualmente limitata esperienza circa l’uso di Dipeptiven per periodi superiori a nove giorni.

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna interazione finora conosciuta.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa della mancanza di esperienza Dipeptiven non va somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nessuno, se impiegato correttamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del

medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Se la velocità di infusione di Dipeptiven supera quella prescritta possono comparire, come per le altre soluzioni infusionali, brividi, nausea e vomito. In tal caso l’infusione va immediatamente interrotta.

L’esperienza da uno studio in pazienti critici con almeno due insufficienze d’organo al ricovero, che ricevono la massima infusione endovenosa approvata giornaliera di Dipeptiven (0,5 g di alanil-glutamina / kg / die) in associazione ad una dose elevata di glutamina enterale (30 g) somministrate come miscela di alanil-glutamina e glicil- glutamina e senza un’ adeguata nutrizione clinica, ha mostrato un aumento di gravi effetti indesiderati.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Aminoacidi – concentrato per soluzione per nutrizione parenterale, codice ATC:B05X B02.

Il dipeptide N(2)-L-alanil-L-glutamina è scisso dopo somministrazione negli aminoacidi glutamina ed alanina e rende possibile l’apporto di glutamina con soluzioni infusionali per nutrizione parenterale. Gli aminoacidi liberati si distribuiscono come agenti nutrizionali nei rispettivi pools corporei e sono metabolizzati a seconda delle necessità dell’organismo. Molte situazioni morbose nelle quali è indicata la nutrizione clinica sono accompagnate da una deplezione di glutamina.

In un ampio studio multicentrico, pazienti adulti gravemente malati con almeno due insufficienze d’organo al ricovero e che necessitano di ventilazione meccanica hanno ricevuto o glutamina come integrazione da sola, antiossidanti, glutamina e antiossidanti, o placebo. Nei gruppi con glutamina, i pazienti hanno ricevuto in concomitanza glutamina parenterale ed enterale nella loro massima quantità consentita, che supera la dose raccomandata per due volte. In generale, la mortalità per l’intera popolazione in studio a

28 giorni, l’endpoint primario, non era statisticamente differente tra i gruppi in modo significativo. Tuttavia, la mortalità a 6 mesi, in un’analisi retrospettiva, era tendenzialmente aumentata nei pazienti trattati con il dosaggio totale molto elevato di glutamina in associazione, durante shock con perdita di coscienza e insufficienza renale; la glutamina e la nutrizione non devono essere usate in stato di shock con perdita di coscienza accompagnato da insufficienza renale (vedere paragrafo 4.9). In queste circostanze specifiche la capacità del paziente di metabolizzare glutamina sembra essere stata superata (vedere anche paragrafo 4.4)

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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N(2)-L-alanil-L-glutamina è rapidamente scissa in alanina e glutamina dopo infusione. Nell’uomo sono state determinate una emivita tra 2,4 e 3,8 min (nell’insufficienza renale terminale 4,2 min) ed una clearance plasmatica tra 1,6 e 2,7 l/min. La scomparsa del dipeptide è accompagnata da un aumento equimolare dei corrispondenti aminoacidi liberi. L’idrolisi avviene probabilmente solo nello spazio extracellulare. L’eliminazione renale di N(2)-L-alanil-L-glutamina in condizioni di infusione costante è al di sotto del 5%, valore simile a quello degli aminoacidi infusi.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta e subcronica: una serie di tests per individuare gli appropriati dosaggi sono stati realizzati nel ratto e nel cane per periodi di 1-7 giorni. Nel ratto, infusioni di 50 ml/kg di peso corporeo di soluzioni di N(2)-L-alanil-L-glutamina al 10, 15, 20, e 30% per 4 ore al giorno hanno provocato spasmi tonici, aumento della frequenza respiratoria e morte. L’infusione di 50 ml/kg di peso corporeo di una soluzione al 10% (5 g di N(2)-L-alanil-L- glutamina/kg) ha provocato aree necrotiche nel sito di infusione, diminuzione del peso corporeo ed ingiallimento dei reni nel ratto (6 h/die) e temporaneo incremento della frequenza cardiaca nel cane (8 h/die).

Ricerche sono state condotte nel cane (8 h/die) e nel ratto (6 h/die) con 0,5 ed 1,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo/die i.v. per 13 settimane e con 4,5 g/kg/die

i.v. per 6 settimane. Nel cane si è manifestato vomito. Con la dose elevata sono stati osservati crampi tonici e tonico-clonici, aumento della salivazione, atassia, sedazione e posizione laterale.

Potenziale mutageno e tumorigeno: test in vitro ed in vivo non hanno dato indicazioni per un potenziale mutageno. Non sono stati condotti studi sul potenziale tumorigeno. Non sono da attendersi effetti carcinogeni.

Tossicità riproduttiva: studi negli animali non hanno condotto ad osservazioni di teratogenesi od altri danni embriotossici e peri-postnatali fino a dosi di 1,6 g di N(2)-L- alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo/die.

Tollerabilità locale: nel ratto e nel cane dopo infusioni endovenose ripetute di N(2)-L-alanil- L-glutamina (soluzioni dal 5 al 10%) per 13 settimane sono comparse reazioni di sensibilizzazione nel sito di iniezione (edema, decolorazione, necrosi) a partire da dosi di 0,5 g/kg di peso corporeo. Dal punto di vista istopatologico le reazioni infiammatorie indotte dalla sostanza nel ratto sono costituite da lieve fino a grave dermatite purulenta necrotizzante ed osteomalacia delle vertebre della coda, tromboflebite e periflebite. Nel cane sono stati osservati reazione infiammatoria perivascolare e, occasionalmente, blocco vasale.

I test condotti nel cane sulla tollerabilità locale dopo somministrazione singola intraarteriosa, paravenosa e intramuscolare non hanno fornito indicazioni di particolari reazioni di intolleranza per somministrazione scorretta.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Usare immediatamente dopo l’apertura del flacone.

Dipeptiven non deve essere conservato dopo addizione di altri componenti.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nel confezionamento originale.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in vetro 1×50 ml, 10×50 ml

1×100 ml, 10×100 ml. Vetro incolore di tipo II. Chiusura in gomma.

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E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la conservazione

Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata non destinata a somministrazione diretta. Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso. Usare solo soluzioni chiare e prive di particelle visibili e contenitori intatti. Per una singola somministrazione.

Prima della somministrazione, l’aggiunta del concentrato ad una soluzione veicolante deve essere eseguita in condizioni di asepsi. La miscelazione e la compatibilità devono essere assicurate. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Dipeptiven viene infuso con una soluzione veicolante. Per dettagli vedere il paragrafo 4.2.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH – 61346 Bad Homburg v.d.H. (Germania)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone 50 ml 032188017

Flacone 100 ml 032188029

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10 Flaconi da 50 ml 032188043

10 Flaconi da 100 ml 032188056

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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13 Marzo 1997/24 Febbraio 2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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12/06/2015

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Dipeptiven – IV 10 fl 100 ml (Alanil Glutammina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05XB02 AIC: 032188056 Prezzo: 947,06 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


Dipeptiven – IV 10 fl 50 ml (Alanil Glutammina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05XB02 AIC: 032188043 Prezzo: 503,21 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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