Doloflex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Doloflex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DOLOFLEX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Paracetamolo 200 mg
Acido acetilsalicilico 300mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori articolari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 1 a 4 compresse al dì. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Tendenza alle emorragie. Gastropatie (es. ulcera gastroduodenale). Asma.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce Interazioni.
Occorre consultare il medico da parte dei pazienti con deficit della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale o da parte di donne in stato di gravidanza.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedi controindicazioni)
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
L’impiego preoperatorio può ostacolare l’omeostasi intraoperatoria. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo medico durante il trattamento cronico con farmaci che possano determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto ( per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori.
Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Le donne in gravidanza devono consultare il medico.
Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l’uso sia specificatamente prescritto dal medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Alle dosi consigliate DOLOFLEX non influenza le capacità di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, etc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio occorre: eliminare il farmaco mediante induzione del vomito o la lavanda gastrica; incrementare l’escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine) e, se necessario, dialisi; controllare la respirazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina; Amido di mais; Idrossipropilcellulosa; Palmitostearato di glicerile; Gelatina; Acido stearico; Acido silicico colloidale.
Costituenti il rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa; Dimethicone 200; Talco; Titanio biossido; Polietilenglicole 6000.
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto è di 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister opaco contenente 10 compresse
Astuccio da 10 compresse
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALTANA Pharma SpA, via Libero Temolo 4, 20126 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 021273040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2004
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Algopirina – 12 Cpr 300 mg+200 mg