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Doxiproct

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Doxiproct: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DOXIPROCT pomata

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata contengono:

Principi attivi: calcio dobesilato 4 g

lidocaina cloridrato 2 g desametasone acetato 0,025 g.

Eccipienti: polisorbitan monoleato, propilgallato, butilidrossianisolo, acido citrico anidro, alcool cetilico, polietilenglicoli, glicole propilenico.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata per uso topico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Emorroidi interne ed esterne. Prurito anale. Anite, perianite, criptite, papillite, trombosi emorroidarie acute, ragadi. Trattamento pre e post operatorio dell’emorroidectomia. Emorroidi della gravidanza.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due applicazioni al giorno, una al mattino e una alla sera, se possibile dopo l’evacuazione delle feci. Il numero di applicazioni può essere aumentato a giudizio del medico.

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In caso di emorroidi esterne o di prurito anale stendere un sottile velo di pomata.

Per l’applicazione profonda della pomata in caso di emorroidi interne, utilizzare l’apposita cannula avvitandola all’estremità del tubetto. Inserire la cannula il più profondamente possibile nell’ano e schiacciare il tubo dolcemente estraendo la cannula stessa. In questo caso il tubetto di pomata è previsto per 8 applicazioni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. Ove ciò accada, tenuto conto, in particolare, della presenza dell’anestetico di superficie, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Per quanto precede, l’uso del prodotto deve essere limitato nel tempo (non oltre 10 giorni di trattamento continuativo) e, in caso di insuccesso, occorre avvertire il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna interazione è stata evidenziata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e nell’allattamento Doxiproct pomata deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Doxiproct pomata non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente possono verificarsi una temporanea sensazione di bruciore e dolore locale.

Possono insorgere reazioni di ipersensibilità che si verificano con fenomeni a carico della cute e/o febbre. Tali reazioni possono essere di origine allergica e, in questi casi, il trattamento deve essere interrotto.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I principi attivi del Doxiproct pomata sono il calcio dobesilato, la lidocaina cloridrato e il desametasone acetato. Il calcio dobesilato costituisce il prodotto di fondo per il trattamento delle turbe emorroidali in quanto possiede un’azione elettiva sulla parete dei capillari le cui funzioni fisiologiche a livello di resistenza e di permeabilità sono regolarizzate.

La lidocaina cloridrato, anestetico locale ben tollerato, contribuisce a calmare il dolore. Il desametasone acetato, corticosteroide ad azione topica, diminuisce il processo infiammatorio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’uso topico del prodotto, alla posologia raccomandata, comporta un assorbimento sistemico molto basso del calcio dobesilato, della lidocaina cloridrato e del desametasone acetato, tale da non determinare la comparsa di concentrazioni plasmatiche capaci di provocare una sintomatologia tossica. Quando applicato sulla mucosa rettale, l’assorbimento del desametasone acetato può essere sensibilmente più rilevante, ma alla posologia consigliata la concentrazione di desametasone presente nella specialità medicinale è comunque incapace di provocare effetti farmacologici sistemici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 determinata nel ratto e nel cane per via rettale, è risultata pari a 37,3 e > 0,5 g/kg rispettivamente.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbitan monoleato, propilgallato, butilidrossianisolo, acido citrico anidro, alcool cetilico, polietilenglicoli, glicole propilenico.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi dalla data di preparazione

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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20 g di pomata in tubo di alluminio litografato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere “Posologia e modo di somministrazione”.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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OM PHARMA SA

Rua Da Industria 2, Quinta Grande, 2610-088 – Amadora, Portogallo.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 023817048

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 15 Maggio 1979

Rinnovo: 31 Maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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