Pubblicità

Ecosette

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ecosette: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ECOSETTE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: Piperacillina sodica 2,08 g equivalente a piperacillina 2 g.

Fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare contiene:

Lidocaina cloridrato 20 mg.

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 4 ml.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Batteri gram-negativi:

ECOSETTE è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningiditis, Neisseria gonorrhoeae:

Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie. ECOSETTE si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

Infezioni sistemiche gravi e setticemie.

Infezioni della cute e dei tessuti molli.

ECOSETTE evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.

Batteri anaerobi:

ECOSETTE è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:

Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.

Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastroenterico).

Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Setticemie.

Profilassi peri-operatoria.

Batteri gram-positivi e misti:

ECOSETTE è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.

ECOSETTE ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

ECOSETTE 2 g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta o in fleboclisi.

La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 8 ml per ECOSETTE flaconcino da 2 grammi.

Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.

Per l’infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringerlattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica, Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringerlattato con 40mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta.

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

Somministrazione intramuscolare:

Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Età Dose singola Frequenza di somministrazione
Adulti 2 g 2 volte al dì
Bambini Età superiore a 6 anni Età inferiore a 6 anni 1 g 0,5 g 2 volte al dì 2 volte al dì

Somministrazione endovenosa:

ECOSETTE può essere somministrato per via diretta o per fleboclisi.

Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:

Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall’elevato indice terapeutico del farmaco.

Infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200 mg/Kg/die, suddivisi in più somministrazioni.

Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:

Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.

Infezioni interessanti l’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.

Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.

Nei pazienti con insufficienza renale, poiché il farmaco è eliminato principalmente per via renale, la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicillina, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici.

Ipersensibilità alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare).

Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (Vedi paragrafo Gravidanza e allattamento).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.

La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta, da iniettare in un periodo di 3-5 minuti, utilizzare acqua per preparazioni iniettabili (8 ml per il flacone da 2 g).

Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti ad eccezione di quelli contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

La piperacillina non va mescolata con 5-fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei processi d’inattivazione a carico di questi ultimi.

Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Reazioni di ipersensibilità e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.

Pubblicità

La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Prima di impiegare ECOSETTE in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesideratii.

Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.

Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell’assunzione di sale, va tenuto presente che ECOSETTE è un composto monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.

Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

ECOSETTE evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi. ECOSETTE non deve comunque essere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente.

E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

L’associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione, i parametri della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.

Interazione con il probenecid:

1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%.

Interazioni con i test di laboratorio:

come per altre beta-lattamine, la piperacillina può dare luogo a false positività del Test di Coombs.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entità e in genere comuni a tutte le penicilline.

E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.

Reazioni di ipersensibilità : orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni più frequenti. E’ possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, flatulenza, diarrea.

Effetti ematologici: raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione. La piperacillina può dar luogo a positività del test di Coombs.

Effetti renali: raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

Effetti epatici: transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.

Pubblicità

Effetti neurologici: vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.

Effetti locali: dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.

Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

J01CA12 Piperacillina sodica

La Piperacillina è una penicillina semisintetica, appartenente al gruppo delle ureidopenicilline e portante una catena piperazinica, dotata di elevata attività battericida.

Lo spettro d’azione della Piperacillina si estende sia ai Gram positivi che ai Gram negativi, anaerobi compresi.

Il meccanismo d’azione si basa sull’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il picco ematico viene raggiunto entro 30 minuti dopo somministrazione intramuscolare, l’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

La Piperacillina si distribuisce rapidamente nell’organismo e concentrazioni terapeutiche sono raggiunte nei tessuti e nei fluidi organici; concentrazioni relativamente elevate si rinvengono nella bile a causa della parziale escrezione del farmaco per questa via.

La maggior parte del farmaco somministrato è escreta immodificata per via renale entro 24 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche è modesto.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati della tossicità acuta, studiati in varie specie di animali e per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che la piperacillina è sicuramente priva di

effetto tossico alle dosi terapeutiche. La DL50 è compresa tra 2,26 e 10 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Con somministrazioni prolungate a ratti ed a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; inoltre la piperacillina non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni, né ha influenzato la fertilità negli animali testati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Incompatibilità fisiche e chimiche:

la Piperacillina non va mescolata con 5-fluoruracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

Incompatibilità all’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:

Pubblicità

Non utilizzare soluzioni per infusione contenenti esclusivamente sodio bicarbonato o soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro: 24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

Dopo ricostituzione la soluzione per uso intramuscolare deve essere usata immediatamente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in vetro neutro tipo I chiuso con tappo perforabile in materiale elastomero aggraffato con ghiera di alluminio, contenente polvere di colore bianco panna.

Fiala solvente in vetro incolore tipo I contenente soluzione limpida lievemente paglierina.

Scatola di cartone litografato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Pubblicità

ECOSETTE deve essere somministrato per via intramuscolare utilizzando l’annessa fiala solvente. Dopo aver introdotto il solvente contenuto nella fiala solvente annessa alla confezione, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FARMACEUTICI T.S. VIA M.G. DELL’UNITA’ N. 2

00046 GROTTAFERRATA (ROMA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ECOSETTE 2 g A.I.C. 034613024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

30/03/2001

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *